Badanie oceniające bezpieczeństwo jednoczesnego podawania ANS-6637 i etanolu

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli mężczyźni w wieku od 21 do 45 lat włącznie.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 19,0 do 34,0 kg/m2 włącznie (minimalna waga co najmniej 50,0 kg podczas badania przesiewowego).

3. Parametry życiowe w spoczynku w pozycji półleżącej podczas badania przesiewowego i każdego przyjęcia do kliniki w następujących zakresach:

   1. Skurczowe ciśnienie krwi od 90 do 140 mmHg
   2. Rozkurczowe ciśnienie krwi od 50 do 90 mmHg
   3. Tętno od 40 do 90 uderzeń na minutę (bpm)
4. Obecni użytkownicy alkoholu, którzy sami deklarują, że piją umiarkowanie, definiowani jako spożywający średnio od 7 do 21 standardowych drinków tygodniowo w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe i wypijący ≥5 standardowych drinków co najmniej 1 raz w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym . Jeden standardowy napój alkoholowy (14 gramów EtOH) odpowiada 43 ml (1,5 uncji) mocnego alkoholu, 142 ml (5 uncji) wina lub 341 ml (12 uncji) piwa.

Kryteria wyłączenia:

1. Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem nikotyny), zgodnie z definicją zawartą w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. " w ciągu życia podmiotu (z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny).
2. Osoby, które kiedykolwiek leczyły się z powodu zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyjątkiem rzucania palenia).
3. Obecna lub wcześniejsza diagnoza jakiegokolwiek stanu, w którym spożywanie alkoholu jest przeciwwskazane, w tym między innymi hipertriglicerydemii, zapalenia trzustki, choroby wątroby, porfirii i/lub zastoinowej niewydolności serca, która jest klinicznie istotna, zgodnie z oceną badacza lub wyznaczonej osoby.
4. Dodatni wynik badania moczu na obecność EtOH, kokainy, oksykodonu i innych opioidów, amfetamin, benzodiazepin i/lub kannabinoidów przy przyjęciu do kliniki. Pozytywne wyniki mogą zostać powtórzone i/lub terminy badań mogą zostać zmienione według uznania badacza lub osoby wyznaczonej.