En studie for å evaluere sikkerheten ved samtidig administrering av ANS-6637 og etanol

Inklusjonskriterier:

1. Voksne menn, mellom 21 og 45 år, inkludert.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 19,0 til 34,0 kg/m2, inklusive (minimumsvekt på minst 50,0 kg ved screening).

3. Hvilende semisupine vitale tegn ved screening og hver klinikkinnleggelse innenfor følgende områder:

   1. Systolisk blodtrykk 90 til 140 mmHg
   2. Diastolisk blodtrykk på 50 til 90 mmHg
   3. Hjertefrekvens på 40 til 90 slag per minutt (bpm)
4. Nåværende alkoholbrukere som er selvrapporterte moderate drikkere, definert som å ha konsumert 7 til 21 standarddrikker per uke i gjennomsnitt i løpet av de 6 månedene før screening og å ha inntatt ≥5 standarddrikker ved minst 1 anledning i løpet av de 30 dagene før screening . Én standard alkoholholdig drikk (14 gram EtOH) tilsvarer 43 ml (1,5 oz) brennevin, 142 ml (5 oz) vin eller 341 ml (12 oz) øl.

Ekskluderingskriterier:

1. Narkotika- eller alkoholavhengighet innen 12 måneder før screening (unntatt nikotin), som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave, tekstrevisjon (DSM-IV-TR), eller enhver selvrapportert avhengighet eller "avhengighet" " innenfor forsøkspersonens levetid (unntatt nikotin eller koffein).
2. Forsøkspersoner som noen gang har vært i behandling for ruslidelse(r) (unntatt røykeslutt).
3. Gjeldende eller tidligere diagnose av enhver tilstand der alkoholforbruk er kontraindisert, inkludert, men ikke begrenset til, hypertriglyseridemi, pankreatitt, leversykdom, porfyri og/eller kongestiv hjertesvikt, som er klinisk relevant, som bedømt av etterforskeren eller utpekeren.
4. Positiv urin narkotikatest for EtOH, kokain, oksykodon og andre opioider, amfetamin, benzodiazepiner og/eller cannabinoider ved klinikkinnleggelse. Positive resultater kan gjentas og/eller emner omplanlegges etter etterforskerens eller utpektes skjønn.