Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Salicylsyraförstärkning vid depression (SAD)

4 januari 2024 uppdaterad av: Jessica Harder

Utredarna gör denna forskningsstudie för att ta reda på om användning av acetylsalicylsyra tillsammans med antidepressiv behandling kan minska symtomen på depression. Denna studie syftar också till att ta reda på om vissa människor förbättras mer av att ta aspirin än andra. Utredarna vill också se om det går att förutse vilka deltagare som kommer att klara sig bättre utifrån ett blodprov.

Aspirin är godkänt av U.S. Food and Drug Administration (FDA) som ett receptfritt smärtstillande läkemedel. Men aspirin är inte godkänt av FDA för att göra antidepressiv behandling bättre.

Denna forskningsstudie kommer att jämföra aspirin med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollstudie. De primära syftena med denna studie är:

Syfte 1: Att utvärdera den kliniska effekten av aspirinförstärkning på depression.

Syfte 2: Att bedöma den inflammatoriska profilen av blodet hos de aspirinförstärkande patienterna jämfört med de som inte svarade.

Syfte 3: Att utvärdera om immungenexpressionsmönster är associerade med antidepressivt svar på aspirin.

Syfte 4: Att samla in prover för senare, mer detaljerad immunologisk karakterisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nuvarande diagnos av allvarlig depressiv sjukdom
  • Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) poäng på >19
  • Stabil behandlingsregim (inga läkemedelsförändringar eller förändringar i psykoterapibehandling under de senaste 8 veckorna, och inget deltagande i stegvis behandling, såsom slutförande av en kurs av kognitiv beteendeterapi, under prövningen)
  • Misslyckades med att remittera med minst 1 antidepressiv prövning, eller kombination av 1 antidepressivt läkemedel och 1 augmentationsmedel
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en godkänd preventivmetod under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Aktiva självmordstankar
  • Historik om maniska episoder eller psykoser
  • Alkohol- eller missbruksstörning upp till en månad före första testtillfället
  • Komorbida neurologiska tillstånd som påverkar det centrala nervsystemet
  • Komorbida autoimmuna tillstånd
  • Okorrigerad sköldkörtelsjukdom eller ett aktuellt onormalt sköldkörtelstimulerande hormon (TSH)
  • Aktiv eller nyligen (inom den senaste månaden) infektion (såsom öroninflammation, lunginflammation, urinvägsinfektion); temperatur > 100,3 eller antal vita blodkroppar (WBC) > 11 K/mikroL kommer att anses vara tecken på aktiv infektion även i frånvaro av andra symtom
  • Historik om GI-blödning
  • Historia av stroke
  • Historik om en blödningsrubbning
  • Trombocytantal < 150 000/mm3 vid initial screening
  • På ett blodförtunnande medel eller tar NSAID dagligen
  • Nuvarande användning av orala steroider eller andra immunmodulerande läkemedel
  • Salicylatkänslighet
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aspirinförstärkning till behandling
Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna för studien och randomiseras till den aktiva behandlingsarmen kommer att ges piller under de efterföljande 8 veckorna, bestående av en daglig dos av aspirin 325 mg som ska tas varje kväll före sänggåendet.
Läkemedel: Aspirin 325mg
Deltagarna kommer att ta interventionsläkemedelsdosen en gång om dagen i kombination med deras befintliga antidepressiva behandlingsregim.
Andra namn:
  • Aspirin
  • Bayer
  • Salicylsyra
Placebo-jämförare: Placeboförstärkning till behandling
Deltagare som randomiserats till placeboarmen kommer att få en placebo oral tablett av samma storlek, form och färg som aspirintabletten. Deltagarna kommer att instrueras att ta sina piller på kvällen före sänggåendet.
Läkemedel: Placebo oral tablett
Deltagarna kommer att ta en placebotablett av samma storlek, form och färg som aspirintabletten.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Hamilton Depression Scale Score
Tidsram: 8 veckor
Förändring i HDRS-poäng i behandlings- kontra kontrollgrupper.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Respons av inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: 2 år
Respons av inflammatoriska biomarkörer hos behandlingssvarare kontra behandling som inte svarade vid 8 veckor.
2 år
Biomarkörförening med antidepressivt svar
Tidsram: 2 år
Förmåga att observera graden av biomarkörassociation med antidepressivt svar.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jessica Harder

Samarbetspartners

Columbia University

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica Harder, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

16 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2017

Första postat (Faktisk)

15 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017P000525

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Aspirin 325mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera