Um estudo para avaliar a segurança da coadministração de ANS-6637 e etanol

Critério de inclusão:

1. Adultos do sexo masculino, entre 21 e 45 anos, inclusive.
2. Índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 e 34,0 kg/m2, inclusive (peso mínimo de pelo menos 50,0 kg na triagem).

3. Sinais vitais semi-supinos em repouso na triagem e em cada admissão clínica dentro dos seguintes intervalos:

   1. Pressão arterial sistólica 90 a 140 mmHg
   2. Pressão arterial diastólica de 50 a 90 mmHg
   3. Frequência cardíaca de 40 a 90 batimentos por minuto (bpm)
4. Usuários atuais de álcool que se autodeclaram bebedores moderados, definidos como tendo consumido 7 a 21 drinques padrão por semana, em média, nos 6 meses anteriores à triagem e tendo consumido ≥5 drinques padrão em pelo menos 1 ocasião nos 30 dias anteriores à triagem . Uma bebida alcoólica padrão (14 gramas de EtOH) é equivalente a 43 mL (1,5 onças) de licor forte, 142 mL (5 onças) de vinho ou 341 mL (12 onças) de cerveja.

Critério de exclusão:

1. Dependência de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à triagem (exceto nicotina), conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição, revisão de texto (DSM-IV-TR), ou qualquer dependência autorrelatada ou "vício " dentro da vida do sujeito (exceto nicotina ou cafeína).
2. Indivíduos que já estiveram em tratamento para transtorno(s) por uso de substâncias (exceto parar de fumar).
3. Diagnóstico atual ou anterior de qualquer condição em que o consumo de álcool seja contraindicado, incluindo, entre outros, hipertrigliceridemia, pancreatite, doença hepática, porfiria e/ou insuficiência cardíaca congestiva, que seja clinicamente relevante, conforme julgado pelo investigador ou pessoa designada.
4. Teste de drogas na urina positivo para EtOH, cocaína, oxicodona e outros opioides, anfetaminas, benzodiazepínicos e/ou canabinóides na admissão clínica. Resultados positivos podem ser repetidos e/ou sujeitos reagendados a critério do investigador ou pessoa designada.