ANS-6637 とエタノールの同時投与の安全性を評価する研究

包含基準:

1. 21歳から45歳までの成人男性。
2. 体格指数（BMI）が 19.0 ～ 34.0 kg/m2 以内（スクリーニング時の最低体重は 50.0 kg 以上）。

3. スクリーニング時および各診療所への入院時の安静時半仰臥位バイタルサインが以下の範囲内であること。

   1. 最高血圧 90 ～ 140 mmHg
   2. 拡張期血圧が50～90mmHg
   3. 心拍数が 40 ～ 90 ビート/分 (bpm)
4. 自己申告による中程度の飲酒者である現在のアルコール使用者。スクリーニング前の6か月間で週に平均7～21本の標準ドリンクを摂取し、スクリーニング前の30日間に少なくとも1回以上の標準ドリンクを摂取したと定義される。 標準的なアルコール飲料 1 杯 (14 グラムの EtOH) は、43 mL (1.5 オンス) のハードリカー、142 mL (5 オンス) のワイン、または 341 mL (12 オンス) のビールに相当します。

除外基準:

1. -精神障害の診断と統計マニュアル、第4版、テキスト改訂版（DSM-IV-TR）で定義されている、スクリーニング前12か月以内の薬物またはアルコール依存症（ニコチンを除く）、または自己申告による依存症または「依存症」 「対象者の生涯以内に限ります（ニコチンまたはカフェインを除く）。
2. -これまでに物質使用障害の治療を受けている被験者（禁煙を除く）。
3. 高トリグリセリド血症、膵炎、肝疾患、ポルフィリン症、および/またはうっ血性心不全を含むがこれらに限定されず、治験責任医師または被指名者によって判断された、臨床的に関連性のある、アルコール摂取が禁忌である病状の現在または以前の診断。
4. クリニック入院時の尿中薬物検査で、EtOH、コカイン、オキシコドン、その他のオピオイド、アンフェタミン、ベンゾジアゼピンおよび/またはカンナビノイドの陽性反応。 研究者または被指名者の裁量により、陽性結果が繰り返されたり、被験者のスケジュールが変更されたりする場合があります。