En undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved samtidig administration af ANS-6637 og ethanol

Inklusionskriterier:

1. Mandlige voksne, mellem 21 og 45 år, inklusive.
2. Body mass index (BMI) inden for 19,0 til 34,0 kg/m2 inklusive (minimumvægt på mindst 50,0 kg ved screening).

3. Hvilende semisupin vitale tegn ved screening og hver klinikindlæggelse inden for følgende områder:

   1. Systolisk blodtryk 90 til 140 mmHg
   2. Diastolisk blodtryk på 50 til 90 mmHg
   3. Hjertefrekvens på 40 til 90 slag i minuttet (bpm)
4. Nuværende alkoholbrugere, som er selvrapporterede moderate drikkere, defineret som at have indtaget 7 til 21 standarddrikke om ugen i gennemsnit i de 6 måneder forud for screeningen og have indtaget ≥5 standarddrikke ved mindst 1 lejlighed i de 30 dage før screeningen . En standard alkoholholdig drik (14 gram EtOH) svarer til 43 ml (1,5 oz) hård spiritus, 142 ml (5 oz) vin eller 341 ml (12 oz) øl.

Ekskluderingskriterier:

1. Stof- eller alkoholafhængighed inden for de 12 måneder forud for screening (undtagen nikotin), som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR), eller enhver selvrapporteret afhængighed eller "afhængighed" " inden for forsøgspersonens levetid (undtagen nikotin eller koffein).
2. Forsøgspersoner, der nogensinde har været i behandling for stofmisbrugsforstyrrelser (undtagen rygestop).
3. Nuværende eller tidligere diagnose af enhver tilstand, hvor alkoholforbrug er kontraindiceret, herunder, men ikke begrænset til, hypertriglyceridæmi, pancreatitis, leversygdom, porfyri og/eller kongestiv hjertesvigt, som er klinisk relevant, som vurderet af investigator eller udpeget.
4. Positiv urinstoftest for EtOH, kokain, oxycodon og andre opioider, amfetaminer, benzodiazepiner og/eller cannabinoider ved klinikindlæggelse. Positive resultater kan gentages og/eller emner omlægges efter investigatorens eller den udpegede persons skøn.