Kehittynyt ristiinlinkitys heikomman likinäköisyyden vuoksi (PiXLO2)

Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, yksinaamaiseksi yksilöllisesti vertailevaksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, johon osallistui molempien sukupuolten ≥18-vuotiaita terveitä vapaaehtoisia, joilla on lievä likinäköisyys. Tutkimus suoritettiin Uumajan yliopistollisen sairaalan kliinisten tieteiden / oftalmologian osastolla, Uumaja, Ruotsi. Tutkimukseen osallistui 23 henkilöä, joiden likinäköisyys on -0,5 - -2,5 diopteria (D) ja astigmatismi ≤0,75 D. Kaikki osallistujat hoidetaan fototerapeuttisella intrastromaalisella sarveiskalvon kollageenisilloituksella (PiXL) ilman epiteelin puhdistamista (epi-on) ajankohtainen riboflaviini. Alle 1,0D:n likinäköisyyteen käytetään 10 J/cm2, korkeammassa likinäköisyydessä 15J/cm2, ja hoitoon kuuluu jatkuva hapen annostelu silmän ympärille happimaskia käyttämällä happipitoisuuden saavuttamiseksi ≥ 90 % hoidon aikana. Osallistujat satunnaistetaan vastaanottamaan ultraviolettivaloa (UV) PiXL-protokollan A mukaisesti toiseen silmään ja PiXL-protokollan B mukaisesti toiseen, joka on peitetty osallistujalta. Molemmat silmät hoidetaan saman käynnin aikana.

Protokolla A: UV-säteilytys sarveiskalvon keskeisellä 4 mm:n homogeenisella vyöhykkeellä. Protokolla B: UV-säteilytys sarveiskalvon keskellä olevalla renkaan muotoisella alueella. Potilaat satunnaistetaan käyttämällä tietokoneluetteloa, jossa on yksilöllisiä satunnaislukuja välillä 1-23; parillinen luku käsitellään homogeenisella vyöhykkeellä oikeassa silmässä; epäparillinen luku, jossa on homogeeninen vyöhyke vasemmassa silmässä. Kaikille potilaille tiedotetaan toimenpiteistä ja he antavat suullisen ja kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.

Lähtötilanteessa, ennen hoitoa, jokainen silmä arvioidaan rakolamppututkimuksella, subjektiivisella taittumisella, korjaamattoman (UCVA) ja parhaiten korjatun (BSCVA) näöntarkkuuden määrityksellä käyttäen LogMAR-pikaprotokollaa ja silmänsisäisen paineen (IOP) määrittämistä Goldmannin applanaatiotonometriaa käyttäen. Jokainen silmä valokuvataan käyttämällä "25 kuvaa" -ohjelmaa Pentacam HR®:llä (Oculus, Inc. Lynnwood, WA) standardoiduissa, mesoopisissa valoolosuhteissa. Keratometrian lukemat, sarveiskalvon keskipaksuus ja keskimääräiset sarveiskalvon tiheysmittausarvot (sarveiskalvon valon takaisinsironta), jotka ilmaistaan ​​standardoiduina harmaasävyyksiköinä, GSU) määritetään Pentacam HR®:llä. Sarveiskalvon endoteelisolujen keskusvalokuvat otetaan Topcon SP-2000P-spekulaarimikroskoopilla (Topcon Europe B.V., Capelle a/d Ijssel, Alankomaat), ja sarveiskalvon endoteelisolujen määrä lasketaan kustakin valokuvasta 25 solun klusterista.

Kaikki edellä mainitut tutkimukset toistetaan 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidosta. Viikon kuluttua hoidon jälkeen UCVA rekisteröidään ja suoritetaan rakolamppututkimus, subjektiivinen epämukavuuden ja visuaalisen suorituskyvyn vertailu kummassakin silmässä sekä autorefraktometrimittaus. Päivä hoidon jälkeen suoritetaan 3 jälkimmäistä tutkimusta.