알코올 사용 장애에 대한 ANS-6637의 HLAB-002

포함 기준:

1. 21세 이상이어야 합니다.
2. 중등도 이상의 알코올 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
3. 남성의 경우 주당 평균 35잔 이상, 여성의 경우 동의 전 28일 동안 주당 평균 28잔 이상을 마셨다고 보고하십시오.
4. 무작위화 전 7일 동안 1일 이상 과음(여성의 경우 4잔 이상/남성의 경우 5잔 이상)해야 합니다.
5. AUD에 대한 치료를 찾고 있으며 음주를 줄이거나 중단하기를 원합니다.
6. 동의서에 대한 이해를 말로 표현할 수 있고, 서면 동의서를 제공할 수 있고, 연구 절차를 완료하겠다는 의지를 말로 표현할 수 있고, 영어로 된 서면 및 구두 지침을 이해할 수 있고, 프로토콜에서 요구하는 설문지를 작성할 수 있어야 합니다.

7. (피험자가 여성이고 가임 가능성이 있는 경우) 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 7일 동안 다음 피임 방법 중 적어도 하나를 사용하는 데 동의합니다. 폐경기(1년):

   1. 경구 피임약,
   2. 피임 스펀지,
   3. 반점,
   4. 이중 장벽(격막/살정제 또는 콘돔/살정제),
   5. 자궁 내 피임 시스템,
   6. 에토노게스트렐 임플란트,
   7. medroxyprogesterone 아세테이트 피임 주사,
   8. 성교 및/또는 호르몬 질 피임 링의 완전한 금욕.

8. (남성인 경우) 남성 참가자의 파트너가 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 최종 투여 후 7일까지 임신할 수 있는 경우 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 허용되는 다음 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다.

   1. 외과적 불임법(정관 절제술);
   2. 참가자의 여성 파트너는 경구 피임약(에스트로겐/프로게스테론 복합 알약), 주사 가능한 프로게스테론 또는 피하 임플란트(남성 참가자에게 연구 약물 투여 최소 14일 전에 시작됨)를 사용합니다.
   3. 참가자의 여성 파트너는 의학적으로 처방된 국소 적용 경피 피임 패치를 사용합니다(남성 참가자에게 연구 약물 투여 최소 14일 전에 시작됨).
   4. 참가자의 여성 파트너가 난관 결찰술(여성 불임 수술)을 받았거나 폐경기(1년)입니다.
   5. 참가자의 여성 파트너가 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템 배치를 거쳤습니다.
   6. 진정한 금욕: 이것이 참가자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치할 때.
9. (남성인 경우) 무작위 방문부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 7일까지 정자 기증을 삼가는 데 동의합니다.
10. 경구용 약물을 복용할 수 있고 약물 요법을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
11. 스크리닝 및 기준선에서 필요한 모든 평가를 완료합니다.
12. 무작위 배정 전 2주 동안 거주할 장소가 있어야 하며 향후 2개월 동안 주택을 잃을 위험이 없습니다.
13. 향후 2개월 동안 교통 수단이나 연구 장소로 이동할 수 있는 시간에 심각한 문제가 없을 것으로 예상됩니다.
14. 연구의 지속 또는 완료를 위태롭게 할 수 있는 해결되지 않은 법적 문제가 없어야 합니다.
15. 진료 예약을 놓친 경우 피험자에게 연락할 수 있는 가족, 배우자 또는 배우자와 같은 사람의 연락처 정보를 제공하십시오.
16. 정보에 입각한 동의 문서에 서명했을 때 음주 측정기의 BAC가 0.000이 되도록 합니다.

17. 우울증 또는 불안에 대한 약물을 복용하는 경우 무작위 배정 전 2개월 동안 안정적인 용량을 복용하고 연구 기간 동안 계속할 계획이어야 합니다. 여기에는 다음과 같은 약물이 포함됩니다.

    1. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)
    2. 이중 흡수 억제제
    3. 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)
    4. 삼환계 항우울제
    5. 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)
18. 조사자의 의견에 따라 연구 프로토콜을 완료할 것으로 예상되는 사람이어야 합니다.
19. 방문 일정에 동의하고, 예정된 각 방문에 참석할 수 있고, 전화 방문에 참여할 수 있으며, 이미 예정된 행사나 연구 참여에 상당한 방해가 될 수 있는 직업이 없음을 구두로 인정합니다.
20. 전체 5주 치료 기간 동안 태블릿의 매일 경구 섭취를 기록하기 위해 스마트폰의 비디오 기능을 기꺼이 사용하십시오(피험자의 스마트폰 또는 AiCure에서 제공한 스마트폰).

21. 다음 한도 내에서 스크리닝 방문 시 앉아 있는(3~5분) 활력 징후가 있어야 합니다.

    1. 수축기 혈압 90~160mmHg
    2. 이완기 혈압 50~95mmHg
    3. 심박수 분당 40~90회 참고: 위의 한계를 벗어나는 경우 활력 징후가 한 번 반복될 수 있고 두 번째 평가의 한계 내에 있는 경우 대상이 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

1. DSM-5 기준에 정의된 진정제 및 최면제를 포함하여 알코올 및 니코틴 이외의 향정신성 물질에 대한 현재(지난 12개월) 물질 사용 장애가 중등도 이상(기준 4개 이상).

2. 다음 물질에 대한 스크리닝 또는 베이스라인 동안 수행된 소변 약물 검사 양성:

   1. 벤조디아제핀,
   2. 코카인,
   3. 오피오이드,
   4. 암페타민,
   5. 메탐페타민,
   6. 부프레노르핀,
   7. 메타돈,
   8. 바르비 투르 산염,
   9. 옥시코돈,
   10. 및/또는 MDMA. 참고: THC 검사는 소변 약물 검사에 포함되었습니다. 그러나 THC에 대해 양성 반응을 보인 피험자는 DSM-5 기준에 표시된 대로 대마초 사용 장애에 대해 중등도 이상의 중증도가 없는 한 여전히 연구에 참여할 자격이 있었습니다. THC 결과는 정보용으로만 기록되었습니다. 오피오이드 또는 옥시코돈에 대해 양성이지만 급성 통증에 대한 최근 아편제 사용이 피험자에 의해 보고된 경우, 피험자는 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
3. 스크리닝 큐 반응성 세션 동안 알코올 큐 <5를 처음 제시하는 동안 VAS 갈망 등급("술을 마시고 싶은 갈망이 얼마나 강합니까").
4. 알코올 중독 섬망, 알코올 금단 섬망, 알코올 유발 지속성 치매 또는 기억상실 장애로 입원했거나 알코올 금단 발작, AUD의 기본 진단 또는 발작 장애의 병력이 있는 알코올 유발 정신병 장애가 있었습니다.
5. 마지막 개입이 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 3년 이내에 이루어진 알코올 중독 치료를 위한 행동 및/또는 약리학적 개입 연구 연구에 참여했습니다.
6. 알코올 의존에 대한 치료를 받도록 법원의 명령을 받거나 연구 참여를 방해할 수 있는 보호관찰 또는 가석방 요건이 있는 사람.
7. 수사관의 의견에 따르면 의학적 해독 없이는 안전하게 술을 끊을 수 없는 사람이어야 합니다.
8. 스크리닝 단계(무작위 배정 전) 동안 의학적 해독(예: 벤조디아제핀 사용 보고)을 받았습니다.
9. 무작위 배정 전 6개월 이내에 알코올 사용 장애에 대한 약물 요법으로 치료를 받았음.

10. MINI를 사용하여 평가한 DSM-5 기준에 따라 다음 중 하나를 가지고 있어야 합니다.

    1. 정신병적 장애의 현재 또는 평생 진단,
    2. 현재 양극성 장애,
    3. 현재 주요 우울 삽화,
    4. 현재(지난 3개월) 섭식 장애(거식증 또는 폭식증), 또는
    5. 지난 1년 이내에 광장공포증이 있거나 없는 공황 장애 진단. 참고: 위에서 구체적으로 제외되지 않은 정신 질환으로 진단된 피험자는 동반이환 정신 질환에 대한 동시 치료가 유형, 기간 또는 강도로 인해 연구 무결성을 손상시키지 않는 한 PI의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.

11. 다음 중 하나가 있어야 합니다.

    1. 지난해 자살 시도,
    2. MINI를 사용하여 평가된 DSM-5 기준에 따른 현재(작년) 자살 행동 장애(저위험으로 진단된 피험자의 평가에 대한 아래 참고 사항 참조),
    3. C-SSRS 질문 1 또는 2에 대한 응답이 "예"인 경우 연구 의사의 평가 후 동의와 함께 C-SSRS 수행 중에 표시된 현재(MINI 스크리닝 이후) 자살 위험). 참고: MINI 자살 성향 모듈은 자살 가능성이 낮다는 진단으로 1~8점의 점수를 매깁니다. 낮은 위험 점수를 초래할 수 있는 MINI 질문은 개인의 잠재적인 자살 위험을 완전히 판단하기에는 부적합한 것으로 간주되기 때문에(예: "가망이 없다" 및 "죽는 것이 더 나을 것이라고 생각합니까 아니면 죽었으면 하는 바램입니까?" 응답) "예"는 각 질문에 대해 1점을 나타냅니다.) 낮은 위험 범주에서 점수를 받은 모든 피험자는 임상적 판단에 따라 피험자가 연구 포함에 적합한지 여부를 문서화해야 하는 연구 의사가 추가로 평가해야 합니다. 피험자의 잠재적인 자살 위험. 마찬가지로, 피험자가 최종 적격성 검사로서 무작위화 당일 수행된 스크리닝 C-SSRS의 처음 2개 질문에 "예"라고 응답한 경우, 피험자는 또한 현재 자살 위험에 대해 연구 의사에 의해 평가되어야 합니다. 연구 포함에 대한 피험자의 적합성을 문서화해야 합니다.
12. 임상 검사로 평가한 중등도 또는 중증 치매가 있습니다.
13. 연구 기간 동안 또는 IP의 마지막 투여 후 7일 이내에 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 경우.
14. 간 효소 상승(AST 또는 ALT > 정상 상한치의 2.5배 또는 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배)을 포함하여 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 수치가 있습니다.
15. ≤ 55세 피험자의 경우 < 80mL/분 및 > 55세 피험자의 경우 < 65mL/분으로 정의되는 비정상적으로 계산된 크레아티닌 청소율이 있습니다.
16. 심각하거나 불안정한 의학적 질병 또는 피험자의 안전이나 연구 수행을 위태롭게 할 수 있는 중독 이외의 잠재적으로 생명을 위협하거나 진행성인 의학적 상태가 있는 경우.
17. 현재 알코올 문제로 면허가 있는 치료사 또는 정신과 의사에게 심리 치료를 받고 있어야 합니다. 참고: 현재 심리 치료는 사례별로 고려되었습니다. 피험자의 알코올 사용과 관련될 수 있는 장애에 대한 정신 요법은 배타적이어야 합니다. 그러나 비알코올 관련 문제에 대해 정의된 문제에 대한 단기 집중 행동 치료는 허용될 수 있습니다.
18. 간경화를 암시하는 데이터가 있습니다(알부민 < 3.2g/dL, 또는 신체 검사에 의한 복수).
19. 이전에 어떤 이유로든 ANS-6637로 치료를 받은 적이 있습니다.
20. 위 우회 수술을 받았습니다.
21. 치료가 필요한 술을 마시는 동안 디설피람에 심각한 반응을 보인 적이 있습니다.
22. 협심증, 심근 경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 말초 혈관 질환 또는 혈관 재생술 절차를 포함하는 죽상동맥경화성 심혈관 질환 또는 심혈관 질환을 나타내는 임상적으로 유의한 ECG의 병력이 있습니다. 참고: 의학적으로 조절되는 고혈압은 배타적이지 않습니다.
23. 스크리닝 시 실신, 심계항진 또는 설명되지 않는 현기증의 병력.
24. 이전에 에탄올에 대한 심각한 이상 반응의 병력이 있었습니다[예: 술을 마신 후 홍조(목이나 목이 눈에 띄게 붉어짐) 및/또는 심박수 증가(심박수 증가 또는 두근거림을 보고함)].
25. 스크리닝 전 TLFB에서 2일 이내에 과도한 음주를 보고하고 EtG 소변 검사에서 음성 결과가 나와야 합니다.
26. 파킨슨병 또는 파킨슨병 가족력이 있는 경우.
27. 하지 불안 증후군이 있고 도파민 작용제 치료를 받고 있습니다.
28. 주의력 결핍 장애가 있고 도파민 자극제 치료를 받고 있습니다.
29. 금지약물을 복용하고 있습니다.