単一の歯肉後退部位における冠状に進行した皮弁における補助的なヒアルロン酸塗布の有効性
2017年6月27日 更新者：Andrea Pilloni MD DDS MS、University of Roma La Sapienza
Miller クラス I の単一歯肉後退部位における冠状に進行した皮弁における補助的なヒアルロン酸塗布の有効性
この無作為対照臨床試験 (RCT) の目的は、単一の歯肉後退部位の治療のための冠状進行フラップ (CAF) と組み合わせたヒアルロン酸 (HA) の有効性を判断することです。
仮説は、HA が臨床転帰の改善をもたらし、術後罹患率を低下させるというものです。
調査の概要
詳細な説明
歯肉退縮は、口腔衛生基準が高い患者によくみられる臨床所見であり、患者の 90% 以上に見られます。 審美的障害および象牙質過敏症を伴う歯根の頬側露出 歯根被覆手順の最終的な目標は、生理学的プロービング ポケット深さと組み合わせて、隣接する健康な軟組織に匹敵する美的外観を備えた後退欠損を完全に被覆することです。現在までに、結合組織移植片 (CTG) およびエナメルマトリックス誘導体 (EMD) と冠状前進皮弁 (CAF) を併用することで、最も高い効果が得られることが示されています。 CAF単独と比較して、ミラークラスIおよびIIの単一の歯肉退縮で完全な歯根被覆（CRC）を得る確率。
ヒアルロン酸 (HA) は、ほぼすべての組織の細胞外マトリックスの主要な構成要素です。 HA の主な役割は、水に結合し、重要な代謝産物の輸送を可能にすることであり、したがってこれらの組織の構造的および恒常性を維持することです。
インビトロおよび動物研究は、ヒアルロン酸が組織再生と創傷治癒に不可欠な多くの特性を持っていることを示しています.
ただし、私たちの知る限りでは、実行されたルート カバレッジ手順の分野での臨床応用研究は限られており、HA の使用に関するより長い追跡調査を行った一貫した公開データはまだありません。
したがって、このランダム化比較臨床試験 (RCT) の目的は、単一のミラー クラス I を治療する場合に、HA を冠状進行フラップ (CAF) と組み合わせて補助的に使用することの潜在的な利点を評価し、結果を CAF 単独と比較することでした。歯肉の後退。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 口内プラークスコア (FMPS) および口内出血スコア (FMBS) < 15% (歯ごとに 4 か所で測定)
- Miller Class I に分類される少なくとも 1 つの頬側後退 (深さ 2 mm 以上) の存在。 上顎または下顎弓（中切歯および側切歯、犬歯および第 1 および第 2 前臼歯）の前部領域に局在し、審美的問題および/または歯科過敏症に関連する歯肉退縮部位のみが含まれていました。
- 少なくとも 1 mm の角化組織 (KT) が歯肉退縮の先端にある歯肉退縮
- 明確に識別可能なセメントエナメル接合部 (CEJ) の存在、10) CEJ 領域に歯冠または修復物を備えた歯がないこと。
除外基準:
- 全身疾患または妊娠
- 喫煙者
- 過去6か月間の全身抗生物質療法
- 部位を伴う活動性歯周病（プロービングポケットの深さが4 mm未満で、プロービングで出血がない）
- -実験部位での粘膜歯肉または歯周手術の履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAF + HA (テスト)
ヒアルロン酸による冠状に進行した皮弁
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冠状に進行したフラップのみ (CAF- コントロール)
冠状に進行したフラップに関連するヒアルロン酸 (CAF + HA-テスト)
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アクティブコンパレータ：CAF（対照）
冠状に進行したフラップのみ
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冠状に進行したフラップのみ (CAF- コントロール)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不況の緩和 (RecRed)
時間枠：ベースラインと 18 か月
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初期と最終の間の景気後退の深さの変化。
mm単位で測定
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ベースラインと 18 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の合併症（痛み、腫れ、不快感）
時間枠：7日
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評価アンケート付き。
面接担当者は、0 (痛み/腫れ/不快感なし) から 10 (最大の痛み/腫れ/不快感) の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、手順の 7 日後に患者の痛み、腫れ、および不快感を評価しました。
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7日
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完全なルート カバレッジ (CRC)
時間枠：18ヶ月
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根を完全にカバーしているサイトの割合として評価
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18ヶ月
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平均根被覆率 (MRC)
時間枠：18ヶ月
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各グループの平均根被覆率として評価。
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18ヶ月
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プロービング ポケット深さ (PPD)
時間枠：ベースラインと 18 か月
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初期と最終の間の PPD の変化。
mm単位で測定
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ベースラインと 18 か月
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臨床的愛着レベルの増加 (CAL-Gain)
時間枠：ベースラインと 18 か月
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CAL の初期と最終の違い。
mm単位で測定
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ベースラインと 18 か月
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角化組織の幅 (KT)
時間枠：ベースラインと 18 か月
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初期と最終の間の KT の変化。
mm単位で測定
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ベースラインと 18 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Andrea Pilloni, MD,DDS,MS、University La Sapienza, Rome
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chen WY, Abatangelo G. Functions of hyaluronan in wound repair. Wound Repair Regen. 1999 Mar-Apr;7(2):79-89. doi: 10.1046/j.1524-475x.1999.00079.x.
- Kumar R, Srinivas M, Pai J, Suragimath G, Prasad K, Polepalle T. Efficacy of hyaluronic acid (hyaluronan) in root coverage procedures as an adjunct to coronally advanced flap in Millers Class I recession: A clinical study. J Indian Soc Periodontol. 2014 Nov-Dec;18(6):746-50. doi: 10.4103/0972-124X.147411.
- Moseley R, Waddington RJ, Embery G. Hyaluronan and its potential role in periodontal healing. Dent Update. 2002 Apr;29(3):144-8. doi: 10.12968/denu.2002.29.3.144.
- Cairo F, Nieri M, Pagliaro U. Efficacy of periodontal plastic surgery procedures in the treatment of localized facial gingival recessions. A systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S44-62. doi: 10.1111/jcpe.12182.
- Pilloni A, Paolantonio M, Camargo PM. Root coverage with a coronally positioned flap used in combination with enamel matrix derivative: 18-month clinical evaluation. J Periodontol. 2006 Dec;77(12):2031-9. doi: 10.1902/jop.2006.050390.
- Tatakis DN, Chambrone L, Allen EP, Langer B, McGuire MK, Richardson CR, Zabalegui I, Zadeh HH. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a consensus report from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S52-5. doi: 10.1902/jop.2015.140376. Epub 2014 Oct 15.
- Ferguson EL, Roberts JL, Moseley R, Griffiths PC, Thomas DW. Evaluation of the physical and biological properties of hyaluronan and hyaluronan fragments. Int J Pharm. 2011 Nov 25;420(1):84-92. doi: 10.1016/j.ijpharm.2011.08.031. Epub 2011 Aug 22.
- Weigel PH, Frost SJ, McGary CT, LeBoeuf RD. The role of hyaluronic acid in inflammation and wound healing. Int J Tissue React. 1988;10(6):355-65.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2017年4月3日
研究の完了 (実際)
2017年4月24日
試験登録日
最初に提出
2017年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月27日
最初の投稿 (実際)
2017年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月27日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冠状に進行したフラップの臨床試験
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