Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Aumento Salicílico na Depressão (SAD)

4 de janeiro de 2024 atualizado por: Jessica Harder

Os investigadores estão fazendo este estudo de pesquisa para descobrir se o uso de aspirina junto com o tratamento antidepressivo pode diminuir os sintomas da depressão. Este estudo também visa descobrir se algumas pessoas melhoram mais tomando aspirina do que outras. Os pesquisadores também querem ver se é possível prever quais participantes se sairão melhor com base em um exame de sangue.

A aspirina é aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA como um analgésico de venda livre. Mas a aspirina não é aprovada pelo FDA para melhorar o tratamento antidepressivo.

Este estudo de pesquisa irá comparar a aspirina com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Os objetivos primordiais deste estudo são:

Objetivo 1: Avaliar o efeito clínico do aumento da aspirina na depressão.

Objetivo 2: Avaliar o perfil inflamatório do sangue dos respondedores ao aumento da aspirina em comparação com os não respondedores.

Objetivo 3: Avaliar se os padrões de expressão gênica imune estão associados à resposta antidepressiva à aspirina.

Objectivo 4: Recolher amostras para posterior caracterização imunológica mais detalhada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico atual de transtorno depressivo maior
  • Pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) >19
  • Regime de tratamento estável (sem alterações na medicação ou no tratamento psicoterapêutico nas últimas 8 semanas e nenhuma participação em tratamentos escalonados, como a conclusão de um curso de terapia cognitivo-comportamental, durante o estudo)
  • Falha em remitir com pelo menos 1 ensaio antidepressivo, ou combinação de 1 antidepressivo e 1 agente potencializador
  • As mulheres em idade reprodutiva devem concordar em usar um método contraceptivo aprovado durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Ideação suicida ativa
  • História de episódios maníacos ou psicose
  • Transtorno por uso de álcool ou substância até um mês antes da primeira sessão de teste
  • Condição neurológica comórbida afetando o sistema nervoso central
  • Condição autoimune comórbida
  • Doença da tireoide não corrigida ou um hormônio estimulante da tireoide (TSH) anormal atual
  • Infecção ativa ou recente (no último mês) (como otite, pneumonia, infecção do trato urinário); temperatura > 100,3 ou contagem de glóbulos brancos (WBC) > 11 K/microL será considerada evidência de infecção ativa mesmo na ausência de outros sintomas
  • História de sangramento gastrointestinal
  • Histórico de AVC
  • História de um distúrbio hemorrágico
  • Contagem de plaquetas < 150.000/mm3 na triagem inicial
  • Em um agente anticoagulante ou tomando AINEs diariamente
  • Uso atual de esteróides orais ou outros medicamentos imunomoduladores
  • sensibilidade ao salicilato
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aumento de aspirina para tratamento
Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão para o estudo e forem randomizados para o braço de tratamento ativo receberão pílulas pelas 8 semanas seguintes, consistindo em uma dose diária de aspirina 325 mg a ser tomada todas as noites antes de dormir.
Medicamento: Aspirina 325mg
Os participantes tomarão a dose do medicamento de intervenção uma vez ao dia em combinação com seu regime de tratamento antidepressivo existente.
Outros nomes:
  • Aspirina
  • Bayer
  • Ácido salicílico
Comparador de Placebo: Aumento de placebo para tratamento
Os participantes randomizados para o braço do placebo receberão um comprimido oral de placebo do mesmo tamanho, forma e cor do comprimido de aspirina. Os participantes serão instruídos a tomar seus comprimidos à noite antes de dormir.
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Os participantes tomarão um comprimido de placebo do mesmo tamanho, forma e cor do comprimido de aspirina.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da escala de depressão de Hamilton
Prazo: 8 semanas
Mudança na pontuação HDRS nos grupos de tratamento versus controle.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de biomarcadores inflamatórios
Prazo: 2 anos
Resposta de biomarcadores inflamatórios em respondedores ao tratamento versus não respondedores ao tratamento em 8 semanas.
2 anos
Associação de biomarcadores com resposta antidepressiva
Prazo: 2 anos
Capacidade de observar o grau de associação do biomarcador com a resposta antidepressiva.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jessica Harder

Colaboradores

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Harder, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

16 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017P000525

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aspirina 325mg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Montenegro

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever