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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von ANS-6637 und Ethanol

12. Januar 2018 aktualisiert von: Amygdala Neurosciences, Inc.

Eine dosisabhängige Proof-of-Concept-Studie der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung aufsteigender Dosen von ANS-6637 und Ethanol bei gesunden männlichen mäßigen Trinkern

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosisstudie mit einem Zentrum zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der gleichzeitigen Verabreichung von bis zu 6 Dosierungen von ANS-6637 und EtOH bei gesunden männlichen mäßigen Alkoholtrinkern . Die Studie umfasst einen Screening-Besuch, einen Qualifizierungsbesuch, eine Behandlungsphase und eine Nachuntersuchung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Vince and Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Erwachsene im Alter zwischen 21 und 45 Jahren.
  2. Body-Mass-Index (BMI) innerhalb von 19,0 bis einschließlich 34,0 kg/m2 (Mindestgewicht von mindestens 50,0 kg beim Screening).

  3. Ruhe-Vitalzeichen in halber Rückenlage beim Screening und bei jeder Klinikaufnahme innerhalb der folgenden Bereiche:

    1. Systolischer Blutdruck 90 bis 140 mmHg
    2. Diastolischer Blutdruck von 50 bis 90 mmHg
    3. Herzfrequenz von 40 bis 90 Schlägen pro Minute (bpm)
  4. Derzeitige Alkoholkonsumenten, die nach eigenen Angaben mäßig trinken, sind definiert als Personen, die in den 6 Monaten vor dem Screening durchschnittlich 7 bis 21 Standardgetränke pro Woche konsumiert haben und in den 30 Tagen vor dem Screening mindestens einmal ≥5 Standardgetränke konsumiert haben . Ein normales alkoholisches Getränk (14 Gramm EtOH) entspricht 43 ml (1,5 oz) Schnaps, 142 ml (5 oz) Wein oder 341 ml (12 oz) Bier.

Ausschlusskriterien:

  1. Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb der 12 Monate vor dem Screening (außer Nikotin), wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage, Textrevision (DSM-IV-TR) definiert, oder jede selbst gemeldete Abhängigkeit oder „Sucht“. " innerhalb der Lebensdauer des Probanden (außer Nikotin oder Koffein).
  2. Probanden, die jemals wegen einer Substanzstörung(en) in Behandlung waren (außer Raucherentwöhnung).
  3. Aktuelle oder frühere Diagnose einer Erkrankung, bei der Alkoholkonsum kontraindiziert ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hypertriglyceridämie, Pankreatitis, Lebererkrankung, Porphyrie und/oder Herzinsuffizienz, die nach Einschätzung des Prüfers oder Beauftragten klinisch relevant ist.
  4. Positiver Urin-Drogentest auf EtOH, Kokain, Oxycodon und andere Opioide, Amphetamine, Benzodiazepine und/oder Cannabinoide bei Klinikaufnahme. Positive Ergebnisse können wiederholt werden und/oder die Probanden können nach Ermessen des Prüfarztes oder seines Beauftragten verschoben werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Oral verabreichtes Placebo
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo oral verabreicht.
Experimental: ANS-6637
Einzelne aufsteigende Dosen von ANS-6637 werden oral verabreicht
Arzneimittel: ANS-6637 Tablette zum Einnehmen
Aufsteigende Einzeldosen oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 36 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen beobachteten Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Flächen unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Ethanolverbrauch
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 6 Stunden nach der Einnahme
Modifizierter 5-Punkte-Fragebogen zu Arzneimittelwirkungen (mDEQ-5)
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 6 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amygdala Neurosciences, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Debra Kelsh, MD, Vince and Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANS-A-C1-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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