진행성 육종 및 특정 암에 대한 Nivolumab(Opdivo®) + ABI-009(Nab-rapamycin)

포함 기준:

환자는 다음 기준이 모두 충족되는 경우에만 이 연구에 포함될 수 있습니다.

1. 환자는 유잉 육종, PEComa, 상피양 육종, 데스모이드 종양, 척색종, 비소세포 폐암, 소세포 폐암, 요도 암종, 흑색종, 신장 세포 암종, 두경부의 편평 세포 암종, 간세포 암종, 전형적인 Hodgkin 림프종, MSI-H/dMMR 전이성 결장직장암, mTOR 억제제에 민감한 유전적 돌연변이가 있는 종양, 즉 전이성 또는 국소 진행성이며 수술이 권장되지 않는 종양.
2. 환자는 CT 스캔 또는 MRI로 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상 있어야 합니다. RECIST v1.1로 측정 가능한 질병.
3. 환자는 이전에 mTOR 억제제와 병용하여 PD-1 억제제로 치료받은 적이 없어야 합니다.
4. 이전 치료(연구 또는 기타), 화학 요법, 방사선 요법, 수술 또는 기타 치료제(면역 요법 및 mTOR 억제제 제외)는 5반감기 또는 등록 전 ≥28일 ​​중 더 짧은 기간 후에 완료된 경우 허용됩니다.
5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1인 적격 환자, 12세 이상.

6. 환자는 스크리닝 시 다음과 같은 혈액 화학 수치를 가져야 합니다(등록 전 ≤14일 획득(현지 실험실):

   1. 총 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(ULN) mg/dl
   2. AST ≤2.5 x ULN(간 전이에 기인한 경우 ≤5 x ULN)
   3. 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN

7. 스크리닝 시 다음 혈구 수로 입증되는 적절한 생물학적 매개변수(등록 전 ≤14일 획득, 현지 실험실):

   1. 절대호중구수(ANC) ≥1.5 × 109/L;
   2. 혈소판 수 ≥100,000/mm3(100 × 109/L);
   3. 헤모글로빈 ≥9g/dL.
8. 혈청 트리글리세리드

9. 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성:

   가임 여성은 IP 시작 전 28일부터 연구 약물을 복용하는 동안 중단 없이 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 선별 검사에서 음성 혈청 임신 테스트(β -hCG) 결과를 갖고 코스 중에 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 연구 종료 후 및 연구 치료 종료 후. 그녀가 난관 결찰술을 받은 경우에도 두 번째 피임법이 필요합니다.

   남성 환자는 연구에 참여하는 동안 금욕을 실천하거나 임신한 여성 또는 가임 여성과의 성적 접촉 중에 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 성공적인 정관 절제술을 받은 경우에도 두 번째 형태의 산아제한이 필요합니다.

10. 연구자에 의해 결정된 >3개월의 기대 수명.
11. 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
12. 예정된 방문, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 환자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.

1. mTOr 억제제와 병용한 PD-1 억제제를 사용한 동시 또는 이전 면역요법.
2. 알려진 활동성 조절되지 않거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이. 제어되고 무증상 CNS 전이가 있는 환자가 이 연구에 참여할 수 있습니다. 따라서 환자는 본 연구에서 치료 시작 전 ≥28일(방사선 요법 및/또는 수술 포함)에 CNS 전이에 대한 이전 치료를 완료해야 하며 CNS 전이에 대한 만성 코르티코스테로이드 요법을 받고 있지 않아야 합니다.
3. 활성 위장관 출혈.
4. 갑상선 기능이 약물로 조절될 수 있는 경우 기존 갑상선 이상이 허용됩니다.
5. 통제할 수 없는 심각한 의학적 또는 정신 질환. 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종, 절제된 우발적 전립선암(글리슨 점수 ≤ 6 및 수술 후 PSA로 pT2 병기가 있는 병기) 이외의 "현재 활성" 이차 악성 종양이 있는 환자
6. 등록 후 2개월 이내에 간 지시 요법. 방사선 요법(방사선 표지 구체 및/또는 사이버나이프, 간동맥 색전술(화학 요법 유무에 관계없이) 또는 냉동 요법/절제술 포함)을 사용한 사전 치료는 이러한 요법이 이 프로토콜에 사용되는 측정 가능한 질병 영역에 영향을 미치지 않는 경우 허용됩니다.
7. 등록 전 ≤14일 이내에 완료된 전신 항감염 치료가 필요한 최근 감염(복잡하지 않은 요로 감염 또는 상기도 감염은 제외).
8. 적절한 치료에도 불구하고 HbA1c >8%로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병.
9. 지난 6개월 동안의 불안정한 관상 동맥 질환 또는 심근 경색.
10. 수반되는 항종양 요법을 받고 있는 경우.
11. 간질성 폐 질환 및/또는 폐렴 또는 폐고혈압 병력이 있는 환자.
12. ABI-009의 첫 번째 용량을 받기 전 14일 이내에 CYP3A4의 강력한 억제제 및 유도제 사용. 추가로, ABI-009의 첫 번째 용량을 받기 전 14일 이내에 치료 범위가 좁은 알려진 CYP3A4 기질(예: 펜타닐, 알펜타닐, 아스테미졸, 시사프리드, 디하이드로에르고타민, 피모지드, 퀴니딘, 테르파니드)의 사용.
13. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV).
14. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염.
15. 임상시험 등록 4주 이내에 감염성 질환 예방을 위해 사용되는 비종양 백신 요법
16. 류마티스 관절염, 전신성 진행성 경화증(경피증), 전신성 홍반성 루푸스, 자가면역성 혈관염 및 자가면역 기원으로 간주되는 운동 신경병증을 포함한 자가면역 질환(예: 길랭-바레 증후군)
17. AIDS 유무에 관계없이 HIV 양성 상태를 포함한 전신 면역억제
18. 신체 표면적의 25% 이상에 영향을 미치는 피부 발진(건선, 습진)
19. 염증성 장질환(크론병 또는 궤양성 대장염)
20. 시험 등록 4주 이내에 지속되거나 조절되지 않는 설사
21. 장 천공의 위험 인자로 알려진 급성 게실염, 복강 내 농양 또는 시험 등록 6개월 이내에 위장관 폐쇄의 최근 병력
22. 심한 알코올 남용의 현재, 활성 또는 이전 병력
23. 뇌하수체 내분비병증
24. 부신 기능 부전 또는 과잉