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Efficacité de l'application complémentaire d'acide hyaluronique dans le lambeau coronairement avancé dans les sites de récession gingivale unique

27 juin 2017 mis à jour par: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza

Efficacité de l'application complémentaire d'acide hyaluronique dans le lambeau coronairement avancé dans les sites de récession gingivale unique de classe I de Miller

Le but de cet essai clinique contrôlé randomisé (ECR) est de déterminer l'efficacité de l'acide hyaluronique (HA) en association avec le lambeau d'avancée coronaire (CAF) pour le traitement du site de récession gingival unique.

L'hypothèse est que l'HA entraînera une amélioration des résultats cliniques et réduira la morbidité post-opératoire

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La récession gingivale est une constatation clinique courante chez les patients ayant des normes élevées d'hygiène bucco-dentaire et peut être trouvée chez plus de 90% des patients. Exposition buccale des racines présentant des troubles esthétiques et une hypersensibilité dentinaire L'objectif ultime des procédures de recouvrement radiculaire est la couverture complète du défaut de récession avec un aspect esthétique comparable aux tissus mous sains adjacents en combinaison avec des profondeurs de poche de sondage physiologiques. Plusieurs techniques chirurgicales ont déjà fourni de bonnes résultats et il a été démontré que ces différentes méthodes permettent d'obtenir une couverture radiculaire sur les sites de récession individuels. probabilité d'obtenir une couverture radiculaire complète (CRC) dans les récessions gingivales uniques de classe I et II de Miller par rapport au CAF seul.

L'acide hyaluronique (HA) est un composant majeur de la matrice extracellulaire dans presque tous les tissus. Le rôle principal de l'HA est de lier l'eau et de permettre le transport des métabolites clés et donc de maintenir l'intégrité structurelle et homéostatique de ces tissus.

Des études in vitro et animales ont démontré que l'acide hyaluronique possède de nombreuses propriétés essentielles à la régénération des tissus et à la cicatrisation des plaies.

Cependant, à notre connaissance, il y a eu peu d'études d'application clinique dans le domaine des procédures de couverture radiculaire et aucune donnée cohérente publiée avec des suivis plus longs sur l'utilisation de l'AH n'est disponible.

Par conséquent, le but de cet essai clinique contrôlé randomisé (ECR) était d'évaluer le bénéfice potentiel de l'utilisation adjuvante de l'AH en association avec un lambeau d'avancée coronaire (CAF) et de comparer les résultats avec le CAF seul, lors du traitement d'une seule classe Miller I récessions gingivales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥ 18 ans
  • score de plaque buccale complète (FMPS) et score de saignement buccal complet (FMBS) < 15 % (mesurés sur quatre sites par dent)
  • présence d'au moins une récession buccale (profondeur ≥2 mm) classée Miller Classe I. Seuls les foyers de récession gingivale localisés dans la zone antérieure de l'arcade maxillaire ou mandibulaire (incisives centrales et latérales, canines et premières et deuxièmes prémolaires) et associés à des problèmes esthétiques et/ou à une hypersensibilité dentaire ont été inclus
  • récession gingivale avec au moins 1 mm de tissu kératinisé (KT) apical à la récession
  • présence d'une jonction cémento-émail (CEJ) clairement identifiable, 10) pas de dents avec couronne prothétique ou restauration avec le bord cervical dans la zone CEJ

Critère d'exclusion:

  • maladies systémiques ou grossesse
  • les fumeurs
  • antibiothérapie systémique au cours des 6 derniers mois
  • maladie parodontale active avec un site (profondeur de la poche au sondage <4 mm et pas de saignement au sondage)
  • antécédent de chirurgie mucogingivale ou parodontale au site expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CAF + HA (Test)
lambeau d'avancée coronaire avec acide hyaluronique
lambeau coronairement avancé seul (témoin CAF)
acide hyaluronique associé à un lambeau coronairement avancé (test CAF + HA-)
Comparateur actif: CAF (contrôle)
lambeau coronairement avancé seul
lambeau coronairement avancé seul (témoin CAF)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la récession (RecRed)
Délai: de base et 18 mois
Changements dans la profondeur de la récession entre l'initiale et la finale. Mesuré en mm
de base et 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité post-opératoire (douleur, gonflement et inconfort)
Délai: 7 jours
Avec un questionnaire d'évaluation. L'enquêteur a évalué la douleur, l'enflure et l'inconfort du patient 7 jours après l'intervention à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (pas de douleur/gonflement/inconfort) à 10 (douleur/gonflement/inconfort maximal).
7 jours
Couverture complète des racines (CRC)
Délai: 18 mois
Évalué en pourcentage de sites avec une couverture complète des racines
18 mois
Couverture racinaire moyenne (MRC)
Délai: 18 mois
Évalué en pourcentage de la couverture racinaire moyenne pour chaque groupe.
18 mois
Profondeur de poche de sondage (PPD)
Délai: de base et 18 mois
Changements de PPD entre l'initiale et la finale. Mesuré en mm
de base et 18 mois
Gain de niveau d'attachement clinique (CAL-Gain)
Délai: de base et 18 mois
Différence entre CAL initial et final. Mesuré en mm
de base et 18 mois
Largeur du tissu kératinisé (KT)
Délai: de base et 18 mois
Changements de KT entre l'initiale et la finale. Mesuré en mm
de base et 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andrea Pilloni, MD,DDS,MS, University La Sapienza, Rome

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

3 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

24 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2017

Première publication (Réel)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Récession gingivale

Essais cliniques sur lambeau coronairement avancé

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