Avanceret krydsbinding til lavgradig nærsynethed (PiXLO2)

Undersøgelsen er designet som et prospektivt, enkeltmasket intraindividuelt sammenlignende randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer raske frivillige ≥18 år af begge køn med mild nærsynethed, udført på Institut for Klinisk Videnskab/Oftalmologi, Umeå Universitetshospital, Umeå, Sverige. Undersøgelsen involverer 23 personer med en nærsynethed på -0,5 til -2,5 dioptrier (D) og astigmatisme på ≤0,75 D. Alle deltagere behandles med fototerapeutisk intrastromal corneal kollagen tværbinding (PiXL) uden epitelial debridement (epi-on), efter topisk riboflavin. Ved nærsynethed på mindre end 1,0D vil der blive brugt 10 J/cm2, til højere niveauer af nærsynethed vil der blive brugt 15J/cm2, og behandlingen involverer kontinuerlig tilførsel af ilt omkring øjet ved hjælp af en iltmaske for at opnå en iltkoncentration på ≥ 90 % under behandlingen. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage ultraviolet (UV) lys i henhold til PiXL Protocol A i det ene øje og PiXL Protocol B i det andet, som er maskeret til deltageren. Begge øjne vil blive behandlet under samme besøg.

Protokol A: UV-bestråling i en central 4 mm homogen zone af hornhinden. Protokol B: UV-bestråling i et centralt ringformet 4 mm område af hornhinden. Patienter randomiseres ved hjælp af en computerliste med unikke tilfældige tal mellem 1 og 23; et lige tal vil blive behandlet med en homogen zone i højre øje; et ulige tal med en homogen zone i venstre øje. Alle patienter informeres om procedurerne og giver mundtligt og skriftligt samtykke inden optagelse i undersøgelsen.

Ved baseline, før behandling, evalueres hvert øje med spaltelampeundersøgelse, subjektiv refraktion, bestemmelse af ukorrigerede (UCVA) og bedst korrigerede (BSCVA) synsstyrker ved hjælp af LogMAR hurtige protokol og intraokulært tryk (IOP) ved hjælp af Goldmann applanation tonometri. Hvert øje er fotograferet ved hjælp af programmet "25 billeder" med Pentacam HR® (Oculus, Inc. Lynnwood, WA) under standardiserede, mesopiske lysforhold. Keratometriaflæsninger, central hornhindetykkelse og de gennemsnitlige hornhindens densitometriværdier (hornhindens lys tilbagespredning), udtrykt som standardiserede gråskalaenheder, GSU) bestemmes med Pentacam HR®. Centrale hornhindeendotelfotografier tages med Topcon SP-2000P spejlende mikroskop (Topcon Europe B.V., Capelle a/d Ijssel, Holland), og hornhindeendotelcelletallet beregnes ud fra en klynge på 25 celler fra hvert fotografi.

Alle ovennævnte undersøgelser gentages 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen. 1 uge efter behandlingen registreres UCVA og der udføres en spaltelampeundersøgelse, en subjektiv sammenligning af ubehag og synsevne i hvert øje og en autorefraktometermåling. En dag efter behandlingen udføres sidstnævnte 3 undersøgelser.