- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03204565
Effectiviteit van adjunctieve toepassing van hyaluronzuur in coronaal geavanceerde flap in enkele tandvleesrecessieplaatsen
Effectiviteit van adjunctieve hyaluronzuurtoepassing in coronaal geavanceerde klep in Miller Klasse I enkele tandvleesrecessieplaatsen
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (RCT) is het bepalen van de werkzaamheid van hyaluronzuur (HA) in combinatie met de coronaal geavanceerde flap (CAF) voor de behandeling van een enkele gingivarecessieplaats.
De hypothese is dat HA zal resulteren in verbeterde klinische uitkomsten en de postoperatieve morbiditeit zal verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tandvleesrecessie is een veel voorkomende klinische bevinding bij patiënten met een hoge standaard van mondhygiëne en komt voor bij meer dan 90% van de patiënten. Buccale blootlegging van wortels met esthetische stoornissen en overgevoeligheid van het dentine Het uiteindelijke doel van worteldekkingsprocedures is de volledige dekking van het recessiefefect met een esthetisch uiterlijk dat vergelijkbaar is met aangrenzende gezonde zachte weefsels in combinatie met fysiologische sondeerpocketdiepten. Verschillende chirurgische technieken hebben al goede resultaten en er is aangetoond dat deze verschillende methoden worteldekking bereiken op individuele recessieplaatsen. waarschijnlijkheid van volledige worteldekking (CRC) bij Miller klasse I en II enkelvoudige gingivarecessie in vergelijking met CAF alleen.
Hyaluronzuur (HA) is een belangrijk onderdeel van de extracellulaire matrix in bijna alle weefsels. De primaire rol van HA is water te binden en het transport van belangrijke metabolieten mogelijk te maken en daardoor de structurele en homeostatische integriteit van deze weefsels te behouden.
In vitro- en dierstudies hebben aangetoond dat hyaluronzuur veel eigenschappen heeft die essentieel zijn voor weefselregeneratie en wondgenezing.
Voor zover wij weten, zijn er echter beperkte klinische toepassingsstudies uitgevoerd op het gebied van rootdekkingsprocedures en zijn er nog steeds geen consistente gepubliceerde gegevens met langere follow-ups over het gebruik van HA beschikbaar.
Daarom was het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (RCT) het evalueren van het potentiële voordeel van het aanvullende gebruik van HA in combinatie met een coronaal geavanceerde flap (CAF) en het vergelijken van de resultaten met alleen CAF, bij de behandeling van een enkele Miller klasse I gingivarecessies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar
- totale mondplaquescore (FMPS) en volledige mondbloedingsscore (FMBS) < 15% (gemeten op vier plaatsen per tand)
- aanwezigheid van ten minste één buccale recessie (diepte ≥2 mm) geclassificeerd als Miller klasse I. Alleen tandvleesrecessieplaatsen gelokaliseerd in het voorste gebied van de maxillaire of mandibulaire boog (centrale en laterale snijtanden, hoektand en eerste en tweede premolaren) en geassocieerd met esthetische problemen en/of tandheelkundige overgevoeligheid werden ingesloten
- gingivale recessie met ten minste 1 mm verhoornd weefsel (KT) apicaal van de recessie
- aanwezigheid van een duidelijk herkenbare cemento-glazuur overgang (CEJ), 10) geen tanden met prothetische kroon of restauratie met de cervicale rand in het CEJ-gebied
Uitsluitingscriteria:
- systemische ziekten of zwangerschap
- rokers
- systemische antibioticatherapie in de afgelopen 6 maanden
- actieve parodontitis met lokalisaties (pocketdiepte <4 mm en geen bloeding bij sonderen)
- voorgeschiedenis van mucogingivale of parodontale chirurgie op de proeflocatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: DLS + HA (Test)
coronaal geavanceerde flap met hyaluronzuur
|
coronaal geavanceerde flap alleen (CAF-controle)
hyaluronzuur geassocieerd met coronaal geavanceerde flap (CAF + HA-test)
|
Actieve vergelijker: DLS (controle)
coronaal geavanceerde flap alleen
|
coronaal geavanceerde flap alleen (CAF-controle)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Recessiereductie (RecRed)
Tijdsspanne: baseline en 18 maanden
|
Veranderingen in diepte van recessie tussen begin en eind.
Gemeten in mm
|
baseline en 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve morbiditeit (pijn, zwelling en ongemak)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Met een evaluatievragenlijst.
De interviewer beoordeelde de pijn, zwelling en het ongemak van de patiënt 7 dagen na de procedure met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen pijn/zwelling/ongemak) tot 10 (maximale pijn/zwelling/ongemak).
|
7 dagen
|
Volledige worteldekking (CRC)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Beoordeeld als percentage sites met volledige rootdekking
|
18 maanden
|
Gemiddelde worteldekking (MRC)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Beoordeeld als percentage van de gemiddelde worteldekking voor elke groep.
|
18 maanden
|
Tastdiepte (PPD)
Tijdsspanne: baseline en 18 maanden
|
Veranderingen in PPD tussen initieel en definitief.
Gemeten in mm
|
baseline en 18 maanden
|
Klinische toename van hechtingsniveau (CAL-Gain)
Tijdsspanne: baseline en 18 maanden
|
Verschil tussen CAL initieel en definitief.
Gemeten in mm
|
baseline en 18 maanden
|
Breedte van verhoornd weefsel (KT)
Tijdsspanne: baseline en 18 maanden
|
Veranderingen in KT tussen begin en eind.
Gemeten in mm
|
baseline en 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Andrea Pilloni, MD,DDS,MS, University La Sapienza, Rome
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chen WY, Abatangelo G. Functions of hyaluronan in wound repair. Wound Repair Regen. 1999 Mar-Apr;7(2):79-89. doi: 10.1046/j.1524-475x.1999.00079.x.
- Kumar R, Srinivas M, Pai J, Suragimath G, Prasad K, Polepalle T. Efficacy of hyaluronic acid (hyaluronan) in root coverage procedures as an adjunct to coronally advanced flap in Millers Class I recession: A clinical study. J Indian Soc Periodontol. 2014 Nov-Dec;18(6):746-50. doi: 10.4103/0972-124X.147411.
- Moseley R, Waddington RJ, Embery G. Hyaluronan and its potential role in periodontal healing. Dent Update. 2002 Apr;29(3):144-8. doi: 10.12968/denu.2002.29.3.144.
- Cairo F, Nieri M, Pagliaro U. Efficacy of periodontal plastic surgery procedures in the treatment of localized facial gingival recessions. A systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S44-62. doi: 10.1111/jcpe.12182.
- Pilloni A, Paolantonio M, Camargo PM. Root coverage with a coronally positioned flap used in combination with enamel matrix derivative: 18-month clinical evaluation. J Periodontol. 2006 Dec;77(12):2031-9. doi: 10.1902/jop.2006.050390.
- Tatakis DN, Chambrone L, Allen EP, Langer B, McGuire MK, Richardson CR, Zabalegui I, Zadeh HH. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a consensus report from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S52-5. doi: 10.1902/jop.2015.140376. Epub 2014 Oct 15.
- Ferguson EL, Roberts JL, Moseley R, Griffiths PC, Thomas DW. Evaluation of the physical and biological properties of hyaluronan and hyaluronan fragments. Int J Pharm. 2011 Nov 25;420(1):84-92. doi: 10.1016/j.ijpharm.2011.08.031. Epub 2011 Aug 22.
- Weigel PH, Frost SJ, McGary CT, LeBoeuf RD. The role of hyaluronic acid in inflammation and wound healing. Int J Tissue React. 1988;10(6):355-65.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #2538/15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandvleesrecessie
-
Tanta UniversityVoltooid
Klinische onderzoeken op coronaal geavanceerde flap
-
Göteborg UniversityNog niet aan het wervenTandvleesrecessie, gelokaliseerd
-
Universidad de los Andes, ChileVoltooidTandvleesrecessie, gelokaliseerdChili
-
St Vincent's University Hospital, IrelandPelvExVoltooidRectale kanker | Bekken kanker | Flap necrose | Flap stoornis | Perioperatieve complicatie | Flap ischemieIerland
-
Cairo UniversityOnbekendGecompromitteerde verticale bothoogte in de maxillaire posterieure regio
-
Duke UniversityVoltooid
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAanmelden op uitnodigingVerwondingen aan zacht weefselKalkoen
-
Cantonal Hospital of St. GallenVoltooid
-
Hospital Universitario Fundación AlcorcónOnbekend
-
Mansoura UniversityAanmelden op uitnodigingTandvleesrecessie, gelokaliseerdEgypte
-
Samsung Medical CenterVoltooidSchildklierkankerKorea, republiek van