- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03204565
Effektiviteten av tilleggshyaluronsyrepåføring i Coronally Advanced Flap på enkelt gingival-resesjonssteder
Effektiviteten av tilleggshyaluronsyrepåføring i Coronally Advanced Flap på Miller Class I Single Gingival Resesjonssteder
Formålet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien (RCT) er å bestemme effektiviteten av hyaluronsyre (HA) i kombinasjon med den koronalt avanserte klaffen (CAF) for behandling av enkelt gingival resesjonssted.
Hypotesen er at HA vil resultere i forbedrede kliniske resultater og vil redusere den postoperative sykeligheten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gingival resesjon er et vanlig klinisk funn hos pasienter med høye standarder for munnhygiene og kan finnes hos mer enn 90 % av pasientene. Bukal eksponering av røtter med estetiske svekkelser og tannoverfølsomhet Det endelige målet med rotdekningsprosedyrer er fullstendig dekning av resesjonsdefekten med et estetisk utseende som kan sammenlignes med tilstøtende sunt bløtvev i kombinasjon med fysiologiske sonderende lommedybder. Flere kirurgiske teknikker har allerede gitt gode resultater og har vist seg å oppnå rotdekning på individuelle resesjonssteder disse forskjellige metodene. Til dags dato har bindevevstransplantater (CTG) og emaljematrisederivater (EMD) i forbindelse med en koronalt avansert klaff (CAF) vist seg å gi den høyeste sannsynlighet for å oppnå fullstendig rotdekning (CRC) i Miller klasse I og II enkel gingival resesjon sammenlignet med CAF alene.
Hyaluronsyre (HA) er en hovedkomponent i den ekstracellulære matrisen i nesten alt vev. Den primære rollen til HA er å binde vann og tillate transport av nøkkelmetabolitter og derfor opprettholde den strukturelle og homeostatiske integriteten til disse vevene.
In vitro- og dyrestudier har vist at hyaluronsyre har mange egenskaper som er essensielle for vevsregenerering og sårheling.
Så langt vi vet har det imidlertid vært begrensede kliniske bruksstudier innen rotdekningsprosedyrer utført, og det er fortsatt ingen konsistente publiserte data med lengre oppfølginger av bruken av HA tilgjengelig.
Derfor var målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien (RCT) å evaluere den potensielle fordelen ved tilleggsbruk av HA i kombinasjon med en koronalt avansert klaff (CAF) og å sammenligne resultatene med CAF alene, ved behandling av enkelt Miller Class I gingival resesjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år
- full-mouth plakk score (FMPS) og full-mouth blødning score (FMBS) < 15% (målt på fire steder per tann)
- tilstedeværelse av minst én bukkal resesjon (dybde ≥2 mm) klassifisert som Miller Class I. Bare gingival-resesjonssteder lokalisert i det fremre området av maksillær- eller underkjevebuen (sentrale og laterale fortenner, hjørnetann og første og andre premolarer) og assosiert med estetiske problemer og/eller tannoverfølsomhet ble vedlagt
- gingival resesjon med minst 1 mm keratinisert vev (KT) apikalt til resesjonen
- tilstedeværelse av et klart identifiserbart semento-emaljekryss (CEJ), 10) ingen tenner med protesekrone eller restaurering med cervikalkanten i CEJ-området
Ekskluderingskriterier:
- systemiske sykdommer eller graviditet
- røykere
- systemisk antibiotikabehandling de siste 6 månedene
- aktiv periodontal sykdom med et sted (probing lommedybde <4 mm og ingen blødning ved sondering)
- historie med mukogingival eller periodontal kirurgi på forsøksstedet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CAF + HA (test)
koronalt avansert klaff med hyaluronsyre
|
koronalt avansert klaff alene (CAF-kontroll)
hyaluronsyre assosiert med koronalt avansert klaff (CAF + HA-test)
|
|
Aktiv komparator: CAF (kontroll)
koronalt avansert klaff alene
|
koronalt avansert klaff alene (CAF-kontroll)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resesjonsreduksjon (RecRed)
Tidsramme: baseline og 18 måneder
|
Endringer i resesjonsdybde mellom innledende og endelig.
Målt i mm
|
baseline og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ sykelighet (smerte, hevelse og ubehag)
Tidsramme: 7 dager
|
Med et evalueringsskjema.
Intervjueren vurderte pasientens smerte, hevelse og ubehag 7 dager etter prosedyren ved å bruke visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte/hevelse/ubehag) til 10 (maksimal smerte/hevelse/ubehag).
|
7 dager
|
|
Komplett rotdekning (CRC)
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurdert som prosentandel av nettsteder med fullstendig rotdekning
|
18 måneder
|
|
Gjennomsnittlig rotdekning (MRC)
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurdert som prosent av gjennomsnittlig rotdekning for hver gruppe.
|
18 måneder
|
|
Sonderende lommedybde (PPD)
Tidsramme: baseline og 18 måneder
|
Endringer i PPD mellom innledende og endelig.
Målt i mm
|
baseline og 18 måneder
|
|
Forsterkning av klinisk tilknytningsnivå (CAL-gain)
Tidsramme: baseline og 18 måneder
|
Forskjellen mellom CAL initial og final.
Målt i mm
|
baseline og 18 måneder
|
|
Bredde på keratinisert vev (KT)
Tidsramme: baseline og 18 måneder
|
Endringer i KT mellom innledende og siste.
Målt i mm
|
baseline og 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Andrea Pilloni, MD,DDS,MS, University La Sapienza, Rome
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chen WY, Abatangelo G. Functions of hyaluronan in wound repair. Wound Repair Regen. 1999 Mar-Apr;7(2):79-89. doi: 10.1046/j.1524-475x.1999.00079.x.
- Kumar R, Srinivas M, Pai J, Suragimath G, Prasad K, Polepalle T. Efficacy of hyaluronic acid (hyaluronan) in root coverage procedures as an adjunct to coronally advanced flap in Millers Class I recession: A clinical study. J Indian Soc Periodontol. 2014 Nov-Dec;18(6):746-50. doi: 10.4103/0972-124X.147411.
- Moseley R, Waddington RJ, Embery G. Hyaluronan and its potential role in periodontal healing. Dent Update. 2002 Apr;29(3):144-8. doi: 10.12968/denu.2002.29.3.144.
- Cairo F, Nieri M, Pagliaro U. Efficacy of periodontal plastic surgery procedures in the treatment of localized facial gingival recessions. A systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S44-62. doi: 10.1111/jcpe.12182.
- Pilloni A, Paolantonio M, Camargo PM. Root coverage with a coronally positioned flap used in combination with enamel matrix derivative: 18-month clinical evaluation. J Periodontol. 2006 Dec;77(12):2031-9. doi: 10.1902/jop.2006.050390.
- Tatakis DN, Chambrone L, Allen EP, Langer B, McGuire MK, Richardson CR, Zabalegui I, Zadeh HH. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a consensus report from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S52-5. doi: 10.1902/jop.2015.140376. Epub 2014 Oct 15.
- Ferguson EL, Roberts JL, Moseley R, Griffiths PC, Thomas DW. Evaluation of the physical and biological properties of hyaluronan and hyaluronan fragments. Int J Pharm. 2011 Nov 25;420(1):84-92. doi: 10.1016/j.ijpharm.2011.08.031. Epub 2011 Aug 22.
- Weigel PH, Frost SJ, McGary CT, LeBoeuf RD. The role of hyaluronic acid in inflammation and wound healing. Int J Tissue React. 1988;10(6):355-65.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #2538/15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gingival resesjon
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjon, generalisert | Gingival resesjon, lokalisert | Gingival resesjon, plastisk kirurgi | Gingival resesjoner | Gingival resesjon generalisert moderat | Gingival resesjon lokalisert moderatBelgia
-
Trakya UniversityKocaeli Sağlık ve Teknoloji ÜniversitesiHar ikke rekruttert ennåResesjon, Gingival | Tannkirurgi | Buccal beintykkelse | Gingival fenotype | Gingival biotypeTyrkia (Türkiye)
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjon | Gingival resesjon, lokalisert | Gingival resesjon, plastisk kirurgi | Gingival resesjon lokalisert moderatBelgia
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringGingival hyperpigmentering | Gingival melaninpigmenteringEgypt
-
Fayoum UniversityRekrutteringGingival pigmentering | Gingival hyperpigmenteringEgypt
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjonerTyrkia (Türkiye)
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjon, lokalisert | Gingival resesjon, plastisk kirurgi | Gingival resesjonerBelgia
-
Nguyen Thu ThuyFullførtGingivalforstørrelseVietnam
-
Cairo UniversityUkjentGingival tykkelse | Gingival biotype | Periodontal sonde
-
Mennatullah osama ahmed zaki wahbaFullført
Kliniske studier på koronalt avansert klaff
-
Geistlich Pharma AGFullført
-
Göteborg UniversityRekrutteringGingival resesjon, lokalisertDe forente arabiske emirater
-
Universidad de los Andes, ChileFullførtGingival resesjon, lokalisertChile
-
University of Campinas, BrazilFullført
-
Cairo UniversityFullført
-
Medical University of GrazFullført
-
Andres Matteo Pascual La RoccaHar ikke rekruttert ennåGingival resesjon | Gingival resesjon, lokalisert | Mukogingival defekter
-
University of Campinas, BrazilUniversity of Sao PauloFullførtGingival resesjonBrasil
-
University of Sao PauloFullført
-
Necmettin Erbakan UniversityFullførtGingival resesjonTyrkia