Geavanceerde cross-linking voor laaggradige bijziendheid (PiXLO2)

De studie is opgezet als een prospectieve, single-masked, intra-individueel vergelijkende gerandomiseerde gecontroleerde studie met gezonde vrijwilligers ≥18 jaar oud van beide geslachten met milde bijziendheid, uitgevoerd op de afdeling Klinische Wetenschappen / Oogheelkunde, Umeå Universitair Ziekenhuis, Umeå, Zweden. De studie omvat 23 personen met een bijziendheid van -0,5 tot -2,5 dioptrieën (D) en astigmatisme van ≤0,75 D. Alle deelnemers worden behandeld met fototherapeutische intrastromale corneale collageenverknoping (PiXL) zonder epitheliaal debridement (epi-on), na actueel riboflavine. Voor bijziendheid van minder dan 1,0D wordt 10 J/cm2 gebruikt, voor hogere niveaus van bijziendheid wordt 15J/cm2 gebruikt, en de behandeling omvat continue toediening van zuurstof rond het oog met behulp van een zuurstofmasker om een ​​zuurstofconcentratie van ≥ 90% tijdens de behandeling. Deelnemers worden gerandomiseerd om ultraviolet (UV) licht te ontvangen volgens PiXL-protocol A in één oog en PiXL-protocol B in het andere, dat voor de deelnemer wordt gemaskeerd. Tijdens hetzelfde bezoek worden beide ogen behandeld.

Protocol A: UV-bestraling in een centrale homogene zone van 4 mm van het hoornvlies. Protocol B: UV-bestraling in een centraal ringvormig gebied van 4 mm van het hoornvlies. Patiënten worden gerandomiseerd met behulp van een computerlijst met unieke willekeurige getallen tussen 1 en 23; een even aantal wordt behandeld met een homogene zone in het rechteroog; een oneven getal met een homogene zone in het linkeroog. Alle patiënten worden geïnformeerd over de procedures en geven mondelinge en schriftelijke toestemming vóór opname in het onderzoek.

Bij aanvang, vóór de behandeling, wordt elk oog geëvalueerd met spleetlamponderzoek, subjectieve refractie, bepaling van niet-gecorrigeerde (UCVA) en best gecorrigeerde (BSCVA) gezichtsscherpte met behulp van het LogMAR-snelprotocol en intraoculaire druk (IOP) met behulp van Goldmann-applanatietonometrie. Elk oog wordt gefotografeerd met behulp van het programma "25 foto's" met de Pentacam HR® (Oculus, Inc. Lynnwood, WA) onder gestandaardiseerde, mesopische lichtomstandigheden. Met de Pentacam HR® worden keratometrische metingen, de dikte van het centrale hoornvlies en de gemiddelde waarden van de densitometrie van het hoornvlies (lichtverstrooiing van het hoornvlies), uitgedrukt als gestandaardiseerde grijsschaaleenheden, GSU) bepaald. Centrale corneale endotheelfoto's worden gemaakt met de Topcon SP-2000P spiegelmicroscoop (Topcon Europe B.V., Capelle a/d IJssel, Nederland), en het aantal corneale endotheelcellen wordt berekend uit een cluster van 25 cellen van elke foto.

Alle bovengenoemde onderzoeken worden 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling herhaald. 1 week na de behandeling wordt UCVA geregistreerd en wordt een spleetlamponderzoek, een subjectieve vergelijking van ongemak en visuele prestatie in elk oog en een autorefractometermeting uitgevoerd. Een dag na de behandeling worden de laatste 3 onderzoeken uitgevoerd.