Cross linking avanzato per miopia di basso grado (PiXLO2)

Lo studio è concepito come uno studio prospettico, intraindividuale, randomizzato, controllato, in singolo cieco, che coinvolge volontari sani di età ≥18 anni di entrambi i sessi con miopia lieve, condotto presso il Dipartimento di Scienze Cliniche / Oftalmologia, Umeå University Hospital, Umeå, Svezia. Lo studio coinvolge 23 persone con una miopia da -0,5 a -2,5 diottrie (D) e astigmatismo di ≤0,75 D. Tutti i partecipanti sono trattati con cross-linking intrastromale del collagene corneale fototerapeutico (PiXL) senza sbrigliamento epiteliale (epi-on), dopo riboflavina topica. Per miopia inferiore a 1.0D, verranno utilizzati 10 J/cm2, per livelli più elevati di miopia verranno utilizzati 15J/cm2 e il trattamento prevede l'erogazione continua di ossigeno intorno all'occhio utilizzando una maschera di ossigeno per ottenere una concentrazione di ossigeno di ≥ 90% durante il trattamento. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere la luce ultravioletta (UV) secondo il protocollo A PiXL in un occhio e il protocollo B PiXL nell'altro, che è mascherato al partecipante. Entrambi gli occhi saranno trattati durante la stessa visita.

Protocollo A: irradiazione UV in una zona omogenea centrale di 4 mm della cornea. Protocollo B: irradiazione UV in un'area centrale a forma di anello di 4 mm della cornea. I pazienti vengono randomizzati utilizzando un elenco computerizzato di numeri casuali univoci compresi tra 1 e 23; un numero pari verrà trattato con una zona omogenea nell'occhio destro; un numero dispari con una zona omogenea nell'occhio sinistro. Tutti i pazienti sono informati sulle procedure e forniscono il consenso orale e scritto prima dell'inclusione nello studio.

Al basale, prima del trattamento, ogni occhio viene valutato con esame con lampada a fessura, rifrazione soggettiva, determinazione dell'acuità visiva non corretta (UCVA) e migliore corretta (BSCVA) utilizzando il protocollo veloce LogMAR e la pressione intraoculare (IOP) utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann. Ogni occhio viene fotografato utilizzando il programma "25 immagini" con la Pentacam HR® (Oculus, Inc. Lynnwood, WA) in condizioni di luce mesopica standardizzata. Le letture della cheratometria, lo spessore corneale centrale ei valori medi della densitometria corneale (backscattering della luce corneale), espressi come unità standardizzate della scala dei grigi, GSU) vengono determinati con il Pentacam HR®. Le fotografie dell'endotelio corneale centrale vengono scattate con il microscopio speculare Topcon SP-2000P (Topcon Europe B.V., Capelle a/d Ijssel, Paesi Bassi) e il conteggio delle cellule endoteliali corneali viene calcolato da un gruppo di 25 cellule di ciascuna fotografia.

Tutte le indagini sopra menzionate vengono ripetute a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento. A 1 settimana dal trattamento, viene registrata l'UCVA e vengono eseguiti un esame con lampada a fessura, un confronto soggettivo del disagio e delle prestazioni visive in ciascun occhio e una misurazione dell'autorefrattometro. Un giorno dopo il trattamento vengono eseguiti gli ultimi 3 esami.