Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost doplňkové aplikace kyseliny hyaluronové u koronálně pokročilého laloku v místech s recesí jedné gingivy

27. června 2017 aktualizováno: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza

Účinnost doplňkové aplikace kyseliny hyaluronové u koronálně pokročilého laloku u Millerovy třídy I v místech s recesí jednoduché gingivy

Účelem této randomizované kontrolované klinické studie (RCT) je stanovit účinnost kyseliny hyaluronové (HA) v kombinaci s koronálně pokročilým lalokem (CAF) pro léčbu jednoho místa gingiválního recese.

Hypotézou je, že HA povede ke zlepšení klinických výsledků a sníží pooperační morbiditu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gingivální recese je častým klinickým nálezem u pacientů s vysokými standardy ústní hygieny a lze ji nalézt u více než 90 % pacientů. Bukální obnažení kořenů s estetickým poškozením a hypersenzitivitou dentinu Konečným cílem procedur pokrytí kořenů je kompletní pokrytí recesního defektu s estetickým vzhledem srovnatelným s přilehlými zdravými měkkými tkáněmi v kombinaci s fyziologickými sondovacími hloubkami kapsy. Několik chirurgických technik již poskytlo dobré výsledky a bylo prokázáno, že tyto různé metody dosahují pokrytí kořenů na jednotlivých místech recese. K dnešnímu dni se ukázalo, že štěpy pojivové tkáně (CTG) a deriváty matrice zubní skloviny (EMD) ve spojení s koronálně pokročilým lalokem (CAF) poskytují nejvyšší pravděpodobnost získání úplného pokrytí kořene (CRC) u jednoduchého gingiválního recese Millerovy třídy I a II ve srovnání se samotným CAF.

Kyselina hyaluronová (HA) je hlavní složkou extracelulární matrix téměř ve všech tkáních. Primární úlohou HA je vázat vodu a umožňovat transport klíčových metabolitů a tím udržovat strukturální a homeostatickou integritu těchto tkání.

In vitro studie a studie na zvířatech prokázaly, že kyselina hyaluronová má mnoho vlastností, které jsou nezbytné pro regeneraci tkání a hojení ran.

Podle našich nejlepších znalostí však byly provedeny omezené klinické aplikační studie v oblasti postupů pokrytí kořenů a stále nejsou k dispozici žádné konzistentní publikované údaje s delším sledováním používání HA.

Proto bylo cílem této randomizované kontrolované klinické studie (RCT) vyhodnotit potenciální přínos doplňkového použití HA v kombinaci s koronálně pokročilým lalokem (CAF) a porovnat výsledky se samotným CAF při léčbě jediné Millerovy třídy I. gingivální recese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let
  • skóre plaku v plných ústech (FMPS) a skóre krvácení z plných úst (FMBS) < 15 % (měřeno na čtyřech místech na zub)
  • přítomnost alespoň jedné bukální recese (hloubka ≥2 mm) klasifikovaná jako Millerova třída I. Byla uzavřena pouze místa gingivální recese lokalizovaná v přední oblasti maxilárního nebo mandibulárního oblouku (centrální a laterální řezáky, špičák a první a druhý premoláry) a spojená s estetickými problémy a/nebo dentální hypersenzitivitou
  • gingivální recese s alespoň 1 mm keratinizované tkáně (KT) apikálně k recesi
  • přítomnost jasně identifikovatelného cemento-smaltového spojení (CEJ), 10) žádné zuby s protetickou korunkou nebo náhradou s cervikálním okrajem v oblasti CEJ

Kritéria vyloučení:

  • systémová onemocnění nebo těhotenství
  • kuřáků
  • systémová antibiotická léčba v posledních 6 měsících
  • aktivní periodontální onemocnění s místy (hloubka sondovací kapsy < 4 mm a žádné krvácení při sondování)
  • anamnéza mukogingivální nebo periodontální chirurgie na experimentálním místě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAF + HA (test)
koronálně pokročilý lalok s kyselinou hyaluronovou
Postup: koronálně předsunutá chlopeň
samotná koronálně pokročilá klapka (kontrola CAF)
Přístroj: kyselina hyaluronová
kyselina hyaluronová spojená s koronálně pokročilým lalokem (CAF + HA- test)
Aktivní komparátor: CAF (kontrola)
samotná koronálně pokročilá chlopeň
Postup: koronálně předsunutá chlopeň
samotná koronálně pokročilá klapka (kontrola CAF)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce recese (RecRed)
Časové okno: výchozí stav a 18 měsíců
Změny v hloubce recese mezi počáteční a konečnou. Měřeno v mm
výchozí stav a 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační morbidita (bolest, otok a nepohodlí)
Časové okno: 7 dní
S hodnotícím dotazníkem. Tazatel hodnotil pacientovu bolest, otok a nepohodlí 7 dní po zákroku pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest/otok/nepohodlí) do 10 (maximální bolest/otok/nepohodlí).
7 dní
Kompletní kořenové pokrytí (CRC)
Časové okno: 18 měsíců
Posouzeno jako procento webů s úplným kořenovým pokrytím
18 měsíců
Střední pokrytí kořenů (MRC)
Časové okno: 18 měsíců
Hodnotí se jako procento průměrného pokrytí kořenů pro každou skupinu.
18 měsíců
Hloubka snímací kapsy (PPD)
Časové okno: výchozí stav a 18 měsíců
Změny PPD mezi počáteční a konečnou. Měřeno v mm
výchozí stav a 18 měsíců
Zisk úrovně klinické vazby (CAL-Gain)
Časové okno: výchozí stav a 18 měsíců
Rozdíl mezi počáteční a konečnou licencí CAL. Měřeno v mm
výchozí stav a 18 měsíců
Šířka keratinizované tkáně (KT)
Časové okno: výchozí stav a 18 měsíců
Změny KT mezi počáteční a konečnou. Měřeno v mm
výchozí stav a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andrea Pilloni, MD,DDS,MS, University La Sapienza, Rome

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #2538/15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na koronálně předsunutá chlopeň

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit