Un estudio para evaluar la seguridad de la coadministración de ANS-6637 y etanol

Criterios de inclusión:

1. Hombres adultos, entre 21 y 45 años de edad, ambos inclusive.
2. Índice de masa corporal (IMC) entre 19,0 y 34,0 kg/m2, inclusive (peso mínimo de al menos 50,0 kg en la selección).

3. Signos vitales semisupinos en reposo en la selección y en cada ingreso a la clínica dentro de los siguientes rangos:

   1. Presión arterial sistólica de 90 a 140 mmHg
   2. Presión arterial diastólica de 50 a 90 mmHg
   3. Frecuencia cardíaca de 40 a 90 latidos por minuto (lpm)
4. Usuarios actuales de alcohol que son bebedores moderados autoinformados, definidos como haber consumido de 7 a 21 bebidas estándar por semana en promedio en los 6 meses anteriores a la selección y haber consumido ≥5 bebidas estándar en al menos 1 ocasión en los 30 días anteriores a la selección . Una bebida alcohólica estándar (14 gramos de EtOH) equivale a 43 ml (1,5 oz) de licor fuerte, 142 ml (5 oz) de vino o 341 ml (12 oz) de cerveza.

Criterio de exclusión:

1. Dependencia de drogas o alcohol dentro de los 12 meses previos a la selección (excepto nicotina), como se define en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª edición, revisión del texto (DSM-IV-TR), o cualquier dependencia o "adicción" autoinformada " dentro de la vida del sujeto (excepto la nicotina o la cafeína).
2. Sujetos que alguna vez han estado en tratamiento por trastorno(s) por uso de sustancias (excepto para dejar de fumar).
3. Diagnóstico actual o anterior de cualquier afección en la que esté contraindicado el consumo de alcohol, incluidos, entre otros, hipertrigliceridemia, pancreatitis, enfermedad hepática, porfiria y/o insuficiencia cardíaca congestiva, que sea clínicamente relevante, según lo juzgue el investigador o la persona designada.
4. Prueba de drogas en orina positiva para EtOH, cocaína, oxicodona y otros opioides, anfetaminas, benzodiazepinas y/o cannabinoides al ingreso en la clínica. Los resultados positivos pueden repetirse y/o los sujetos pueden reprogramarse a discreción del investigador o la persona designada.