用于晚期肉瘤和某些癌症的 Nivolumab (Opdivo®) Plus ABI-009（Nab-rapamycin）

纳入标准：

仅当满足以下所有标准时，患者才有资格纳入本研究：

1. 患者必须经组织学确诊为尤文氏肉瘤、PEComa、上皮样肉瘤、硬纤维瘤、脊索瘤、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、尿道癌、黑色素瘤、肾细胞癌、头颈部鳞状细胞癌、肝细胞癌、经典霍奇金淋巴瘤、MSI-H/dMMR 转移性结直肠癌，以及具有对 mTOR 抑制剂敏感的基因突变的肿瘤，即转移性或局部晚期且不推荐手术。
2. 患者必须有一处或多处可通过 CT 扫描或 MRI 测量的靶病灶。 RECIST v1.1 可测量的疾病。
3. 患者之前不得联合使用 PD-1 抑制剂和 mTOR 抑制剂进行治疗。
4. 如果在 5 个半衰期后或入组前 ≥ 28 天（以较短者为准）完成，则允许在先治疗（研究性或其他）、化学疗法、放射疗法、手术或其他治疗剂（免疫疗法和 mTOR 抑制剂除外）。
5. 符合条件的患者，年满 12 岁，东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态为 0 或 1。

6. 患者在筛选时必须具有以下血液化学水平（在入组前 ≤ 14 天获得（当地实验室））：

   1. 总胆红素≤1.5 x 正常上限 (ULN) mg/dl
   2. AST ≤2.5 x ULN（≤5 x ULN，如果归因于肝转移）
   3. 血清肌酐≤1.5 x ULN

7. 筛选时的以下血细胞计数证明了足够的生物学参数（在入组前 ≤ 14 天获得，当地实验室）：

   1. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；
   2. 血小板计数≥100,000/mm3（100×109/L）；
   3. 血红蛋白≥9 克/分升。
8. 血清甘油三酯

9. 男性或未怀孕且未哺乳的女性：

   有生育能力的女性必须同意在开始 IP 前 28 天和服用研究药物期间不间断地使用有效的避孕措施，并且在筛选时血清妊娠试验 (β -hCG) 结果为阴性，并同意在课程期间进行持续妊娠试验研究，以及研究治疗结束后。 即使她结扎了输卵管，也需要采取第二种避孕措施。

   男性患者在参与研究期间与怀孕女性或有生育能力的女性发生性接触时必须禁欲或同意使用安全套。 即使他成功地进行了输精管结扎术，也需要采取第二种避孕措施。

10. 预期寿命 > 3 个月，由研究者确定。
11. 理解和签署知情同意书的能力。
12. 愿意并有能力遵守预定的访问、实验室测试和其他研究程序。

排除标准：

如果以下任何标准适用，则患者将不符合纳入本研究的资格：

1. 使用 PD-1 抑制剂与 mTOr 抑制剂联合使用的同时或先前免疫疗法。
2. 已知的活动性不受控制或有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移。 具有受控且无症状的 CNS 转移的患者可以参与本研究。 因此，患者必须在本研究开始治疗前 ≥ 28 天完成任何先前的 CNS 转移治疗（包括放疗和/或手术），并且不应接受针对 CNS 转移的慢性皮质类固醇治疗。
3. 活动性消化道出血。
4. 如果可以通过药物控制甲状腺功能，则允许预先存在的甲状腺异常。
5. 不受控制的严重医疗或精神疾病。 除非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、切除的偶发前列腺癌（分期 pT2，Gleason 评分 ≤ 6 且术后 PSA
6. 入组后 2 个月内进行肝脏定向治疗。 如果这些疗法不影响用于此协议的可测量疾病区域，则允许事先使用放射疗法（包括放射性标记的球体和/或射波刀、肝动脉栓塞术（有或没有化学疗法）或冷冻疗法/消融术）进行治疗。
7. 近期感染需要全身抗感染治疗，且在入组前 ≤ 14 天完成（单纯性尿路感染或上呼吸道感染除外）。
8. 尽管进行了充分的治疗，但 HbA1c >8% 所定义的不受控制的糖尿病。
9. 前 6 个月内有不稳定的冠状动脉疾病或心肌梗塞。
10. 接受任何伴随的抗肿瘤治疗。
11. 有间质性肺病和/或肺炎或肺动脉高压病史的患者。
12. 在接受第一剂 ABI-009 之前的 14 天内使用 CYP3A4 的强抑制剂和诱导剂。 此外，在接受第一剂 ABI-009 之前的 14 天内使用任何已知的具有窄治疗窗的 CYP3A4 底物（例如芬太尼、阿芬太尼、阿司咪唑、西沙必利、双氢麦角胺、匹莫齐特、奎尼丁、特法尼）。
13. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV)。
14. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎。
15. 试验入组后 4 周内用于预防传染病的非肿瘤疫苗疗法
16. 自身免疫性疾病，包括类风湿性关节炎、系统性进行性硬化症（硬皮病）、系统性红斑狼疮、自身免疫性血管炎和被认为是自身免疫性起源的运动神经病（例如 吉兰-巴利综合征）
17. 全身免疫抑制，包括伴有或不伴有 AIDS 的 HIV 阳性状态
18. 皮疹（牛皮癣、湿疹）影响 > 25% 的体表面积
19. 炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）
20. 试验入组后 4 周内持续或不受控制的腹泻
21. 试验入组后 6 个月内近期有急性憩室炎、腹腔脓肿或胃肠道梗阻病史，这些都是肠穿孔的已知危险因素
22. 目前、活跃或既往有严重酗酒史
23. 垂体内分泌病
24. 肾上腺功能不全或过多