Avansert krysskobling for lavgradig nærsynthet (PiXLO2)

Studien er utformet som en prospektiv, enkeltmasket intraindividuelt sammenlignende randomisert kontrollert studie som involverer friske frivillige ≥18 år av begge kjønn med mild nærsynthet, utført ved Institutt for kliniske vitenskaper/oftalmologi, Umeå universitetssykehus, Umeå, Sverige. Studien involverer 23 personer med en nærsynthet på -0,5 til -2,5 dioptrier (D) og astigmatisme på ≤0,75 D. Alle deltakerne behandles med fototerapeutisk intrastromal hornhinnekollagen kryssbinding (PiXL) uten epitelial debridement (epi-on), etter aktuell riboflavin. For nærsynthet på mindre enn 1,0D vil det brukes 10 J/cm2, for høyere nivåer av nærsynthet vil 15J/cm2 brukes, og behandlingen innebærer kontinuerlig tilførsel av oksygen rundt øyet ved hjelp av en oksygenmaske for å oppnå en oksygenkonsentrasjon på ≥ 90 % under behandlingen. Deltakerne vil bli randomisert til å motta ultrafiolett (UV) lys i henhold til PiXL Protocol A i det ene øyet og PiXL Protocol B i det andre, som er maskert for deltakeren. Begge øynene vil bli behandlet under samme besøk.

Protokoll A: UV-bestråling i en sentral 4 mm homogen sone av hornhinnen. Protokoll B: UV-bestråling i et sentralt ringformet 4 mm område av hornhinnen. Pasienter blir randomisert ved å bruke en datamaskinliste med unike tilfeldige tall mellom 1 og 23; et partall vil bli behandlet med en homogen sone i høyre øye; et ujevnt tall med en homogen sone i venstre øye. Alle pasienter informeres om prosedyrene og gir muntlig og skriftlig samtykke før inkludering i studien.

Ved baseline, før behandling, blir hvert øye evaluert med spaltelampeundersøkelse, subjektiv refraksjon, bestemmelse av ukorrigerte (UCVA) og best korrigerte (BSCVA) synsskarphet ved bruk av LogMAR hurtigprotokoll og intraokulært trykk (IOP) ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri. Hvert øye er fotografert ved hjelp av programmet "25 bilder" med Pentacam HR® (Oculus, Inc. Lynnwood, WA) under standardiserte, mesopiske lysforhold. Keratometriavlesninger, sentral hornhinnetykkelse og gjennomsnittlig hornhinnedensitometriverdier (lys tilbakespredning av hornhinnen), uttrykt som standardiserte gråskalaenheter, GSU) bestemmes med Pentacam HR®. Sentrale hornhinneendotelfotografier er tatt med Topcon SP-2000P speilmikroskop (Topcon Europe B.V., Capelle a/d Ijssel, Nederland), og hornhinneendotelcelletallet beregnes fra en klynge på 25 celler fra hvert fotografi.

Alle de ovennevnte undersøkelsene gjentas 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandlingen. 1 uke etter behandling registreres UCVA og det utføres en spaltelampeundersøkelse, en subjektiv sammenligning av ubehag og visuell ytelse i hvert øye og en autorefraktometermåling. En dag etter behandling utføres de 3 sistnevnte undersøkelsene.