Liens croisés avancés pour la myopie de bas grade (PiXLO2)

L'étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé intra-individuel prospectif, à simple insu, impliquant des volontaires sains âgés de ≥ 18 ans des deux sexes atteints de myopie légère, réalisée au Département des sciences cliniques / ophtalmologie, Hôpital universitaire d'Umeå, Umeå, Suède. L'étude porte sur 23 personnes présentant une myopie de -0,5 à -2,5 dioptries (D) et un astigmatisme ≤0,75 D. Tous les participants sont traités par réticulation photothérapeutique intrastromale du collagène cornéen (PiXL) sans débridement épithélial (epi-on), après riboflavine topique. Pour une myopie inférieure à 1,0 D, 10 J/cm2 seront utilisés, pour des niveaux de myopie plus élevés, 15 J/cm2 seront utilisés, et le traitement implique une administration continue d'oxygène autour de l'œil à l'aide d'un masque à oxygène pour atteindre une concentration en oxygène de ≥ 90% pendant le traitement. Les participants seront randomisés pour recevoir de la lumière ultraviolette (UV) selon le protocole PiXL A dans un œil et le protocole PiXL B dans l'autre, qui est masqué pour le participant. Les deux yeux seront traités lors de la même visite.

Protocole A : irradiation UV dans une zone centrale homogène de 4 mm de la cornée. Protocole B : irradiation UV dans une zone centrale en forme d'anneau de 4 mm de la cornée. Les patients sont randomisés en utilisant une liste informatique de nombres aléatoires uniques entre 1 et 23 ; un nombre pair sera traité avec une zone homogène à l'œil droit ; un nombre impair avec une zone homogène dans l'œil gauche. Tous les patients sont informés des procédures et donnent leur consentement oral et écrit avant l'inclusion dans l'étude.

Au départ, avant le traitement, chaque œil est évalué avec un examen à la lampe à fente, une réfraction subjective, la détermination des acuités visuelles non corrigées (UCVA) et les meilleures corrigées (BSCVA) à l'aide du protocole rapide LogMAR et de la pression intraoculaire (PIO) à l'aide de la tonométrie à aplanation de Goldmann. Chaque œil est photographié à l'aide du programme "25 images" avec le Pentacam HR® (Oculus, Inc. Lynnwood, WA) dans des conditions de lumière mésopique standardisées. Les lectures de kératométrie, l'épaisseur cornéenne centrale et les valeurs moyennes de densitométrie cornéenne (rétrodiffusion de la lumière cornéenne), exprimées en unités d'échelle de gris standardisées, GSU) sont déterminées avec le Pentacam HR®. Des photographies endothéliales cornéennes centrales sont prises avec le microscope spéculaire Topcon SP-2000P (Topcon Europe B.V., Capelle a/d Ijssel, Pays-Bas), et le nombre de cellules endothéliales cornéennes est calculé à partir d'un groupe de 25 cellules de chaque photographie.

Toutes les investigations mentionnées ci-dessus sont répétées à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement. Une semaine après le traitement, l'UCVA est enregistrée et un examen à la lampe à fente, une comparaison subjective de l'inconfort et des performances visuelles de chaque œil et une mesure à l'autoréfractomètre sont effectués. Un jour après le traitement, les 3 derniers examens sont effectués.