Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'innocuité de la co-administration d'ANS-6637 et d'éthanol

12 janvier 2018 mis à jour par: Amygdala Neurosciences, Inc.

Une phase 1b, preuve de concept, étude de dosage pour évaluer l'innocuité de la co-administration de doses croissantes d'ANS-6637 et d'éthanol chez des hommes buveurs modérés en bonne santé

Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la co-administration de jusqu'à 6 niveaux de dose d'ANS-6637 et d'EtOH chez des hommes en bonne santé buveurs modérés d'alcool . L'étude comprendra une visite de dépistage, une visite de qualification, une phase de traitement et un suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • Vince and Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes adultes, entre 21 et 45 ans inclus.
  2. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 34,0 kg/m2, inclus (poids minimum d'au moins 50,0 kg au moment du dépistage).

  3. Signes vitaux en position semi-couchée au repos lors du dépistage et à chaque admission à la clinique dans les plages suivantes :

    1. Pression artérielle systolique 90 à 140 mmHg
    2. Pression artérielle diastolique de 50 à 90 mmHg
    3. Fréquence cardiaque de 40 à 90 battements par minute (bpm)
  4. Consommateurs d'alcool actuels qui sont des buveurs modérés autodéclarés, définis comme ayant consommé de 7 à 21 verres standard par semaine en moyenne au cours des 6 mois précédant le dépistage et ayant consommé ≥ 5 verres standard au moins 1 fois au cours des 30 jours précédant le dépistage . Une boisson alcoolisée standard (14 grammes d'EtOH) équivaut à 43 ml (1,5 oz) d'alcool fort, 142 ml (5 oz) de vin ou 341 ml (12 oz) de bière.

Critère d'exclusion:

  1. Dépendance à la drogue ou à l'alcool dans les 12 mois précédant le dépistage (à l'exception de la nicotine), telle que définie par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition, révision du texte (DSM-IV-TR), ou toute dépendance autodéclarée ou "addiction " au cours de la vie du sujet (hors nicotine ou caféine).
  2. Sujets qui ont déjà suivi un traitement pour un ou plusieurs troubles liés à l'utilisation de substances (à l'exception de l'arrêt du tabac).
  3. Diagnostic actuel ou antérieur de toute condition où la consommation d'alcool est contre-indiquée, y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertriglycéridémie, la pancréatite, les maladies du foie, la porphyrie et / ou l'insuffisance cardiaque congestive, cliniquement pertinente, à en juger par l'investigateur ou la personne désignée.
  4. Test de dépistage urinaire positif pour EtOH, cocaïne, oxycodone et autres opioïdes, amphétamines, benzodiazépines et/ou cannabinoïdes à l'admission à la clinique. Les résultats positifs peuvent être répétés et/ou les sujets reportés à la discrétion de l'investigateur ou de la personne désignée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par voie orale
Médicament: Comprimé oral placebo
Placebo administré par voie orale.
Expérimental: ANS-6637
Doses uniques croissantes d'ANS-6637 administrées par voie orale
Médicament: ANS-6637 Comprimé oral
Des doses uniques croissantes administrées par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 36 heures après l'administration
Jusqu'à 36 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration sérique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
Jusqu'à 48 heures après l'administration
Temps jusqu'à la concentration sérique maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
Jusqu'à 48 heures après l'administration
Aires sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
Jusqu'à 48 heures après l'administration
Consommation d'éthanol
Délai: Jusqu'à 6 heures après l'administration
Jusqu'à 6 heures après l'administration
Questionnaire modifié à 5 éléments sur les effets des médicaments (mDEQ-5)
Délai: Jusqu'à 6 heures après l'administration
Jusqu'à 6 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amygdala Neurosciences, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Debra Kelsh, MD, Vince and Associates

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2017

Première publication (Réel)

29 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANS-A-C1-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Volontaires en bonne santé

Essais cliniques sur ANS-6637 Comprimé oral

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Albania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner