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Augmentation salicylique dans la dépression (SAD)

4 janvier 2024 mis à jour par: Jessica Harder

Les chercheurs mènent cette étude de recherche pour savoir si l'utilisation d'aspirine avec un traitement antidépresseur peut atténuer les symptômes de la dépression. Cette étude vise également à savoir si certaines personnes s'améliorent davantage en prenant de l'aspirine que d'autres. Les enquêteurs veulent également voir s'il est possible de prédire quels participants feront mieux sur la base d'un test sanguin.

L'aspirine est approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis comme analgésique en vente libre. Mais l'aspirine n'est pas approuvée par la FDA pour améliorer le traitement antidépresseur.

Cette étude de recherche comparera l'aspirine à un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai randomisé, en double aveugle, contre placebo. Les objectifs premiers de cette étude sont :

Objectif 1 : Évaluer l'effet clinique de l'augmentation de l'aspirine sur la dépression.

Objectif 2 : Évaluer le profil inflammatoire du sang des répondeurs à l'augmentation de l'aspirine par rapport aux non-répondeurs.

Objectif 3 : Évaluer si les modèles d'expression des gènes immunitaires sont associés à la réponse antidépressive à l'aspirine.

Objectif 4 : Collecter des échantillons pour une caractérisation immunologique ultérieure plus détaillée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic actuel de trouble dépressif majeur
  • Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) > 19
  • Régime de traitement stable (aucun changement de médicament ou changement de traitement de psychothérapie au cours des 8 dernières semaines, et aucune participation à des traitements échelonnés, tels que l'achèvement d'un cours de thérapie cognitivo-comportementale, pendant l'essai)
  • Échec de remise avec au moins 1 essai d'antidépresseur, ou combinaison de 1 antidépresseur et 1 agent d'augmentation
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception approuvée pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Idées suicidaires actives
  • Antécédents d'épisodes maniaques ou de psychose
  • Trouble lié à la consommation d'alcool ou de substances jusqu'à un mois avant la première séance de test
  • Affection neurologique comorbide affectant le système nerveux central
  • Maladie auto-immune comorbide
  • Maladie thyroïdienne non corrigée ou hormone stimulant la thyroïde (TSH) anormale actuelle
  • Infection active ou récente (au cours du dernier mois) (telle qu'une otite, une pneumonie, une infection des voies urinaires) ; une température > 100,3 ou un nombre de globules blancs (WBC) > 11 K/microL sera considéré comme une preuve d'infection active même en l'absence d'autres symptômes
  • Antécédents de saignement gastro-intestinal
  • Antécédents d'AVC
  • Antécédents d'un trouble de la coagulation
  • Numération plaquettaire < 150 000/mm3 lors du dépistage initial
  • Sous anticoagulant ou prise quotidienne d'AINS
  • Utilisation actuelle de stéroïdes oraux ou d'autres médicaments immunomodulateurs
  • Sensibilité aux salicylates
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Augmentation de l'aspirine au traitement
Les participants qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude et qui sont randomisés dans le bras de traitement actif recevront des pilules pendant les 8 semaines suivantes, consistant en une dose quotidienne d'aspirine 325 mg à prendre chaque soir avant le coucher.
Médicament: Aspirine 325mg
Les participants prendront une dose de médicament d'intervention une fois par jour en combinaison avec leur régime de traitement antidépresseur existant.
Autres noms:
  • Aspirine
  • Bayer
  • Acide salicylique
Comparateur placebo: Augmentation du placebo au traitement
Les participants randomisés dans le bras placebo recevront un comprimé oral placebo de la même taille, forme et couleur que le comprimé d'aspirine. Les participants seront invités à prendre leurs pilules le soir avant de se coucher.
Médicament: Comprimé oral placebo
Les participants prendront un comprimé placebo de la même taille, forme et couleur que le comprimé d'aspirine.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle de dépression de Hamilton
Délai: 8 semaines
Modification du score HDRS dans les groupes de traitement par rapport aux groupes témoins.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse des biomarqueurs inflammatoires
Délai: 2 ans
Réponse des biomarqueurs inflammatoires chez les répondeurs au traitement par rapport aux non-répondeurs au traitement à 8 semaines.
2 ans
Association de biomarqueurs avec la réponse aux antidépresseurs
Délai: 2 ans
Capacité à observer le degré d'association des biomarqueurs avec la réponse aux antidépresseurs.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jessica Harder

Collaborateurs

Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica Harder, MD, Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2017

Première publication (Réel)

15 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017P000525

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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