Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av tilleggshyaluronsyrepåføring i Coronally Advanced Flap på enkelt gingival-resesjonssteder

27. juni 2017 oppdatert av: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza

Effektiviteten av tilleggshyaluronsyrepåføring i Coronally Advanced Flap på Miller Class I Single Gingival Resesjonssteder

Formålet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien (RCT) er å bestemme effektiviteten av hyaluronsyre (HA) i kombinasjon med den koronalt avanserte klaffen (CAF) for behandling av enkelt gingival resesjonssted.

Hypotesen er at HA vil resultere i forbedrede kliniske resultater og vil redusere den postoperative sykeligheten

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gingival resesjon er et vanlig klinisk funn hos pasienter med høye standarder for munnhygiene og kan finnes hos mer enn 90 % av pasientene. Bukal eksponering av røtter med estetiske svekkelser og tannoverfølsomhet Det endelige målet med rotdekningsprosedyrer er fullstendig dekning av resesjonsdefekten med et estetisk utseende som kan sammenlignes med tilstøtende sunt bløtvev i kombinasjon med fysiologiske sonderende lommedybder. Flere kirurgiske teknikker har allerede gitt gode resultater og har vist seg å oppnå rotdekning på individuelle resesjonssteder disse forskjellige metodene. Til dags dato har bindevevstransplantater (CTG) og emaljematrisederivater (EMD) i forbindelse med en koronalt avansert klaff (CAF) vist seg å gi den høyeste sannsynlighet for å oppnå fullstendig rotdekning (CRC) i Miller klasse I og II enkel gingival resesjon sammenlignet med CAF alene.

Hyaluronsyre (HA) er en hovedkomponent i den ekstracellulære matrisen i nesten alt vev. Den primære rollen til HA er å binde vann og tillate transport av nøkkelmetabolitter og derfor opprettholde den strukturelle og homeostatiske integriteten til disse vevene.

In vitro- og dyrestudier har vist at hyaluronsyre har mange egenskaper som er essensielle for vevsregenerering og sårheling.

Så langt vi vet har det imidlertid vært begrensede kliniske bruksstudier innen rotdekningsprosedyrer utført, og det er fortsatt ingen konsistente publiserte data med lengre oppfølginger av bruken av HA tilgjengelig.

Derfor var målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien (RCT) å evaluere den potensielle fordelen ved tilleggsbruk av HA i kombinasjon med en koronalt avansert klaff (CAF) og å sammenligne resultatene med CAF alene, ved behandling av enkelt Miller Class I gingival resesjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • full-mouth plakk score (FMPS) og full-mouth blødning score (FMBS) < 15% (målt på fire steder per tann)
  • tilstedeværelse av minst én bukkal resesjon (dybde ≥2 mm) klassifisert som Miller Class I. Bare gingival-resesjonssteder lokalisert i det fremre området av maksillær- eller underkjevebuen (sentrale og laterale fortenner, hjørnetann og første og andre premolarer) og assosiert med estetiske problemer og/eller tannoverfølsomhet ble vedlagt
  • gingival resesjon med minst 1 mm keratinisert vev (KT) apikalt til resesjonen
  • tilstedeværelse av et klart identifiserbart semento-emaljekryss (CEJ), 10) ingen tenner med protesekrone eller restaurering med cervikalkanten i CEJ-området

Ekskluderingskriterier:

  • systemiske sykdommer eller graviditet
  • røykere
  • systemisk antibiotikabehandling de siste 6 månedene
  • aktiv periodontal sykdom med et sted (probing lommedybde <4 mm og ingen blødning ved sondering)
  • historie med mukogingival eller periodontal kirurgi på forsøksstedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAF + HA (test)
koronalt avansert klaff med hyaluronsyre
koronalt avansert klaff alene (CAF-kontroll)
hyaluronsyre assosiert med koronalt avansert klaff (CAF + HA-test)
Aktiv komparator: CAF (kontroll)
koronalt avansert klaff alene
koronalt avansert klaff alene (CAF-kontroll)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resesjonsreduksjon (RecRed)
Tidsramme: baseline og 18 måneder
Endringer i resesjonsdybde mellom innledende og endelig. Målt i mm
baseline og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ sykelighet (smerte, hevelse og ubehag)
Tidsramme: 7 dager
Med et evalueringsskjema. Intervjueren vurderte pasientens smerte, hevelse og ubehag 7 dager etter prosedyren ved å bruke visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte/hevelse/ubehag) til 10 (maksimal smerte/hevelse/ubehag).
7 dager
Komplett rotdekning (CRC)
Tidsramme: 18 måneder
Vurdert som prosentandel av nettsteder med fullstendig rotdekning
18 måneder
Gjennomsnittlig rotdekning (MRC)
Tidsramme: 18 måneder
Vurdert som prosent av gjennomsnittlig rotdekning for hver gruppe.
18 måneder
Sonderende lommedybde (PPD)
Tidsramme: baseline og 18 måneder
Endringer i PPD mellom innledende og endelig. Målt i mm
baseline og 18 måneder
Forsterkning av klinisk tilknytningsnivå (CAL-gain)
Tidsramme: baseline og 18 måneder
Forskjellen mellom CAL initial og final. Målt i mm
baseline og 18 måneder
Bredde på keratinisert vev (KT)
Tidsramme: baseline og 18 måneder
Endringer i KT mellom innledende og siste. Målt i mm
baseline og 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Andrea Pilloni, MD,DDS,MS, University La Sapienza, Rome

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gingival resesjon

Kliniske studier på koronalt avansert klaff

Abonnere