Zaawansowane łączenie krzyżowe dla krótkowzroczności niskiego stopnia (PiXLO2)

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, pojedyncze zaślepione badanie z randomizacją i grupą kontrolną, z udziałem zdrowych ochotników obu płci w wieku ≥18 lat z łagodną krótkowzrocznością, przeprowadzone na Wydziale Nauk Klinicznych/Okulistyki Szpitala Uniwersyteckiego w Umeå, Umeå, Szwecja. W badaniu uczestniczyły 23 osoby z krótkowzrocznością od -0,5 do -2,5 dioptrii (D) i astygmatyzmem ≤0,75 D. Wszyscy uczestnicy są leczeni fototerapeutycznie śródstromalnym sieciowaniem kolagenu rogówki (PiXL) bez oczyszczania nabłonka (epi-on), po miejscowa ryboflawina. W przypadku krótkowzroczności mniejszej niż 1,0 D stosuje się 10 J/cm2, w przypadku krótkowzroczności większej 15 J/cm2, a leczenie polega na ciągłym dostarczaniu tlenu wokół oka za pomocą maski tlenowej w celu uzyskania stężenia tlenu ≥ 90% w trakcie leczenia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania światła ultrafioletowego (UV) zgodnie z protokołem PiXL A w jednym oku i protokołem PiXL B w drugim, które jest zamaskowane dla uczestnika. Oba oczy będą leczone podczas tej samej wizyty.

Protokół A: napromienianie UV w centralnej 4 mm jednorodnej strefie rogówki. Protokół B: Naświetlanie promieniami UV centralnego obszaru rogówki w kształcie pierścienia o średnicy 4 mm. Pacjenci są losowo przydzielani przy użyciu komputerowej listy unikalnych liczb losowych z przedziału od 1 do 23; liczba parzysta zostanie potraktowana z jednorodną strefą w prawym oku; liczba nieparzysta z jednorodną strefą w lewym oku. Wszyscy pacjenci są informowani o procedurach i wyrażają ustną i pisemną zgodę przed włączeniem do badania.

Wyjściowo, przed leczeniem, każde oko jest oceniane za pomocą badania w lampie szczelinowej, subiektywnej refrakcji, określania nieskorygowanej (UCVA) i najlepiej skorygowanej (BSCVA) ostrości wzroku przy użyciu szybkiego protokołu LogMAR oraz ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) przy użyciu tonometrii aplanacyjnej Goldmanna. Każde oko jest fotografowane przy użyciu programu „25 zdjęć” z Pentacam HR® (Oculus, Inc. Lynnwood, WA) w znormalizowanych, mezopowych warunkach świetlnych. Odczyty keratometryczne, centralną grubość rogówki i średnie wartości densytometrii rogówki (rozproszenie wsteczne światła rogówki), wyrażone jako znormalizowane jednostki skali szarości, GSU) określa się za pomocą Pentacam HR®. Zdjęcia centralnego śródbłonka rogówki wykonuje się za pomocą mikroskopu zwierciadlanego Topcon SP-2000P (Topcon Europe B.V., Capelle a/d Ijssel, Holandia), a liczbę komórek śródbłonka rogówki oblicza się z klastra 25 komórek z każdego zdjęcia.

Wszystkie wyżej wymienione badania powtarzamy po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach od zabiegu. Po 1 tygodniu od leczenia rejestruje się UCVA i przeprowadza się badanie lampą szczelinową, subiektywne porównanie dyskomfortu i sprawności wzrokowej w każdym oku oraz pomiar autorefraktometrem. Dzień po zabiegu wykonuje się 3 ostatnie badania.