Efficacia dell'applicazione aggiuntiva di acido ialuronico nel lembo avanzato coronalmente nei siti di recessione gengivale singola
Efficacia dell'applicazione aggiuntiva di acido ialuronico nel lembo avanzato coronalmente nei siti di recessione gengivale singola di Miller Classe I
Lo scopo di questo studio clinico controllato randomizzato (RCT) è determinare l'efficacia dell'acido ialuronico (HA) in combinazione con il lembo avanzato coronalmente (CAF) per il trattamento del singolo sito di recessione gengivale.
L'ipotesi è che l'HA risulterà in un miglioramento degli esiti clinici e ridurrà la morbilità post-operatoria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La recessione gengivale è un reperto clinico comune nei pazienti con elevati standard di igiene orale e può essere riscontrata in oltre il 90% dei pazienti. Esposizione buccale delle radici con compromissione estetica e ipersensibilità dentinale L'obiettivo finale delle procedure di copertura radicolare è la copertura completa del difetto di recessione con un aspetto estetico paragonabile ai tessuti molli sani adiacenti in combinazione con la profondità fisiologica della tasca. Diverse tecniche chirurgiche hanno già fornito buone risultati e hanno dimostrato di ottenere la copertura radicolare nei singoli siti di recessione con questi diversi metodi. Ad oggi, gli innesti di tessuto connettivo (CTG) e i derivati della matrice dello smalto (EMD) in combinazione con un lembo avanzato coronalmente (CAF) hanno dimostrato di fornire il più alto probabilità di ottenere una copertura radicolare completa (CRC) nella recessione gengivale singola di classe Miller I e II rispetto alla sola CAF.
L'acido ialuronico (HA) è un componente importante della matrice extracellulare in quasi tutti i tessuti. Il ruolo principale dell'HA è quello di legare l'acqua e consentire il trasporto di metaboliti chiave e quindi mantenere l'integrità strutturale e omeostatica di questi tessuti.
Studi in vitro e su animali hanno dimostrato che l'acido ialuronico ha molte proprietà essenziali per la rigenerazione dei tessuti e la guarigione delle ferite.
Tuttavia, per quanto ne sappiamo, sono stati eseguiti studi di applicazione clinica limitati nel campo delle procedure di copertura radicolare e non sono ancora disponibili dati pubblicati coerenti con follow-up più lunghi sull'uso di HA.
Pertanto, lo scopo di questo studio clinico controllato randomizzato (RCT) era di valutare il potenziale beneficio dell'uso aggiuntivo di HA in combinazione con un lembo avanzato coronalmente (CAF) e di confrontare i risultati con CAF da solo, quando si trattava un singolo Miller Classe I recessioni gengivali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni
- punteggio di placca a bocca piena (FMPS) e punteggio di sanguinamento a bocca piena (FMBS) <15% (misurato in quattro siti per dente)
- presenza di almeno una recessione buccale (profondità ≥2 mm) classificata come Miller Classe I. Sono state chiuse solo le sedi di recessione gengivale localizzate nella zona anteriore dell'arcata mascellare o mandibolare (incisivi centrali e laterali, canini e primi e secondi premolari) e associate a problemi estetici e/o ipersensibilità dentale
- recessione gengivale con almeno 1 mm di tessuto cheratinizzato (KT) apicale della recessione
- presenza di una giunzione amelo-cementizia (CEJ) chiaramente identificabile, 10) assenza di denti con corona protesica o restauro con bordo cervicale nell'area CEJ
Criteri di esclusione:
- malattie sistemiche o gravidanza
- fumatori
- terapia antibiotica sistemica negli ultimi 6 mesi
- malattia parodontale attiva con siti a (profondità della tasca al sondaggio <4 mm e nessun sanguinamento al sondaggio)
- storia di chirurgia mucogengivale o parodontale nel sito sperimentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CAF + HA (prova)
lembo avanzato coronalmente con acido ialuronico
|
solo lembo avanzato coronalmente (controllo CAF)
acido ialuronico associato a lembo avanzato coronalmente (CAF + HA- test)
|
|
Comparatore attivo: CAF (controllo)
solo lembo avanzato coronalmente
|
solo lembo avanzato coronalmente (controllo CAF)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione della recessione (RecRed)
Lasso di tempo: basale e 18 mesi
|
Cambiamenti nella profondità della recessione tra iniziale e finale.
Misurato mm
|
basale e 18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morbilità post-operatoria (dolore, gonfiore e disagio)
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Con un questionario di valutazione.
L'intervistatore ha valutato il dolore, il gonfiore e il disagio del paziente 7 giorni dopo la procedura utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun dolore/gonfiore/fastidio) a 10 (massimo dolore/gonfiore/fastidio).
|
7 giorni
|
|
Copertura radicale completa (CRC)
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Valutato come percentuale di siti con copertura root completa
|
18 mesi
|
|
Copertura media della radice (MRC)
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Valutato come percentuale della copertura radicolare media per ciascun gruppo.
|
18 mesi
|
|
Profondità tasca di tastatura (PPD)
Lasso di tempo: basale e 18 mesi
|
Variazioni di PPD tra iniziale e finale.
Misurato mm
|
basale e 18 mesi
|
|
Guadagno del livello di attaccamento clinico (CAL-Gain)
Lasso di tempo: basale e 18 mesi
|
Differenza tra CAL iniziale e finale.
Misurato mm
|
basale e 18 mesi
|
|
Larghezza del tessuto cheratinizzato (KT)
Lasso di tempo: basale e 18 mesi
|
Variazioni di KT tra iniziale e finale.
Misurato mm
|
basale e 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Andrea Pilloni, MD,DDS,MS, University La Sapienza, Rome
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chen WY, Abatangelo G. Functions of hyaluronan in wound repair. Wound Repair Regen. 1999 Mar-Apr;7(2):79-89. doi: 10.1046/j.1524-475x.1999.00079.x.
- Kumar R, Srinivas M, Pai J, Suragimath G, Prasad K, Polepalle T. Efficacy of hyaluronic acid (hyaluronan) in root coverage procedures as an adjunct to coronally advanced flap in Millers Class I recession: A clinical study. J Indian Soc Periodontol. 2014 Nov-Dec;18(6):746-50. doi: 10.4103/0972-124X.147411.
- Moseley R, Waddington RJ, Embery G. Hyaluronan and its potential role in periodontal healing. Dent Update. 2002 Apr;29(3):144-8. doi: 10.12968/denu.2002.29.3.144.
- Cairo F, Nieri M, Pagliaro U. Efficacy of periodontal plastic surgery procedures in the treatment of localized facial gingival recessions. A systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S44-62. doi: 10.1111/jcpe.12182.
- Pilloni A, Paolantonio M, Camargo PM. Root coverage with a coronally positioned flap used in combination with enamel matrix derivative: 18-month clinical evaluation. J Periodontol. 2006 Dec;77(12):2031-9. doi: 10.1902/jop.2006.050390.
- Tatakis DN, Chambrone L, Allen EP, Langer B, McGuire MK, Richardson CR, Zabalegui I, Zadeh HH. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a consensus report from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S52-5. doi: 10.1902/jop.2015.140376. Epub 2014 Oct 15.
- Ferguson EL, Roberts JL, Moseley R, Griffiths PC, Thomas DW. Evaluation of the physical and biological properties of hyaluronan and hyaluronan fragments. Int J Pharm. 2011 Nov 25;420(1):84-92. doi: 10.1016/j.ijpharm.2011.08.031. Epub 2011 Aug 22.
- Weigel PH, Frost SJ, McGary CT, LeBoeuf RD. The role of hyaluronic acid in inflammation and wound healing. Int J Tissue React. 1988;10(6):355-65.
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Ultimo verificato
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- #2538/15
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