En studie för att utvärdera säkerheten vid samtidig administrering av ANS-6637 och etanol

Inklusionskriterier:

1. Vuxna män, mellan 21 och 45 år, inklusive.
2. Body mass index (BMI) inom 19,0 till 34,0 kg/m2, inklusive (minsta vikt på minst 50,0 kg vid screening).

3. Vilande semisupina vitala tecken vid screening och varje klinikinläggning inom följande intervall:

   1. Systoliskt blodtryck 90 till 140 mmHg
   2. Diastoliskt blodtryck på 50 till 90 mmHg
   3. Hjärtfrekvens på 40 till 90 slag per minut (bpm)
4. Aktuella alkoholanvändare som är självrapporterade måttliga drycker, definierade som att de har konsumerat 7 till 21 standarddrycker per vecka i genomsnitt under de 6 månaderna före screening och att ha konsumerat ≥5 standarddrycker vid minst 1 tillfälle under de 30 dagarna före screening . En vanlig alkoholhaltig dryck (14 gram EtOH) motsvarar 43 ml (1,5 oz) starksprit, 142 ml (5 oz) vin eller 341 ml (12 oz) öl.

Exklusions kriterier:

1. Narkotika- eller alkoholberoende inom de 12 månaderna före screening (förutom nikotin), enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan, textrevision (DSM-IV-TR), eller något självrapporterat beroende eller "beroende" " inom försökspersonens livstid (förutom nikotin eller koffein).
2. Försökspersoner som någonsin varit i behandling för missbruksstörningar (förutom rökavvänjning).
3. Aktuell eller tidigare diagnos av något tillstånd där alkoholkonsumtion är kontraindicerat, inklusive, men inte begränsat till, hypertriglyceridemi, pankreatit, leversjukdom, porfyri och/eller kronisk hjärtsvikt, som är kliniskt relevant, enligt bedömningen av utredaren eller utses.
4. Positivt urindrogtest för EtOH, kokain, oxikodon och andra opioider, amfetamin, bensodiazepiner och/eller cannabinoider vid mottagning på kliniken. Positiva resultat kan upprepas och/eller schemaläggas om försökspersonerna efter utredarens eller den utseddas gottfinnande.