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ANS-6637과 에탄올의 병용투여 안전성 평가에 관한 연구

2018년 1월 12일 업데이트: Amygdala Neurosciences, Inc.

건강한 남성 중등도 음주자에서 ANS-6637과 에탄올의 증량 병용 안전성을 평가하기 위한 1b상, 개념 증명, 용량 범위 연구

이것은 건강한 남성 중등도 음주자를 대상으로 최대 6가지 용량 수준의 ANS-6637 및 EtOH 병용 투여의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 상승 연구입니다. . 이 연구에는 스크리닝 방문, 검증 방문, 치료 단계 및 후속 조치가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212
        • Vince and Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 21세에서 45세 사이의 남성 성인.
  2. 체질량지수(BMI) 19.0~34.0kg/m2(선별검사 시 최소 체중 50.0kg 이상).

  3. 다음 범위 내에서 스크리닝 및 각 클리닉 입원 시 휴식 반누운 바이탈 사인:

    1. 수축기 혈압 90~140mmHg
    2. 이완기 혈압 50~90mmHg
    3. 분당 40~90회(bpm)의 심박수
  4. 스크리닝 전 6개월 동안 주당 평균 7~21잔의 표준 음료를 마셨고 스크리닝 전 30일 동안 적어도 1번 이상 5잔 이상의 표준 음료를 마신 것으로 정의되는 중간 정도의 음주자라고 자가 보고한 현재 알코올 사용자 . 하나의 표준 알코올 음료(14g의 EtOH)는 43mL(1.5oz) 독주, 142mL(5oz) 와인 또는 341mL(12oz) 맥주와 같습니다.

제외 기준:

  1. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4판, 개정판(DSM-IV-TR) 또는 자가 보고된 의존성 또는 "중독"에 정의된 스크리닝 전 12개월 이내의 약물 또는 알코올 의존성(니코틴 제외) " 피험자의 일생 동안(니코틴 또는 카페인 제외).
  2. 물질 사용 장애(들)에 대한 치료를 받은 적이 있는 피험자(금연 제외).
  3. 조사자 또는 피지명인이 판단한 바와 같이 임상적으로 관련된 고중성지방혈증, 췌장염, 간 질환, 포르피린증 및/또는 울혈성 심부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 알코올 소비가 금기인 모든 상태의 현재 또는 이전 진단.
  4. 병원 입원 시 EtOH, 코카인, 옥시코돈 및 기타 오피오이드, 암페타민, 벤조디아제핀 및/또는 카나비노이드에 대한 양성 소변 약물 검사. 긍정적인 결과는 반복될 수 있고/있거나 조사자 또는 피지명인의 재량에 따라 피험자의 일정이 재조정될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 경구 투여
의약품: 위약 경구 정제
위약은 구두로 투여됩니다.
실험적: ANS-6637
경구 투여되는 ANS-6637의 단일 오름차순 용량
의약품: ANS-6637 구강 정제
오름차순 단일 용량을 구두로 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용의 발생률 및 심각도
기간: 투여 후 최대 36시간
투여 후 최대 36시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 48시간
투여 후 최대 48시간
관찰된 최대 혈청 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 후 최대 48시간
투여 후 최대 48시간
시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 최대 48시간
투여 후 최대 48시간
에탄올 소비
기간: 투여 후 최대 6시간
투여 후 최대 6시간
수정된 5항목 약물 효과 설문지(mDEQ-5)
기간: 투여 후 최대 6시간
투여 후 최대 6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amygdala Neurosciences, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Debra Kelsh, MD, Vince and Associates

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 27일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ANS-A-C1-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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