Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kiegészítő hialuronsav alkalmazásának hatékonysága koronálisan előrehaladott lebenyben egyetlen ínyrecessziós helyeken

2017. június 27. frissítette: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza

A kiegészítő hialuronsav alkalmazásának hatékonysága a Coronally Advanced lebenyben Miller I. osztályú egyetlen ínyrecessziós helyeken

Ennek a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak (RCT) célja a hialuronsav (HA) hatékonyságának meghatározása a coronally advanced flappal (CAF) kombinálva egyetlen gingivális recessziós hely kezelésére.

A hipotézis az, hogy a HA javítja a klinikai eredményeket és csökkenti a posztoperatív morbiditást

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az íny recessziója gyakori klinikai lelet a magas szintű szájhigiéniával rendelkező betegeknél, és a betegek több mint 90%-ánál megtalálható. Esztétikai károsodással és dentin túlérzékenységgel járó gyökerek bukkális expozíciója A gyökérfedési eljárások végső célja a recessziós defektus teljes, a szomszédos egészséges lágyrészekhez hasonló esztétikai megjelenésű elfedése, fiziológiás szondázati zsebmélységgel kombinálva. Ezekkel a módszerekkel kimutatták, hogy az egyes recessziós helyeken gyökérfedettséget érnek el. A mai napig a kötőszöveti graftok (CTG) és a zománcmátrix származékok (EMD) a koronálisan fejlett lebenyel (CAF) együtt biztosítják a legjobb eredményt. a teljes gyökérfedettség (CRC) elérésének valószínűsége Miller I. és II. osztályú egyetlen gingivális recesszióban, összehasonlítva a CAF önmagával.

A hialuronsav (HA) szinte minden szövetben az extracelluláris mátrix egyik fő összetevője. A HA elsődleges szerepe a víz megkötése és a kulcsfontosságú metabolitok szállításának lehetővé tétele, és ezáltal e szövetek szerkezeti és homeosztatikus integritásának fenntartása.

In vitro és állatkísérletek kimutatták, hogy a hialuronsav számos olyan tulajdonsággal rendelkezik, amelyek nélkülözhetetlenek a szövetek regenerálódásához és a sebgyógyuláshoz.

Legjobb tudomásunk szerint azonban korlátozott számú klinikai alkalmazási tanulmány készült az elvégzett gyökérfedési eljárások területén, és továbbra sem állnak rendelkezésre konzisztens publikált adatok a HA használatának hosszabb nyomon követéséről.

Ezért ennek a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak (RCT) az volt a célja, hogy értékelje a HA kiegészítő alkalmazásának lehetséges előnyeit koronálisan előrehaladott lebenyvel (CAF) kombinálva, és összehasonlítsa az eredményeket a CAF önmagában történő kezelésével egyetlen Miller I. osztályú beteg kezelése során. fogíny recessziók.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥ 18 év
  • teli száj plakk pontszám (FMPS) és teljes száj vérzési pontszám (FMBS) < 15% (foganként négy helyen mérve)
  • legalább egy bukkális recesszió jelenléte (mélysége ≥2 mm), amely Miller I. osztályba tartozik. Csak azokat a gingivális recessziós helyeket, amelyek a maxilláris vagy a mandibulaív elülső területén lokalizálódnak (centrális és oldalsó metszőfogak, szemfogak és első és második premolárisok) és esztétikai problémákkal és/vagy fogászati ​​túlérzékenységgel társultak.
  • gingivális recesszió legalább 1 mm keratinizált szövettel (KT) a recesszióhoz képest apikálisan
  • egyértelműen azonosítható cement-zománc csomópont (CEJ) jelenléte, 10) protetikai koronával vagy nyaki éllel ellátott fogpótlás hiánya a CEJ területen

Kizárási kritériumok:

  • szisztémás betegségek vagy terhesség
  • dohányosok
  • szisztémás antibiotikum terápia az elmúlt 6 hónapban
  • aktív periodontális betegség helyekkel (a szondázó zseb mélysége <4 mm, és nincs vérzés a szondázáskor)
  • mucogingivális vagy periodontális műtét a kórtörténetében a kísérleti helyen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CAF + HA (teszt)
koronálisan fejlett lebeny hialuronsavval
Koronálisan előrehaladott lebeny önmagában (CAF-kontroll)
koronálisan előrehaladott lebenyhez társuló hialuronsav (CAF + HA- teszt)
Aktív összehasonlító: CAF (kontroll)
koronálisan előrehaladott lebeny egyedül
Koronálisan előrehaladott lebeny önmagában (CAF-kontroll)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Recesszió csökkentése (RecRed)
Időkeret: alapvonal és 18 hónap
Változások a recesszió mélységében a kezdeti és a végső között. mm-ben mérve
alapvonal és 18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív morbiditás (fájdalom, duzzanat és kellemetlen érzés)
Időkeret: 7 nap
Értékelő kérdőívvel. A kérdező értékelte a páciens fájdalmát, duzzanatát és kényelmetlenségét a beavatkozás után 7 nappal vizuális analóg skála (VAS) segítségével, amely 0-tól (nincs fájdalom/duzzanat/kellemetlenség) 10-ig (maximális fájdalom/duzzanat/diszkomfort) terjedt.
7 nap
Teljes gyökérlefedettség (CRC)
Időkeret: 18 hónap
A teljes gyökérlefedettséggel rendelkező webhelyek százalékos arányaként értékelve
18 hónap
Átlagos gyökérlefedettség (MRC)
Időkeret: 18 hónap
Az egyes csoportok átlagos gyökérfedettségének százalékában értékelve.
18 hónap
Tapintó zseb mélysége (PPD)
Időkeret: alapvonal és 18 hónap
A PPD változásai a kezdeti és a végső között. mm-ben mérve
alapvonal és 18 hónap
Klinikai kötődési szint növekedés (CAL-Gain)
Időkeret: alapvonal és 18 hónap
Különbség a kezdeti és a végső CAL között. mm-ben mérve
alapvonal és 18 hónap
Keratinizált szövet szélessége (KT)
Időkeret: alapvonal és 18 hónap
Változások a KT-ban a kezdeti és a végső között. mm-ben mérve
alapvonal és 18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Andrea Pilloni, MD,DDS,MS, University La Sapienza, Rome

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a koronálisan előrehaladott szárny

Iratkozz fel