Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van adjunctieve toepassing van hyaluronzuur in coronaal geavanceerde flap in enkele tandvleesrecessieplaatsen

27 juni 2017 bijgewerkt door: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza

Effectiviteit van adjunctieve hyaluronzuurtoepassing in coronaal geavanceerde klep in Miller Klasse I enkele tandvleesrecessieplaatsen

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (RCT) is het bepalen van de werkzaamheid van hyaluronzuur (HA) in combinatie met de coronaal geavanceerde flap (CAF) voor de behandeling van een enkele gingivarecessieplaats.

De hypothese is dat HA zal resulteren in verbeterde klinische uitkomsten en de postoperatieve morbiditeit zal verminderen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tandvleesrecessie is een veel voorkomende klinische bevinding bij patiënten met een hoge standaard van mondhygiëne en komt voor bij meer dan 90% van de patiënten. Buccale blootlegging van wortels met esthetische stoornissen en overgevoeligheid van het dentine Het uiteindelijke doel van worteldekkingsprocedures is de volledige dekking van het recessiefefect met een esthetisch uiterlijk dat vergelijkbaar is met aangrenzende gezonde zachte weefsels in combinatie met fysiologische sondeerpocketdiepten. Verschillende chirurgische technieken hebben al goede resultaten en er is aangetoond dat deze verschillende methoden worteldekking bereiken op individuele recessieplaatsen. waarschijnlijkheid van volledige worteldekking (CRC) bij Miller klasse I en II enkelvoudige gingivarecessie in vergelijking met CAF alleen.

Hyaluronzuur (HA) is een belangrijk onderdeel van de extracellulaire matrix in bijna alle weefsels. De primaire rol van HA is water te binden en het transport van belangrijke metabolieten mogelijk te maken en daardoor de structurele en homeostatische integriteit van deze weefsels te behouden.

In vitro- en dierstudies hebben aangetoond dat hyaluronzuur veel eigenschappen heeft die essentieel zijn voor weefselregeneratie en wondgenezing.

Voor zover wij weten, zijn er echter beperkte klinische toepassingsstudies uitgevoerd op het gebied van rootdekkingsprocedures en zijn er nog steeds geen consistente gepubliceerde gegevens met langere follow-ups over het gebruik van HA beschikbaar.

Daarom was het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (RCT) het evalueren van het potentiële voordeel van het aanvullende gebruik van HA in combinatie met een coronaal geavanceerde flap (CAF) en het vergelijken van de resultaten met alleen CAF, bij de behandeling van een enkele Miller klasse I gingivarecessies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • totale mondplaquescore (FMPS) en volledige mondbloedingsscore (FMBS) < 15% (gemeten op vier plaatsen per tand)
  • aanwezigheid van ten minste één buccale recessie (diepte ≥2 mm) geclassificeerd als Miller klasse I. Alleen tandvleesrecessieplaatsen gelokaliseerd in het voorste gebied van de maxillaire of mandibulaire boog (centrale en laterale snijtanden, hoektand en eerste en tweede premolaren) en geassocieerd met esthetische problemen en/of tandheelkundige overgevoeligheid werden ingesloten
  • gingivale recessie met ten minste 1 mm verhoornd weefsel (KT) apicaal van de recessie
  • aanwezigheid van een duidelijk herkenbare cemento-glazuur overgang (CEJ), 10) geen tanden met prothetische kroon of restauratie met de cervicale rand in het CEJ-gebied

Uitsluitingscriteria:

  • systemische ziekten of zwangerschap
  • rokers
  • systemische antibioticatherapie in de afgelopen 6 maanden
  • actieve parodontitis met lokalisaties (pocketdiepte <4 mm en geen bloeding bij sonderen)
  • voorgeschiedenis van mucogingivale of parodontale chirurgie op de proeflocatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DLS + HA (Test)
coronaal geavanceerde flap met hyaluronzuur
coronaal geavanceerde flap alleen (CAF-controle)
hyaluronzuur geassocieerd met coronaal geavanceerde flap (CAF + HA-test)
Actieve vergelijker: DLS (controle)
coronaal geavanceerde flap alleen
coronaal geavanceerde flap alleen (CAF-controle)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recessiereductie (RecRed)
Tijdsspanne: baseline en 18 maanden
Veranderingen in diepte van recessie tussen begin en eind. Gemeten in mm
baseline en 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve morbiditeit (pijn, zwelling en ongemak)
Tijdsspanne: 7 dagen
Met een evaluatievragenlijst. De interviewer beoordeelde de pijn, zwelling en het ongemak van de patiënt 7 dagen na de procedure met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen pijn/zwelling/ongemak) tot 10 (maximale pijn/zwelling/ongemak).
7 dagen
Volledige worteldekking (CRC)
Tijdsspanne: 18 maanden
Beoordeeld als percentage sites met volledige rootdekking
18 maanden
Gemiddelde worteldekking (MRC)
Tijdsspanne: 18 maanden
Beoordeeld als percentage van de gemiddelde worteldekking voor elke groep.
18 maanden
Tastdiepte (PPD)
Tijdsspanne: baseline en 18 maanden
Veranderingen in PPD tussen initieel en definitief. Gemeten in mm
baseline en 18 maanden
Klinische toename van hechtingsniveau (CAL-Gain)
Tijdsspanne: baseline en 18 maanden
Verschil tussen CAL initieel en definitief. Gemeten in mm
baseline en 18 maanden
Breedte van verhoornd weefsel (KT)
Tijdsspanne: baseline en 18 maanden
Veranderingen in KT tussen begin en eind. Gemeten in mm
baseline en 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andrea Pilloni, MD,DDS,MS, University La Sapienza, Rome

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandvleesrecessie

Klinische onderzoeken op coronaal geavanceerde flap

3
Abonneren