Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность дополнительного применения гиалуроновой кислоты в коронарно расширенном лоскуте в отдельных местах рецессии десны

27 июня 2017 г. обновлено: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza

Эффективность дополнительного применения гиалуроновой кислоты в коронарно расширенном лоскуте на участках одиночной рецессии десны класса I по Миллеру

Целью этого рандомизированного контролируемого клинического исследования (РКИ) является определение эффективности гиалуроновой кислоты (ГК) в сочетании с коронально выдвинутым лоскутом (CAF) для лечения одиночной рецессии десны.

Гипотеза состоит в том, что ГК приведет к улучшению клинических результатов и снизит послеоперационную заболеваемость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рецессия десны является частым клиническим признаком у пациентов с высокими стандартами гигиены полости рта и может быть обнаружена более чем у 90% пациентов. Вестибулярное обнажение корней с эстетическими нарушениями и гиперчувствительностью дентина Конечной целью процедур закрытия корней является полное закрытие дефекта рецессии с эстетическим видом, сравнимым с окружающими здоровыми мягкими тканями, в сочетании с физиологической глубиной кармана для зондирования. Несколько хирургических методов уже обеспечили хорошие результаты. результаты и было показано, что эти различные методы обеспечивают покрытие корня в отдельных участках рецессии. Вероятность полного закрытия корня (CRC) при единичной рецессии десны I и II класса по Миллеру по сравнению с одним только CAF.

Гиалуроновая кислота (ГК) является основным компонентом внеклеточного матрикса практически во всех тканях. Основная роль ГК заключается в связывании воды и обеспечении транспортировки ключевых метаболитов и, следовательно, в поддержании структурной и гомеостатической целостности этих тканей.

Исследования in vitro и на животных показали, что гиалуроновая кислота обладает многими свойствами, необходимыми для регенерации тканей и заживления ран.

Однако, насколько нам известно, было проведено ограниченное клиническое применение в области процедур закрытия корней, и до сих пор нет согласованных опубликованных данных с более длительным наблюдением за использованием ГК.

Таким образом, цель этого рандомизированного контролируемого клинического исследования (РКИ) состояла в том, чтобы оценить потенциальную пользу от дополнительного использования ГК в сочетании с коронально смещенным лоскутом (CAF) и сравнить результаты только с CAF при лечении одного класса I по Миллеру. рецессии десны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 18 лет
  • оценка зубного налета во всей полости рта (FMPS) и оценка кровоточивости во всей полости рта (FMBS) < 15% (измеряется в четырех местах на зуб)
  • наличие как минимум одной буккальной рецессии (глубиной ≥2 мм), классифицированной как I класс по Миллеру. Охватывались только участки рецессии десны, локализованные в переднем отделе верхней или нижней челюсти (центральные и латеральные резцы, клыки, первые и вторые премоляры) и связанные с эстетическими проблемами и/или повышенной чувствительностью зубов.
  • рецессия десны с ороговевшей тканью (КТ) не менее 1 мм апикальнее рецессии
  • наличие четко определяемого цементно-эмалевого соединения (ЦЭГ), 10) отсутствие зубов с протезной коронкой или реставрацией с пришеечным краем в области ЦЭГ

Критерий исключения:

  • системные заболевания или беременность
  • курильщики
  • системная антибактериальная терапия в течение последних 6 мес.
  • активное заболевание пародонта с участками (глубина кармана при зондировании <4 мм и отсутствие кровотечения при зондировании)
  • история мукогингивальной или пародонтальной хирургии в экспериментальном участке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CAF + ГК (тест)
коронально выдвинутый лоскут с гиалуроновой кислотой
Процедура: коронально сдвинутый лоскут
только коронально сдвинутый лоскут (CAF-контроль)
Устройство: гиалуроновая кислота
гиалуроновая кислота, связанная с коронально смещенным лоскутом (CAF + HA-тест)
Активный компаратор: КАФ (контроль)
только коронально сдвинутый лоскут
Процедура: коронально сдвинутый лоскут
только коронально сдвинутый лоскут (CAF-контроль)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение рецессии (RecRed)
Временное ограничение: исходный уровень и 18 месяцев
Изменения глубины рецессии между начальной и конечной. Измеряется в мм
исходный уровень и 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения (боль, отек и дискомфорт)
Временное ограничение: 7 дней
С оценочной анкетой. Интервьюер оценивал боль, отек и дискомфорт пациента через 7 дней после процедуры по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 (отсутствие боли/отека/дискомфорта) до 10 (максимальная боль/отек/дискомфорт).
7 дней
Полное покрытие корня (CRC)
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценивается как процент сайтов с полным корневым покрытием
18 месяцев
Среднее корневое покрытие (MRC)
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценивается как процент от среднего покрытия корней для каждой группы.
18 месяцев
Глубина зондирующего кармана (PPD)
Временное ограничение: исходный уровень и 18 месяцев
Изменения в PPD между начальным и окончательным. Измеряется в мм
исходный уровень и 18 месяцев
Увеличение уровня клинической привязанности (CAL-Gain)
Временное ограничение: исходный уровень и 18 месяцев
Разница между начальной и конечной клиентскими лицензиями. Измеряется в мм
исходный уровень и 18 месяцев
Ширина ороговевшей ткани (КТ)
Временное ограничение: исходный уровень и 18 месяцев
Изменения КТ между начальным и конечным. Измеряется в мм
исходный уровень и 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Roma La Sapienza

Следователи

  • Директор по исследованиям: Andrea Pilloni, MD,DDS,MS, University La Sapienza, Rome

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • #2538/15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования коронально сдвинутый лоскут

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться