Studie k vyhodnocení bezpečnosti společného podávání ANS-6637 a ethanolu

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí muži ve věku od 21 do 45 let včetně.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0 až 34,0 kg/m2 včetně (minimální hmotnost alespoň 50,0 kg při screeningu).

3. Klidové vitální funkce v pololeže na zádech při screeningu a každém přijetí na kliniku v následujících rozmezích:

   1. Systolický krevní tlak 90 až 140 mmHg
   2. Diastolický krevní tlak 50 až 90 mmHg
   3. Srdeční frekvence 40 až 90 tepů za minutu (bpm)
4. Současní uživatelé alkoholu, kteří jsou umírněnými pijáky podle vlastního tvrzení, kteří jsou definováni jako konzumující 7 až 21 standardních nápojů týdně v průměru během 6 měsíců před screeningem a alespoň jednou za 30 dní před screeningem vypili ≥5 standardních nápojů . Jeden standardní alkoholický nápoj (14 gramů EtOH) odpovídá 43 ml (1,5 oz) tvrdého alkoholu, 142 ml (5 oz) vína nebo 341 ml (12 oz) piva.

Kritéria vyloučení:

1. Závislost na drogách nebo alkoholu v průběhu 12 měsíců před screeningem (kromě nikotinu), jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání, revizi textu (DSM-IV-TR), nebo jakákoliv samostatně hlášená závislost nebo „závislost “ během života subjektu (kromě nikotinu nebo kofeinu).
2. Subjekty, které byly někdy léčeny pro poruchu (poruchy) užívání návykových látek (kromě odvykání kouření).
3. Současná nebo předchozí diagnóza jakéhokoli stavu, kdy je konzumace alkoholu kontraindikována, včetně, ale bez omezení, hypertriglyceridémie, pankreatitidy, onemocnění jater, porfyrie a/nebo městnavého srdečního selhání, které je klinicky relevantní, podle posouzení zkoušejícího nebo pověřeného pracovníka.
4. Pozitivní močový test na přítomnost EtOH, kokainu, oxykodonu a dalších opioidů, amfetaminů, benzodiazepinů a/nebo kanabinoidů při příjmu na kliniku. Pozitivní výsledky mohou být opakovány a/nebo subjekty mohou být přeplánovány podle uvážení zkoušejícího nebo určeného.