Cross-linking avanzado para miopía de bajo grado (PiXLO2)

El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado de comparación intraindividual prospectivo, con un solo enmascaramiento, en el que participaron voluntarios sanos ≥18 años de edad de ambos sexos con miopía leve, realizado en el Departamento de Ciencias Clínicas / Oftalmología, Hospital Universitario de Umeå, Umeå, Suecia. El estudio involucra a 23 personas con una miopía de -0,5 a -2,5 dioptrías (D) y astigmatismo de ≤0,75 D. Todos los participantes son tratados con reticulación de colágeno corneal intraestromal fototerapéutico (PiXL) sin desbridamiento epitelial (epi-on), después de riboflavina tópica. Para la miopía de menos de 1.0D, se usarán 10 J/cm2, para niveles más altos de miopía se usarán 15J/cm2, y el tratamiento implica el suministro continuo de oxígeno alrededor del ojo usando una máscara de oxígeno para lograr una concentración de oxígeno de ≥ 90% durante el tratamiento. Los participantes serán asignados al azar para recibir luz ultravioleta (UV) de acuerdo con el Protocolo A de PiXL en un ojo y el Protocolo B de PiXL en el otro, que está enmascarado para el participante. Ambos ojos serán tratados durante la misma visita.

Protocolo A: irradiación UV en una zona homogénea central de 4 mm de la córnea. Protocolo B: irradiación UV en un área central de 4 mm en forma de anillo de la córnea. Los pacientes se aleatorizan utilizando una lista informática de números aleatorios únicos entre 1 y 23; un número par será tratado con una zona homogénea en el ojo derecho; un número impar con una zona homogénea en el ojo izquierdo. Todos los pacientes son informados sobre los procedimientos y dan su consentimiento oral y escrito antes de su inclusión en el estudio.

Al inicio del estudio, antes del tratamiento, cada ojo se evalúa con un examen con lámpara de hendidura, refracción subjetiva, determinación de agudezas visuales no corregidas (UCVA) y mejor corregidas (BSCVA) usando el protocolo rápido LogMAR y presión intraocular (PIO) usando la tonometría de aplanación de Goldmann. Cada ojo se fotografía utilizando el programa "25 imágenes" con el Pentacam HR® (Oculus, Inc. Lynnwood, WA) en condiciones de luz mesópicas estandarizadas. Las lecturas de queratometría, el grosor corneal central y los valores de densitometría corneal promedio (retrodispersión de la luz corneal), expresados ​​como unidades de escala de grises estandarizadas, GSU) se determinan con el Pentacam HR®. Se toman fotografías del endotelio corneal central con el microscopio especular Topcon SP-2000P (Topcon Europe B.V., Capelle a/d Ijssel, Países Bajos) y se calcula el recuento de células endoteliales corneales a partir de un grupo de 25 células de cada fotografía.

Todas las investigaciones mencionadas anteriormente se repiten a los 1, 3, 6, 12 y 24 meses después del tratamiento. A la semana del tratamiento se registra la UCVA y se realiza examen con lámpara de hendidura, comparación subjetiva de molestias y rendimiento visual en cada ojo y medición con autorrefractómetro. Un día después del tratamiento se realizan los 3 últimos exámenes.