Усовершенствованное перекрестное связывание при слабой миопии (PiXLO2)

Исследование разработано как проспективное одномаскированное рандомизированное контролируемое исследование, в котором проводится индивидуальное сравнение с участием здоровых добровольцев в возрасте ≥18 лет обоего пола с легкой близорукостью, проведенное в отделении клинических наук / офтальмологии Университетской больницы Умео, Умео, Швеция. В исследовании приняли участие 23 человека с миопией от -0,5 до -2,5 дптр (Д) и астигматизмом ≤0,75 дптр. Всем участникам проведено фототерапевтическое интрастромальное кросслинкинг роговичного коллагена (PiXL) без санации эпителия (эпи-он), после местный рибофлавин. Для миопии менее 1,0 дптр будет использоваться 10 Дж/см2, для более высоких уровней миопии будет использоваться 15 Дж/см2, а лечение включает непрерывную подачу кислорода вокруг глаза с использованием кислородной маски для достижения концентрации кислорода ≥ 90% во время лечения. Участники будут рандомизированы для получения ультрафиолетового (УФ) света в соответствии с протоколом PiXL A в одном глазу и протоколом PiXL B в другом, который замаскирован для участника. Оба глаза будут обработаны во время одного визита.

Протокол А: УФ-облучение центральной гомогенной зоны роговицы шириной 4 мм. Протокол B: УФ-облучение центральной кольцеобразной области роговицы размером 4 мм. Пациентов рандомизируют с использованием компьютерного списка уникальных случайных чисел от 1 до 23; четное количество будет обработано однородной зоной в правом глазу; нечетное число с однородной зоной в левом глазу. Все пациенты информируются о процедурах и дают устное и письменное согласие до включения в исследование.

Исходно, перед лечением, каждый глаз оценивают с помощью осмотра с помощью щелевой лампы, субъективной рефракции, определения нескорректированной (НКОЗ) и максимально скорректированной (НКОЗ) остроты зрения с использованием быстрого протокола LogMAR и внутриглазного давления (ВГД) с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана. Каждый глаз фотографируется с помощью программы «25 изображений» с Pentacam HR® (Oculus, Inc. Линнвуд, Вашингтон) в стандартных условиях мезопического освещения. Показания кератометрии, центральная толщина роговицы и средние значения денситометрии роговицы (обратное рассеяние света роговицы), выраженные в стандартизированных единицах шкалы серого, GSU, определяются с помощью Pentacam HR®. Фотографии центрального эндотелия роговицы делают с помощью зеркального микроскопа Topcon SP-2000P (Topcon Europe B.V., Capelle a/d Ijssel, Нидерланды), а количество эндотелиальных клеток роговицы подсчитывают по кластеру из 25 клеток на каждой фотографии.

Все вышеперечисленные исследования повторяют через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения. Через 1 неделю после лечения регистрируют НКОЗ и проводят осмотр на щелевой лампе, субъективное сравнение дискомфорта и зрительной работоспособности на каждом глазу и авторефрактометрическое измерение. Через сутки после лечения проводят последние 3 исследования.