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재발성 착상 실패 환자의 임신율에 대한 Rapamycin의 면역 조절 효과

2019년 4월 8일 업데이트: Mehdi Yousefi

면역학적 원인을 동반한 재발성 착상 실패 환자의 임신율에 대한 Rapamycin의 영향

반복 착상 실패(RIF)는 IVF 주기에서 고품질 배아의 최소 3번의 배아 이식 후 임신에 실패하는 것으로 결정됩니다. 성공적인 착상과 임신은 접착분자, 사이토카인, 면역세포 등 다양한 인자의 활동에 달려 있습니다. 외래 수정란이 받아들여지는 과정에는 매개체로 알려진 조절 T 세포(Treg)의 적절한 기능이 필요합니다. 면역 조절의. Treg는 태아에 대한 모성 내성을 유도할 수 있으며 임신 초기에 전신 확장이 관찰되었습니다. 또한 염증 증가에 중요한 역할을 하는 Th17 세포는 이펙터 T 세포의 하위 집합으로서 임신 유지에 관여합니다. mTOR(mammalian target of rapamycin) 억제제는 고형 장기 이식 후 사용되는 면역억제제입니다. 가장 일반적인 mTOR 억제제인 ​​Sirolimus는 동종이식 거부반응을 효과적으로 예방할 수 있으며 상당한 항종양 특성을 가지고 있습니다. 임신은 면역억제 상태이며 RIF가 있는 여성에게서 면역 반응 조절 장애가 관찰되었습니다. 따라서 면역억제제에 의한 면역계의 조절은 착상실패를 극복하기 위한 접근방법을 제시할 수 있다. 이러한 맥락에서 Sirolimus의 사용은 IVF를 받는 착상 실패 여성에게 더 나은 임신 결과를 달성할 수 있는 약속을 제공할 수 있습니다. 이전 연구 결과를 바탕으로 Sirolimus가 IVF 실패 여성의 임신율 개선에 도움이 될 수 있다는 가설을 세웠습니다.

현재 연구에서 우리는 Sirolimus가 면역 병인 RIF가 있는 여성의 IVF 성공률을 증가시키기 위한 선의의 치료제로 사용될 수 있는지 여부를 결정하기 위해 무작위 2상 임상 시험을 수행합니다. 총 121명의 환자는 최소 3 2017년 7월부터 2018년 6월까지 동부 아제르바이잔 ACECR ART 센터, Tabriz University of Medical Sciences의 Alzahra 병원 및 불임 치료 센터 ACER Qom을 참조할 IVF/ET 주기 후 RIF가 선택되어 이 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 2상 연구.

Th17/Treg 세포 비율의 정상 범위는 자연 임신에 의한 정상적인 분만 이력이 있는 정상 가임 여성 50명을 사용하여 설정합니다.

Th17/Treg 비율이 상승한 환자의 경우 절반이 Sirolimus(Rapamune®, Pfizer, UK)로 치료하고 나머지 환자는 치료하지 않습니다(대조군). 치료 그룹의 환자들은 배아 이식(ET) 2일 전에 Sirolimus를 시작하고 임신 검사일(ET 후 15일)까지 계속하여 총 17일 동안 Sirolimus를 매일 2mg의 용량으로 투여합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

121

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이란, 이슬람 공화국
      • Qom, 이란, 이슬람 공화국
        • Qom ACECR ART Center
      • Tabriz, 이란, 이슬람 공화국
        • Estern Azarbaijan ACECR ART center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 이 연구에 선택된 환자는 Th17/Treg 비율이 높을 것입니다.
  • 등록된 환자는 최소 3회 연속 패배 이식을 경험하게 됩니다.
  • 연구에 참여하는 환자는 어떠한 유형의 면역 요법도 받지 않은 병력을 기록할 것입니다.

제외 기준:

  • 연구에서 환자를 제외하는 기준은 다음과 같습니다.
  • 만 20세 이상 만 41세 이상 환자
  • 환자 또는 배우자가 비정상적인 핵형 또는 염색체 및 유전적 장애를 가지고 있습니다.
  • 출혈 문제가 있는 환자.
  • 특정 약물을 사용해야 하는 만성 질환이 있는 환자.
  • HIV, C형 간염 바이러스(HCV) 또는 C형 간염 바이러스(HBV) 검사를 받은 환자는 양성입니다.
  • 천식 및 특정 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
  • 자궁에 이상이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
라파마이신 그룹
의약품: 라파마이신
환자는 IVF 2일 전부터 IVF 후 15일까지 라파마이신을 복용합니다.
다른 이름들:
  • 치료군
간섭 없음: 대조군
재발성 착상 실패의 병력에도 불구하고 어떠한 치료도 받지 않는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Treg 세포의 변화
기간: IVF 2일 전부터 IVF 후 15일까지
유세포분석
IVF 2일 전부터 IVF 후 15일까지
Treg 세포와 관련된 사이토카인의 mRNA 발현 변화
기간: IVF 2일 전부터 IVF 후 15일까지
정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR)
IVF 2일 전부터 IVF 후 15일까지
Th17 세포와 관련된 사이토카인의 mRNA 발현 변화
기간: IVF 2일 전부터 IVF 후 15일까지
정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR)
IVF 2일 전부터 IVF 후 15일까지
Treg 세포와 관련된 사이토카인의 분비량 변화
기간: IVF 2일 전부터 IVF 후 15일까지
엘리사
IVF 2일 전부터 IVF 후 15일까지
Th17 세포와 관련된 사이토카인의 분비량 변화
기간: IVF 2일 전부터 IVF 후 15일까지
엘리사
IVF 2일 전부터 IVF 후 15일까지
Th17 세포와 관련된 전사 인자의 mRNA 발현 수준의 변화
기간: IVF 2일 전부터 IVF 후 15일까지
정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR)
IVF 2일 전부터 IVF 후 15일까지
Treg 세포와 관련된 전사 인자의 mRNA 발현 수준의 변화
기간: IVF 2일 전부터 IVF 후 15일까지
정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR)
IVF 2일 전부터 IVF 후 15일까지
MiRNA 발현 수준의 변화
기간: IVF 2일 전부터 IVF 후 15일까지
정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR)
IVF 2일 전부터 IVF 후 15일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신율
기간: IVF 2일 전부터 IVF 후 15일까지
베타-인간 Chorionic Gonadotrophin(ΒHCG) 단백질 분석
IVF 2일 전부터 IVF 후 15일까지
임신율
기간: IVF 2일 전부터 IVF 후 15일까지
초음파
IVF 2일 전부터 IVF 후 15일까지
출생
기간: 양성 βhCG 테스트 약 9개월 후
살아있는 아이의 탄생
양성 βhCG 테스트 약 9개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mehdi Yousefi

수사관

  • 연구 책임자: Mehdi Yousefi, Ph.D, SCARM Institute
  • 연구 책임자: Mohammad Nouri, Ph.D, SCARM Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 11일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 9일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TabrizUMS-infertility-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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