Wirksamkeit der adjunktiven Anwendung von Hyaluronsäure bei koronal fortgeschrittenem Lappen an einzelnen Gingivarezessionsstellen
Wirksamkeit der adjunktiven Anwendung von Hyaluronsäure bei koronal fortgeschrittenem Flap in Miller-Klasse-I-Einfach-Gingiva-Rezessionsstellen
Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie (RCT) ist es, die Wirksamkeit von Hyaluronsäure (HA) in Kombination mit dem koronal verschobenen Lappen (CAF) für die Behandlung einer einzelnen gingivalen Rezession zu bestimmen.
Die Hypothese ist, dass HA zu verbesserten klinischen Ergebnissen führt und die postoperative Morbidität reduziert
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gingivarezession ist ein häufiger klinischer Befund bei Patienten mit hohen Mundhygienestandards und kann bei mehr als 90 % der Patienten gefunden werden. Bukkale Freilegung von Wurzeln mit ästhetischen Beeinträchtigungen und Dentinüberempfindlichkeit Das ultimative Ziel von Wurzeldeckungsverfahren ist die vollständige Abdeckung des Rezessionsdefekts mit einem ästhetischen Erscheinungsbild, das mit angrenzendem gesundem Weichgewebe vergleichbar ist, in Kombination mit einer physiologischen Sondierung von Taschentiefen. Mehrere chirurgische Techniken haben bereits gute Ergebnisse erzielt Ergebnisse und haben gezeigt, dass diese verschiedenen Methoden eine Wurzelabdeckung an einzelnen Rezessionsstellen erreichen. Bis heute haben sich Bindegewebstransplantate (CTG) und Schmelzmatrixderivate (EMD) in Verbindung mit einem koronal verschobenen Lappen (CAF) als am besten erwiesen Wahrscheinlichkeit, eine vollständige Wurzelabdeckung (CRC) bei einzelnen gingivalen Rezessionen der Miller-Klassen I und II im Vergleich zu CAF allein zu erhalten.
Hyaluronsäure (HA) ist ein Hauptbestandteil der extrazellulären Matrix in fast allen Geweben. Die Hauptaufgabe von HA besteht darin, Wasser zu binden und den Transport von Schlüsselmetaboliten zu ermöglichen und somit die strukturelle und homöostatische Integrität dieser Gewebe aufrechtzuerhalten.
In-vitro- und Tierstudien haben gezeigt, dass Hyaluronsäure viele Eigenschaften hat, die für die Geweberegeneration und Wundheilung unerlässlich sind.
Nach unserem besten Wissen wurden jedoch nur begrenzte klinische Anwendungsstudien im Bereich der Wurzelabdeckungsverfahren durchgeführt, und es sind immer noch keine konsistenten veröffentlichten Daten mit längeren Nachbeobachtungen zur Verwendung von HA verfügbar.
Daher bestand das Ziel dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie (RCT) darin, den potenziellen Nutzen der zusätzlichen Anwendung von HA in Kombination mit einem koronal verschobenen Lappen (CAF) zu bewerten und die Ergebnisse mit CAF allein bei der Behandlung einer einzelnen Miller-Klasse I zu vergleichen gingivale Rezessionen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS) und Full-Mouth-Bleeding-Score (FMBS) < 15 % (gemessen an vier Stellen pro Zahn)
- Vorhandensein mindestens einer bukkalen Rezession (Tiefe ≥ 2 mm), klassifiziert als Miller-Klasse I. Es wurden nur Gingivarezessionsstellen eingeschlossen, die im vorderen Bereich des Ober- oder Unterkieferbogens lokalisiert waren (mittlere und seitliche Schneidezähne, Eckzähne und erster und zweiter Prämolar) und mit ästhetischen Problemen und/oder Zahnüberempfindlichkeit verbunden waren
- gingivale Rezession mit mindestens 1 mm keratinisiertem Gewebe (KT) apikal der Rezession
- Vorhandensein einer deutlich identifizierbaren Schmelz-Zement-Grenze (CEJ), 10) keine Zähne mit prothetischer Krone oder Restauration mit zervikalem Rand im CEJ-Bereich
Ausschlusskriterien:
- systemische Erkrankungen oder Schwangerschaft
- Raucher
- systemische Antibiotikatherapie in den letzten 6 Monaten
- aktive Parodontitis mit a-Stellen (Sondierungstaschentiefe <4 mm und keine Blutung beim Sondieren)
- Vorgeschichte einer mukogingivalen oder parodontalen Operation am Versuchsort
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CAF + HA (Test)
koronal verschobener Lappen mit Hyaluronsäure
|
koronal verschobener Lappen allein (CAF-Kontrolle)
Hyaluronsäure in Verbindung mit koronal vorgeschobenem Lappen (CAF + HA-Test)
|
|
Aktiver Komparator: CAF (Kontrolle)
koronal verschobener Lappen allein
|
koronal verschobener Lappen allein (CAF-Kontrolle)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rezessionsreduktion (RecRed)
Zeitfenster: Grundlinie und 18 Monate
|
Änderungen der Rezessionstiefe zwischen Anfang und Ende.
Gemessen in mm
|
Grundlinie und 18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Morbidität (Schmerzen, Schwellungen und Beschwerden)
Zeitfenster: 7 Tage
|
Mit einem Bewertungsfragebogen.
Der Interviewer bewertete die Schmerzen, Schwellungen und Beschwerden des Patienten 7 Tage nach dem Eingriff unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (kein Schmerz/Schwellung/Unbehagen) bis 10 (maximaler Schmerz/Schwellung/Unbehagen).
|
7 Tage
|
|
Vollständige Wurzelabdeckung (CRC)
Zeitfenster: 18 Monate
|
Bewertet als Prozentsatz der Sites mit vollständiger Root-Abdeckung
|
18 Monate
|
|
Mittlere Wurzelabdeckung (MRC)
Zeitfenster: 18 Monate
|
Bewertet als Prozentsatz der mittleren Wurzelbedeckung für jede Gruppe.
|
18 Monate
|
|
Taschentiefe antasten (PPD)
Zeitfenster: Grundlinie und 18 Monate
|
Änderungen in PPD zwischen initial und final.
Gemessen in mm
|
Grundlinie und 18 Monate
|
|
Klinischer Attachment-Level-Gewinn (CAL-Gain)
Zeitfenster: Grundlinie und 18 Monate
|
Unterschied zwischen CAL initial und final.
Gemessen in mm
|
Grundlinie und 18 Monate
|
|
Breite des verhornten Gewebes (KT)
Zeitfenster: Grundlinie und 18 Monate
|
Änderungen in KT zwischen Initial und Final.
Gemessen in mm
|
Grundlinie und 18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Andrea Pilloni, MD,DDS,MS, University La Sapienza, Rome
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen WY, Abatangelo G. Functions of hyaluronan in wound repair. Wound Repair Regen. 1999 Mar-Apr;7(2):79-89. doi: 10.1046/j.1524-475x.1999.00079.x.
- Kumar R, Srinivas M, Pai J, Suragimath G, Prasad K, Polepalle T. Efficacy of hyaluronic acid (hyaluronan) in root coverage procedures as an adjunct to coronally advanced flap in Millers Class I recession: A clinical study. J Indian Soc Periodontol. 2014 Nov-Dec;18(6):746-50. doi: 10.4103/0972-124X.147411.
- Moseley R, Waddington RJ, Embery G. Hyaluronan and its potential role in periodontal healing. Dent Update. 2002 Apr;29(3):144-8. doi: 10.12968/denu.2002.29.3.144.
- Cairo F, Nieri M, Pagliaro U. Efficacy of periodontal plastic surgery procedures in the treatment of localized facial gingival recessions. A systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S44-62. doi: 10.1111/jcpe.12182.
- Pilloni A, Paolantonio M, Camargo PM. Root coverage with a coronally positioned flap used in combination with enamel matrix derivative: 18-month clinical evaluation. J Periodontol. 2006 Dec;77(12):2031-9. doi: 10.1902/jop.2006.050390.
- Tatakis DN, Chambrone L, Allen EP, Langer B, McGuire MK, Richardson CR, Zabalegui I, Zadeh HH. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a consensus report from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S52-5. doi: 10.1902/jop.2015.140376. Epub 2014 Oct 15.
- Ferguson EL, Roberts JL, Moseley R, Griffiths PC, Thomas DW. Evaluation of the physical and biological properties of hyaluronan and hyaluronan fragments. Int J Pharm. 2011 Nov 25;420(1):84-92. doi: 10.1016/j.ijpharm.2011.08.031. Epub 2011 Aug 22.
- Weigel PH, Frost SJ, McGary CT, LeBoeuf RD. The role of hyaluronic acid in inflammation and wound healing. Int J Tissue React. 1988;10(6):355-65.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- #2538/15
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