- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03204565
A kiegészítő hialuronsav alkalmazásának hatékonysága koronálisan előrehaladott lebenyben egyetlen ínyrecessziós helyeken
A kiegészítő hialuronsav alkalmazásának hatékonysága a Coronally Advanced lebenyben Miller I. osztályú egyetlen ínyrecessziós helyeken
Ennek a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak (RCT) célja a hialuronsav (HA) hatékonyságának meghatározása a coronally advanced flappal (CAF) kombinálva egyetlen gingivális recessziós hely kezelésére.
A hipotézis az, hogy a HA javítja a klinikai eredményeket és csökkenti a posztoperatív morbiditást
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az íny recessziója gyakori klinikai lelet a magas szintű szájhigiéniával rendelkező betegeknél, és a betegek több mint 90%-ánál megtalálható. Esztétikai károsodással és dentin túlérzékenységgel járó gyökerek bukkális expozíciója A gyökérfedési eljárások végső célja a recessziós defektus teljes, a szomszédos egészséges lágyrészekhez hasonló esztétikai megjelenésű elfedése, fiziológiás szondázati zsebmélységgel kombinálva. Ezekkel a módszerekkel kimutatták, hogy az egyes recessziós helyeken gyökérfedettséget érnek el. A mai napig a kötőszöveti graftok (CTG) és a zománcmátrix származékok (EMD) a koronálisan fejlett lebenyel (CAF) együtt biztosítják a legjobb eredményt. a teljes gyökérfedettség (CRC) elérésének valószínűsége Miller I. és II. osztályú egyetlen gingivális recesszióban, összehasonlítva a CAF önmagával.
A hialuronsav (HA) szinte minden szövetben az extracelluláris mátrix egyik fő összetevője. A HA elsődleges szerepe a víz megkötése és a kulcsfontosságú metabolitok szállításának lehetővé tétele, és ezáltal e szövetek szerkezeti és homeosztatikus integritásának fenntartása.
In vitro és állatkísérletek kimutatták, hogy a hialuronsav számos olyan tulajdonsággal rendelkezik, amelyek nélkülözhetetlenek a szövetek regenerálódásához és a sebgyógyuláshoz.
Legjobb tudomásunk szerint azonban korlátozott számú klinikai alkalmazási tanulmány készült az elvégzett gyökérfedési eljárások területén, és továbbra sem állnak rendelkezésre konzisztens publikált adatok a HA használatának hosszabb nyomon követéséről.
Ezért ennek a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak (RCT) az volt a célja, hogy értékelje a HA kiegészítő alkalmazásának lehetséges előnyeit koronálisan előrehaladott lebenyvel (CAF) kombinálva, és összehasonlítsa az eredményeket a CAF önmagában történő kezelésével egyetlen Miller I. osztályú beteg kezelése során. fogíny recessziók.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 18 év
- teli száj plakk pontszám (FMPS) és teljes száj vérzési pontszám (FMBS) < 15% (foganként négy helyen mérve)
- legalább egy bukkális recesszió jelenléte (mélysége ≥2 mm), amely Miller I. osztályba tartozik. Csak azokat a gingivális recessziós helyeket, amelyek a maxilláris vagy a mandibulaív elülső területén lokalizálódnak (centrális és oldalsó metszőfogak, szemfogak és első és második premolárisok) és esztétikai problémákkal és/vagy fogászati túlérzékenységgel társultak.
- gingivális recesszió legalább 1 mm keratinizált szövettel (KT) a recesszióhoz képest apikálisan
- egyértelműen azonosítható cement-zománc csomópont (CEJ) jelenléte, 10) protetikai koronával vagy nyaki éllel ellátott fogpótlás hiánya a CEJ területen
Kizárási kritériumok:
- szisztémás betegségek vagy terhesség
- dohányosok
- szisztémás antibiotikum terápia az elmúlt 6 hónapban
- aktív periodontális betegség helyekkel (a szondázó zseb mélysége <4 mm, és nincs vérzés a szondázáskor)
- mucogingivális vagy periodontális műtét a kórtörténetében a kísérleti helyen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CAF + HA (teszt)
koronálisan fejlett lebeny hialuronsavval
|
Koronálisan előrehaladott lebeny önmagában (CAF-kontroll)
koronálisan előrehaladott lebenyhez társuló hialuronsav (CAF + HA- teszt)
|
|
Aktív összehasonlító: CAF (kontroll)
koronálisan előrehaladott lebeny egyedül
|
Koronálisan előrehaladott lebeny önmagában (CAF-kontroll)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Recesszió csökkentése (RecRed)
Időkeret: alapvonal és 18 hónap
|
Változások a recesszió mélységében a kezdeti és a végső között.
mm-ben mérve
|
alapvonal és 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív morbiditás (fájdalom, duzzanat és kellemetlen érzés)
Időkeret: 7 nap
|
Értékelő kérdőívvel.
A kérdező értékelte a páciens fájdalmát, duzzanatát és kényelmetlenségét a beavatkozás után 7 nappal vizuális analóg skála (VAS) segítségével, amely 0-tól (nincs fájdalom/duzzanat/kellemetlenség) 10-ig (maximális fájdalom/duzzanat/diszkomfort) terjedt.
|
7 nap
|
|
Teljes gyökérlefedettség (CRC)
Időkeret: 18 hónap
|
A teljes gyökérlefedettséggel rendelkező webhelyek százalékos arányaként értékelve
|
18 hónap
|
|
Átlagos gyökérlefedettség (MRC)
Időkeret: 18 hónap
|
Az egyes csoportok átlagos gyökérfedettségének százalékában értékelve.
|
18 hónap
|
|
Tapintó zseb mélysége (PPD)
Időkeret: alapvonal és 18 hónap
|
A PPD változásai a kezdeti és a végső között.
mm-ben mérve
|
alapvonal és 18 hónap
|
|
Klinikai kötődési szint növekedés (CAL-Gain)
Időkeret: alapvonal és 18 hónap
|
Különbség a kezdeti és a végső CAL között.
mm-ben mérve
|
alapvonal és 18 hónap
|
|
Keratinizált szövet szélessége (KT)
Időkeret: alapvonal és 18 hónap
|
Változások a KT-ban a kezdeti és a végső között.
mm-ben mérve
|
alapvonal és 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Andrea Pilloni, MD,DDS,MS, University La Sapienza, Rome
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chen WY, Abatangelo G. Functions of hyaluronan in wound repair. Wound Repair Regen. 1999 Mar-Apr;7(2):79-89. doi: 10.1046/j.1524-475x.1999.00079.x.
- Kumar R, Srinivas M, Pai J, Suragimath G, Prasad K, Polepalle T. Efficacy of hyaluronic acid (hyaluronan) in root coverage procedures as an adjunct to coronally advanced flap in Millers Class I recession: A clinical study. J Indian Soc Periodontol. 2014 Nov-Dec;18(6):746-50. doi: 10.4103/0972-124X.147411.
- Moseley R, Waddington RJ, Embery G. Hyaluronan and its potential role in periodontal healing. Dent Update. 2002 Apr;29(3):144-8. doi: 10.12968/denu.2002.29.3.144.
- Cairo F, Nieri M, Pagliaro U. Efficacy of periodontal plastic surgery procedures in the treatment of localized facial gingival recessions. A systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S44-62. doi: 10.1111/jcpe.12182.
- Pilloni A, Paolantonio M, Camargo PM. Root coverage with a coronally positioned flap used in combination with enamel matrix derivative: 18-month clinical evaluation. J Periodontol. 2006 Dec;77(12):2031-9. doi: 10.1902/jop.2006.050390.
- Tatakis DN, Chambrone L, Allen EP, Langer B, McGuire MK, Richardson CR, Zabalegui I, Zadeh HH. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a consensus report from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S52-5. doi: 10.1902/jop.2015.140376. Epub 2014 Oct 15.
- Ferguson EL, Roberts JL, Moseley R, Griffiths PC, Thomas DW. Evaluation of the physical and biological properties of hyaluronan and hyaluronan fragments. Int J Pharm. 2011 Nov 25;420(1):84-92. doi: 10.1016/j.ijpharm.2011.08.031. Epub 2011 Aug 22.
- Weigel PH, Frost SJ, McGary CT, LeBoeuf RD. The role of hyaluronic acid in inflammation and wound healing. Int J Tissue React. 1988;10(6):355-65.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #2538/15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a koronálisan előrehaladott szárny
-
Universidad de los Andes, ChileBefejezveGingival recesszió, lokalizáltChile
-
Göteborg UniversityToborzásGingival recesszió, lokalizáltEgyesült Arab Emírségek
-
Cairo UniversityBefejezve
-
Bulent Ecevit UniversityBefejezveFogíny recesszió
-
University of Southern CaliforniaVisszavontFogíny recesszióEgyesült Államok
-
University of Campinas, BrazilUniversity of Sao PauloBefejezveFogíny recesszióBrazília
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityJelentkezés meghívóvalLágyszöveti sérülésekPulyka
-
Andres Matteo Pascual La RoccaMég nincs toborzásFogíny recesszió | Gingival recesszió, lokalizált | Mucogingival defektusok
-
University Hospital Inselspital, BerneBefejezve
-
The National Institute of LymphologyThe DrMarga Practice Group; The Center for Restorative Breast Surgery, LLCIsmeretlenMellrák | Örökletes mellrák/petefészekrák (brca1, brca2) | Veleszületett limfödéma | Szerzett limfödémaEgyesült Államok