Advanced Cross Linking für geringgradige Kurzsichtigkeit (PiXLO2)

Die Studie ist als prospektive, einzelmaskierte, intraindividuell vergleichende, randomisierte, kontrollierte Studie mit gesunden Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren beiderlei Geschlechts mit leichter Kurzsichtigkeit konzipiert, die an der Abteilung für klinische Wissenschaften / Ophthalmologie des Universitätskrankenhauses Umeå, Umeå, Schweden, durchgeführt wird. An der Studie nahmen 23 Personen mit einer Myopie von -0,5 bis -2,5 Dioptrien (D) und einem Astigmatismus von ≤0,75 D teil. Alle Teilnehmer werden mit phototherapeutischem intrastromalem kornealem Kollagen-Crosslinking (PiXL) ohne epitheliales Debridement (Epi-on) behandelt topisches Riboflavin. Bei Myopie von weniger als 1,0 D werden 10 J/cm2 verwendet, bei stärkerer Myopie 15 J/cm2, und die Behandlung beinhaltet eine kontinuierliche Zufuhr von Sauerstoff um das Auge herum unter Verwendung einer Sauerstoffmaske, um eine Sauerstoffkonzentration von ≥ zu erreichen 90% während der Behandlung. Die Teilnehmer werden randomisiert, um ultraviolettes (UV) Licht gemäß PiXL-Protokoll A auf einem Auge und PiXL-Protokoll B auf dem anderen Auge zu erhalten, das für den Teilnehmer maskiert ist. Beide Augen werden bei demselben Besuch behandelt.

Protokoll A: UV-Bestrahlung in einer zentralen 4 mm homogenen Zone der Hornhaut. Protokoll B: UV-Bestrahlung in einem zentralen ringförmigen 4-mm-Bereich der Hornhaut. Die Patienten werden unter Verwendung einer Computerliste eindeutiger Zufallszahlen zwischen 1 und 23 randomisiert; eine gerade Zahl wird mit einer homogenen Zone im rechten Auge behandelt; eine ungerade Zahl mit einer homogenen Zone im linken Auge. Alle Patienten werden über die Verfahren aufgeklärt und stimmen vor Aufnahme in die Studie mündlich und schriftlich zu.

Zu Studienbeginn, vor der Behandlung, wird jedes Auge mit Spaltlampenuntersuchung, subjektiver Refraktion, Bestimmung der unkorrigierten (UCVA) und bestkorrigierten (BSCVA) Sehschärfe unter Verwendung des LogMAR-Schnellprotokolls und des Augeninnendrucks (IOP) unter Verwendung der Goldmann-Applanationstonometrie bewertet. Jedes Auge wird mit dem Programm „25 Bilder“ mit der Pentacam HR® (Oculus, Inc. Lynnwood, WA) unter standardisierten, mesopischen Lichtbedingungen. Keratometriewerte, zentrale Hornhautdicke und die durchschnittlichen Hornhautdensitometriewerte (Hornhautlichtrückstreuung), ausgedrückt als standardisierte Graustufeneinheiten, GSU) werden mit der Pentacam HR® bestimmt. Mit dem Spiegelmikroskop Topcon SP-2000P (Topcon Europe B.V., Capelle a/d Ijssel, Niederlande) werden zentrale Hornhautendothelfotografien aufgenommen, und die Hornhautendothelzellenzahl wird aus einem Cluster von 25 Zellen aus jeder Fotografie berechnet.

Alle oben erwähnten Untersuchungen werden 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung wiederholt. 1 Woche nach der Behandlung wird UCVA registriert und eine Spaltlampenuntersuchung, ein subjektiver Vergleich von Beschwerden und Sehleistung in jedem Auge und eine Autorefraktometermessung durchgeführt. Einen Tag nach der Behandlung werden die letzten 3 Untersuchungen durchgeführt.