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单个牙龈退缩部位冠向高级皮瓣辅助透明质酸应用的有效性

2017年6月27日 更新者：Andrea Pilloni MD DDS MS、University of Roma La Sapienza

Miller I 类单牙龈退缩部位冠向高级皮瓣辅助透明质酸应用的有效性

本随机对照临床试验 (RCT) 的目的是确定透明质酸 (HA) 联合冠向推进皮瓣 (CAF) 治疗单个牙龈退缩部位的疗效。

假设是 HA 将改善临床结果并降低术后发病率

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

牙龈退缩是口腔卫生要求高的患者常见的临床表现，90%以上的患者都会出现牙龈退缩。 具有美学缺陷和牙本质过敏的牙根的颊侧暴露 牙根覆盖程序的最终目标是完全覆盖衰退缺损，其美学外观可与邻近的健康软组织相结合，并结合生理探查袋深度。几种手术技术已经提供了良好的结果，并已证明这些不同的方法可以在各个后退部位实现根部覆盖。迄今为止，结缔组织移植物 (CTG) 和牙釉质基质衍生物 (EMD) 结合冠向推进皮瓣 (CAF) 已被证明可提供最高的覆盖率与单独使用 CAF 相比，在 Miller I 级和 II 级单牙龈退缩中获得完全牙根覆盖 (CRC) 的概率。

透明质酸 (HA) 是几乎所有组织中细胞外基质的主要成分。 HA 的主要作用是结合水并允许关键代谢物的运输，从而维持这些组织的结构和稳态完整性。

体外和动物研究表明，透明质酸具有许多对组织再生和伤口愈合至关重要的特性。

然而，据我们所知，在牙根覆盖手术领域进行的临床应用研究有限，并且仍然没有关于 HA 使用的更长时间随访的一致发表数据。

因此，这项随机对照临床试验 (RCT) 的目的是评估辅助使用 HA 联合冠状动脉高级皮瓣 (CAF) 的潜在益处，并比较单独使用 CAF 治疗单个 Miller I 级的结果牙龈退缩。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 全口菌斑评分 (FMPS) 和全口出血评分 (FMBS) < 15%（在每颗牙齿的四个部位测量）
  • 存在至少一个被分类为 Miller I 级的颊侧凹陷（深度≥2 毫米）。 仅包含位于上颌或下颌弓前部区域（中切牙和侧切牙、尖牙以及第一和第二前磨牙）并与美学问题和/或牙齿过敏相关的牙龈退缩部位
  • 牙龈退缩，退缩顶端至少有 1 毫米的角化组织 (KT)
  • 存在清晰可辨的牙骨质-釉质交界处 (CEJ)，10) 在 CEJ 区域没有带有修复冠的牙齿或带有颈部边缘的修复体

排除标准：

  • 全身性疾病或怀孕
  • 吸烟者
  • 最近 6 个月内全身性抗生素治疗
  • 具有 a 位点的活动性牙周病（探诊深度 <4 mm，探诊无出血）
  • 实验地点的膜龈或牙周手术史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CAF + HA（测试）
透明质酸冠状推进皮瓣
程序：冠向推进皮瓣
单独冠状推进皮瓣（CAF-控制）
设备：透明质酸
与冠状高级皮瓣相关的透明质酸（CAF + HA-测试）
有源比较器：CAF（对照）
单独冠状位推进皮瓣
程序：冠向推进皮瓣
单独冠状推进皮瓣（CAF-控制）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减少衰退 (RecRed)
大体时间：基线和 18 个月
初始和最终之间衰退深度的变化。 以毫米为单位测量
基线和 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症（疼痛、肿胀和不适）
大体时间：7天
附评估问卷。 采访者在手术后 7 天使用视觉模拟量表 (VAS) 评估患者的疼痛、肿胀和不适，范围从 0（无疼痛/肿胀/不适）到 10（最大疼痛/肿胀/不适）。
7天
完全根覆盖 (CRC)
大体时间：18个月
评估为具有完全根覆盖的站点的百分比
18个月
平均根覆盖率 (MRC)
大体时间：18个月
评估为每组平均根覆盖率的百分比。
18个月
探测腔深度 (PPD)
大体时间：基线和 18 个月
初始和最终之间 PPD 的变化。 以毫米为单位测量
基线和 18 个月
临床依恋水平增益 (CAL-Gain)
大体时间：基线和 18 个月
CAL 初始和最终之间的区别。 以毫米为单位测量
基线和 18 个月
角化组织宽度（KT）
大体时间：基线和 18 个月
KT 在初始和最终之间的变化。 以毫米为单位测量
基线和 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Roma La Sapienza

调查人员

  • 研究主任：Andrea Pilloni, MD,DDS,MS、University La Sapienza, Rome

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月3日

研究完成 (实际的)

2017年4月24日

研究注册日期

首次提交

2017年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月27日

首次发布 (实际的)

2017年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月27日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • #2538/15

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

在美国制造并从美国出口的产品

不

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