Исследование по оценке безопасности совместного введения ANS-6637 и этанола

Критерии включения:

1. Взрослые мужчины в возрасте от 21 до 45 лет включительно.
2. Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 19,0 до 34,0 кг/м2 включительно (минимальная масса тела при скрининге не менее 50,0 кг).

3. Показатели жизнедеятельности в полулежачем положении при скрининге и при каждом поступлении в клинику находятся в следующих пределах:

   1. Систолическое артериальное давление от 90 до 140 мм рт.ст.
   2. Диастолическое артериальное давление от 50 до 90 мм рт.ст.
   3. Частота сердечных сокращений от 40 до 90 ударов в минуту (уд/мин)
4. Текущие потребители алкоголя, которые, по самоотчетам, являются умеренно пьющими, определяемыми как потребляющие в среднем от 7 до 21 стандартного напитка в неделю в среднем в течение 6 месяцев до скрининга и потребляющие ≥5 стандартных напитков по крайней мере 1 раз в течение 30 дней до скрининга. . Один стандартный алкогольный напиток (14 граммов EtOH) эквивалентен 43 мл (1,5 унции) крепких напитков, 142 мл (5 унций) вина или 341 мл (12 унций) пива.

Критерий исключения:

1. Наркотическая или алкогольная зависимость в течение 12 месяцев до скрининга (за исключением никотина), как определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 4-е издание, редакция текста (DSM-IV-TR), или любая зависимость или «зависимость», о которых сообщают сами " в течение жизни субъекта (за исключением никотина или кофеина).
2. Субъекты, которые когда-либо проходили лечение от расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (за исключением отказа от курения).
3. Текущий или предшествующий диагноз любого состояния, при котором употребление алкоголя противопоказано, включая, помимо прочего, гипертриглицеридемию, панкреатит, заболевание печени, порфирию и/или застойную сердечную недостаточность, которое является клинически значимым, по мнению исследователя или уполномоченного лица.
4. Положительный анализ мочи на наличие этанола, кокаина, оксикодона и других опиоидов, амфетаминов, бензодиазепинов и/или каннабиноидов при поступлении в клинику. Положительные результаты могут быть повторены и/или испытуемые могут быть перенесены по усмотрению исследователя или уполномоченного лица.