Avancerad korslänkning för låggradig närsynthet (PiXLO2)

Studien är utformad som en prospektiv, enmaskerad intraindividuellt jämförande randomiserad kontrollerad studie som involverar friska frivilliga ≥18 år av båda könen med mild närsynthet, utförd vid Institutionen för klinisk vetenskap / Oftalmologi, Umeå Universitetssjukhus, Umeå, Sverige. Studien involverar 23 personer med en närsynthet på -0,5 till -2,5 dioptrier (D) och astigmatism på ≤0,75 D. Alla deltagare behandlas med fototerapeutisk intrastromal korneal kollagen tvärbindning (PiXL) utan epitelial debridement (epi-on), efter aktuellt riboflavin. För närsynthet på mindre än 1,0D kommer 10 J/cm2 att användas, för högre nivåer av närsynthet kommer 15J/cm2 att användas, och behandlingen innebär kontinuerlig tillförsel av syre runt ögat med en syrgasmask för att uppnå en syrekoncentration på ≥ 90 % under behandlingen. Deltagarna kommer att randomiseras för att få ultraviolett (UV) ljus enligt PiXL Protocol A i ena ögat och PiXL Protocol B i det andra, vilket är maskerat för deltagaren. Båda ögonen kommer att behandlas under samma besök.

Protokoll A: UV-bestrålning i en central 4 mm homogen zon av hornhinnan. Protokoll B: UV-bestrålning i ett centralt ringformat 4 mm område av hornhinnan. Patienterna randomiseras med hjälp av en datorlista med unika slumptal mellan 1 och 23; ett jämnt tal kommer att behandlas med en homogen zon i höger öga; ett ojämnt tal med en homogen zon i vänstra ögat. Alla patienter informeras om procedurerna och lämnar muntligt och skriftligt samtycke innan de inkluderas i studien.

Vid baslinjen, före behandling, utvärderas varje öga med spaltlampsundersökning, subjektiv refraktion, bestämning av okorrigerade (UCVA) och bäst korrigerade (BSCVA) synskärpa med hjälp av LogMAR-snabbprotokollet och intraokulärt tryck (IOP) med Goldmann applanationstonometri. Varje öga fotograferas med programmet "25 bilder" med Pentacam HR® (Oculus, Inc. Lynnwood, WA) under standardiserade, mesopiska ljusförhållanden. Keratometriavläsningar, centrala hornhinnans tjocklek och de genomsnittliga hornhinnans densitometrivärden (corneal light backscatter), uttryckt som standardiserade gråskaleenheter, GSU) bestäms med Pentacam HR®. Centrala hornhinneendotelfotografier tas med Topcon SP-2000P spegelmikroskop (Topcon Europe B.V., Capelle a/d Ijssel, Nederländerna), och antalet hornhinneendotelceller beräknas från ett kluster av 25 celler från varje fotografi.

Alla ovan nämnda undersökningar upprepas 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter behandlingen. 1 vecka efter behandling registreras UCVA och en spaltlampsundersökning, en subjektiv jämförelse av obehag och synprestanda i varje öga samt en autorefraktometermätning görs. En dag efter behandlingen görs de 3 senare undersökningarna.