Cross Linking avançado para miopia de baixo grau (PiXLO2)

O estudo foi concebido como um estudo prospectivo, simples-mascarado intraindividualmente comparativo, randomizado, controlado envolvendo voluntários saudáveis ​​≥18 anos de idade de ambos os sexos com miopia leve, realizado no Departamento de Ciências Clínicas/Oftalmologia, Umeå University Hospital, Umeå, Suécia. O estudo envolve 23 pessoas com miopia de -0,5 a -2,5 dioptrias (D) e astigmatismo de ≤0,75 D. Todos os participantes são tratados com reticulação fototerapêutica intraestromal de colágeno da córnea (PiXL) sem desbridamento epitelial (epi-on), após riboflavina tópica. Para miopia inferior a 1,0D, serão usados ​​10 J/cm2, para níveis mais altos de miopia, 15J/cm2, e o tratamento envolve o fornecimento contínuo de oxigênio ao redor do olho usando uma máscara de oxigênio para atingir uma concentração de oxigênio ≥ 90% durante o tratamento. Os participantes serão randomizados para receber luz ultravioleta (UV) de acordo com o protocolo PiXL A em um olho e o protocolo PiXL B no outro, que é mascarado para o participante. Ambos os olhos serão tratados durante a mesma visita.

Protocolo A: irradiação UV em uma zona homogênea central de 4 mm da córnea. Protocolo B: irradiação UV em uma área central em forma de anel de 4 mm da córnea. Os pacientes são randomizados utilizando uma lista de computador de números aleatórios exclusivos entre 1 e 23; um número par será tratado com uma zona homogênea no olho direito; um número ímpar com uma zona homogênea no olho esquerdo. Todos os pacientes são informados sobre os procedimentos e fornecem consentimento oral e por escrito antes da inclusão no estudo.

Na linha de base, antes do tratamento, cada olho é avaliado com exame de lâmpada de fenda, refração subjetiva, determinação de acuidades visuais não corrigidas (UCVA) e melhor corrigidas (BSCVA) usando o protocolo rápido LogMAR e pressão intraocular (PIO) usando tonometria de aplanação de Goldmann. Cada olho é fotografado usando o programa "25 pictures" com o Pentacam HR® (Oculus, Inc. Lynnwood, WA) sob condições de luz mesópica padronizadas. As leituras de ceratometria, a espessura central da córnea e os valores médios de densitometria da córnea (retroespalhamento da luz da córnea), expressos em unidades de escala de cinza padronizadas, GSU) são determinados com o Pentacam HR®. As fotografias endoteliais da córnea central são tiradas com o microscópio especular Topcon SP-2000P (Topcon Europe B.V., Capelle a/d Ijssel, Holanda) e a contagem de células endoteliais da córnea é calculada a partir de um grupo de 25 células de cada fotografia.

Todas as investigações acima mencionadas são repetidas 1, 3, 6,12 e 24 meses após o tratamento. 1 semana após o tratamento, UCVA é registrado e um exame de lâmpada de fenda, uma comparação subjetiva de desconforto e desempenho visual em cada olho e uma medição de autorrefratômetro são realizados. Um dia após o tratamento são realizados os últimos 3 exames.