저등급 근시를 위한 Advanced Cross Linking (PiXLO2)
저등급 근시를 위한 비침습적 광치료적 각막 간질 내 콜라겐 가교(PiXL)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 스웨덴 우메오에 있는 우메오 대학 병원의 임상 과학/안과에서 수행된 경도 근시가 있는 남녀 모두 18세 이상인 건강한 지원자가 포함된 무작위 대조 시험을 전향적이고 단일 마스크로 개별적으로 비교하도록 설계되었습니다. 이 연구에는 -0.5~-2.5디옵터(D)의 근시와 0.75D 이하의 난시가 있는 23명이 참여했습니다. 국소 리보플라빈. 1.0D 미만의 근시는 10 J/cm2, 그 이상의 근시는 15J/cm2를 사용하며, 산소마스크를 사용하여 눈 주위에 지속적으로 산소를 공급하여 산소농도 ≥ 를 달성하는 치료를 합니다. 치료 중 90%. 참가자는 참가자에게 가려진 PiXL 프로토콜 A와 다른 눈의 PiXL 프로토콜 B에 따라 자외선(UV)을 무작위로 받게 됩니다. 두 눈은 동일한 방문 중에 치료됩니다.
프로토콜 A: 각막의 중앙 4mm 균질 구역에서 UV 조사. 프로토콜 B: 각막의 중앙 링 모양 4mm 영역에 UV 조사. 환자는 1에서 23 사이의 고유 난수로 구성된 컴퓨터 목록을 사용하여 무작위 배정됩니다. 짝수는 오른쪽 눈의 균일 영역으로 처리됩니다. 왼쪽 눈에 균일 영역이 있는 홀수. 모든 환자는 절차에 대한 정보를 받고 연구에 포함되기 전에 구두 및 서면 동의를 제공합니다.
기준선에서, 치료 전에, 세극등 검사, 주관적 굴절, LogMAR 고속 프로토콜을 사용하여 무교정 시력(UCVA) 및 최고 교정 시력(BSCVA) 결정 및 Goldmann 압평 안압계를 사용하는 안압(IOP)으로 각 눈을 평가합니다. 각 눈은 Pentacam HR®(Oculus, Inc. Lynnwood, WA) 표준화된 박명 조명 조건에서. Pentacam HR®을 사용하여 Keratometry 판독값, 중심 각막 두께 및 평균 각막 농도계 값(각막 광 후방 산란)을 측정합니다. 중앙 각막 내피 사진은 Topcon SP-2000P 경면현미경(Topcon Europe B.V., Capelle a/d Ijssel, the Netherlands)으로 촬영하고, 각 사진에서 25개 세포의 클러스터로부터 각막 내피 세포 수를 계산합니다.
위에서 언급한 모든 조사는 치료 후 1, 3, 6, 12 및 24개월에 반복됩니다. 치료 후 1주일에 UCVA를 등록하고 세극등 검사, 각 눈의 불편감과 시력의 주관적 비교 및 자동 굴절계 측정을 수행합니다. 치료 하루 후 후자의 3가지 검사가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Umeå, 스웨덴, 901 85
- Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- -0.50D와 -2.50D 사이의 거리 자각 굴절에 대한 구면 등가.
- 난시 ≤ 0.75D
- 안정적인 근시. 지난 2년 동안 0.50D의 최대 굴절 변화.
- 최소 0.00 logMAR(ETDRS 차트)의 최고 교정 시력.
- 440μm 이상의 가장 얇은 각막두께 측정 판독값.
- 이전 안과 수술 없음.
- 정보에 입각한 동의를 방해하는 인지 부족이 없습니다.
제외 기준:
- 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 안과적 영향을 가진 안과 질환, 질병, 수술 또는 약물의 병력 또는 현재.
- 연구에 사용된 모든 물질 또는 장치에 대한 알레르기.
- 정보에 입각한 동의를 방해하는 인지 기능 부족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PiXL 프로토콜 A
각막의 중앙 4mm 균질 영역에서 UV 조사로 PiXL 처리.
1.0D 미만의 근시는 10J/cm2, 그 이상의 근시는 15J/cm2를 사용합니다.
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경미한 근시 치료를 위해 각막 상피 괴사조직 제거 없이 고산소 환경에서 수행되는 광치료적 기질 내 각막 콜라겐 교차 결합(PiXL).
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활성 비교기: PiXL 프로토콜 B
각막의 중앙 링 모양 4mm 영역에서 UV 조사로 PiXL 치료.
중앙 2mm 영역은 치료되지 않은 상태로 남겨지고 에너지는 링 모양 영역의 주변으로 갈수록 높아져 각막 중심에서 2mm에서 최대에 도달합니다.
1.0D 미만의 근시의 경우 최대 10J/cm2가 사용되며, 고도 근시의 경우 최대 15J/cm2가 사용됩니다.
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경미한 근시 치료를 위해 각막 상피 괴사조직 제거 없이 고산소 환경에서 수행되는 광치료적 기질 내 각막 콜라겐 교차 결합(PiXL).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교정되지 않은 시력의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 후 1, 3, 6, 12개월
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원거리 교정되지 않은 시력의 기준선으로부터의 변화
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치료 후 1, 3, 6, 12개월
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구형 등가의 기준선에서 변경
기간: 치료 후 1, 3, 6, 12개월
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주관적인 거리 굴절에 대한 구면 등가의 기준선으로부터의 변화
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치료 후 1, 3, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각막 내피 세포 밀도의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 후 12개월
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중앙 각막 내피 세포 밀도의 기준선으로부터의 변화
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치료 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anders Behndig, MD, PhD, Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University, Umeå, Sweden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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근시에 대한 임상 시험
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Tianjin Medical University Eye Hospital아직 모집하지 않음진행성 근시 | 소아 근시 | Orthokeratology-related Myopia Progression
PiXL에 대한 임상 시험
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Umeå UniversityGlaukos Corporation완전한
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Umeå UniversityGlaukos Corporation모집하지 않고 적극적으로