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단일 치은 후퇴 부위의 치관 진행성 피판에서 보조 히알루론산 적용의 효과

2017년 6월 27일 업데이트: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza

Miller Class I 단일 치은 후퇴 부위의 치관 진행성 피판에서 보조 히알루론산 적용의 효과

이 무작위 대조 임상 시험(RCT)의 목적은 단일 치은 후퇴 부위의 치료를 위해 관상 진행성 피판(CAF)과 함께 히알루론산(HA)의 효능을 결정하는 것입니다.

가설은 HA가 임상 결과를 개선하고 수술 후 이환율을 감소시킬 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치은 후퇴는 구강 위생 수준이 높은 환자에서 흔히 볼 수 있는 임상 소견이며 환자의 90% 이상에서 발견될 수 있습니다. 심미적 손상 및 상아질 과민증이 있는 치근의 협측 노출 치근 피복 절차의 궁극적인 목표는 생리학적 프로브 포켓 깊이와 결합하여 인접한 건강한 연조직에 필적하는 미적 외관으로 퇴축 결함을 완전히 덮는 것입니다. 이러한 다양한 방법으로 개별 후퇴 부위에서 치근을 덮는 것으로 나타났습니다. 현재까지 치관 고급 피판(CAF)과 함께 결합 조직 이식편(CTG) 및 법랑질 매트릭스 파생물(EMD)이 가장 높은 결과를 제공하는 것으로 나타났습니다. CAF 단독과 비교하여 Miller 등급 I 및 II 단일 치은 후퇴에서 완전한 치근 적용(CRC)을 얻을 확률.

히알루론산(HA)은 거의 모든 조직에서 세포외 매트릭스의 주요 구성 요소입니다. HA의 주요 역할은 물을 결합하고 주요 대사 산물의 수송을 허용하여 이러한 조직의 구조적 및 항상성 무결성을 유지하는 것입니다.

시험관 및 동물 연구에서 히알루론산이 조직 재생 및 상처 치유에 필수적인 많은 특성을 가지고 있음이 입증되었습니다.

그러나 우리가 아는 한, 수행된 루트 커버리지 절차 분야에서 제한된 임상 적용 연구가 있었고 HA 사용에 대한 더 긴 후속 조치가 있는 일관된 게시 데이터가 아직 없습니다.

따라서 이 무작위 통제 임상 시험(RCT)의 목적은 단일 밀러 클래스 I 치료 시 관상 진행성 피판(CAF)과 함께 HA의 보조적 사용의 잠재적 이점을 평가하고 CAF 단독과 결과를 비교하는 것이었습니다. 치은 후퇴.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • FMPS(전구 플라크 점수) 및 FMBS(전구 출혈 점수) < 15%(치아당 4개 부위에서 측정)
  • Miller Class I로 분류되는 최소 하나의 협측 후퇴(깊이 ≥2 mm)가 존재합니다. 상악 또는 하악 궁의 전치부(중앙 및 측절치, 송곳니 및 제1 및 제2 소구치)에 국한되고 심미적 문제 및/또는 치아 과민증과 관련된 치은 후퇴 부위만 봉합되었습니다.
  • 후퇴에 치근단의 각질화 조직(KT)이 최소 1mm인 치은 후퇴
  • 명확하게 식별할 수 있는 백악-법랑 접합부(CEJ)의 존재, 10) CEJ 영역에 치경부 가장자리가 있는 보철 크라운 또는 수복물이 있는 치아 없음

제외 기준:

  • 전신 질환 또는 임신
  • 흡연자
  • 지난 6개월간 전신 항생제 치료
  • 부위가 있는 활동성 치주 질환(프로빙 포켓 깊이 <4 mm 및 프로빙 시 출혈 없음)
  • 실험 부위의 점막 치은 또는 치주 수술 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAF + HA(테스트)
히알루론산으로 진행된 관상 피판
절차: 코로나 진행성 피판
관상 진행성 피판 단독(CAF-대조군)
장치: 히알루론산
치관 진행성 피판과 관련된 히알루론산(CAF + HA- 테스트)
활성 비교기: CAF(제어)
관상 진행성 플랩 단독
절차: 코로나 진행성 피판
관상 진행성 피판 단독(CAF-대조군)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경기 침체 감소(RecRed)
기간: 기준선 및 18개월
초기와 최종 사이의 경기 침체 깊이의 변화. mm 단위로 측정
기준선 및 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 이환율(통증, 부종 및 불편함)
기간: 7 일
평가 설문지와 함께. 면접관은 0(통증/부기/불쾌감 없음)에서 10(최대 통증/부기/불쾌감) 범위의 Visual analogue scale(VAS)를 사용하여 시술 후 7일에 환자의 통증, 부종 및 불편함을 평가했습니다.
7 일
완벽한 루트 커버리지(CRC)
기간: 18개월
전체 루트 커버리지가 있는 사이트의 백분율로 평가됨
18개월
평균 근 적용 범위(MRC)
기간: 18개월
각 그룹에 대한 평균 루트 커버리지의 백분율로 평가됩니다.
18개월
프로빙 포켓 깊이(PPD)
기간: 기준선 및 18개월
초기와 최종 사이의 PPD 변경. mm 단위로 측정
기준선 및 18개월
임상 애착 레벨 게인(CAL-Gain)
기간: 기준선 및 18개월
CAL 초기와 최종의 차이점. mm 단위로 측정
기준선 및 18개월
각질화 조직의 폭(KT)
기간: 기준선 및 18개월
초기와 최종 사이의 KT 변경. mm 단위로 측정
기준선 및 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Roma La Sapienza

수사관

  • 연구 책임자: Andrea Pilloni, MD,DDS,MS, University La Sapienza, Rome

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 3일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • #2538/15

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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