- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03204565
Efficacité de l'application complémentaire d'acide hyaluronique dans le lambeau coronairement avancé dans les sites de récession gingivale unique
Efficacité de l'application complémentaire d'acide hyaluronique dans le lambeau coronairement avancé dans les sites de récession gingivale unique de classe I de Miller
Le but de cet essai clinique contrôlé randomisé (ECR) est de déterminer l'efficacité de l'acide hyaluronique (HA) en association avec le lambeau d'avancée coronaire (CAF) pour le traitement du site de récession gingival unique.
L'hypothèse est que l'HA entraînera une amélioration des résultats cliniques et réduira la morbidité post-opératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La récession gingivale est une constatation clinique courante chez les patients ayant des normes élevées d'hygiène bucco-dentaire et peut être trouvée chez plus de 90% des patients. Exposition buccale des racines présentant des troubles esthétiques et une hypersensibilité dentinaire L'objectif ultime des procédures de recouvrement radiculaire est la couverture complète du défaut de récession avec un aspect esthétique comparable aux tissus mous sains adjacents en combinaison avec des profondeurs de poche de sondage physiologiques. Plusieurs techniques chirurgicales ont déjà fourni de bonnes résultats et il a été démontré que ces différentes méthodes permettent d'obtenir une couverture radiculaire sur les sites de récession individuels. probabilité d'obtenir une couverture radiculaire complète (CRC) dans les récessions gingivales uniques de classe I et II de Miller par rapport au CAF seul.
L'acide hyaluronique (HA) est un composant majeur de la matrice extracellulaire dans presque tous les tissus. Le rôle principal de l'HA est de lier l'eau et de permettre le transport des métabolites clés et donc de maintenir l'intégrité structurelle et homéostatique de ces tissus.
Des études in vitro et animales ont démontré que l'acide hyaluronique possède de nombreuses propriétés essentielles à la régénération des tissus et à la cicatrisation des plaies.
Cependant, à notre connaissance, il y a eu peu d'études d'application clinique dans le domaine des procédures de couverture radiculaire et aucune donnée cohérente publiée avec des suivis plus longs sur l'utilisation de l'AH n'est disponible.
Par conséquent, le but de cet essai clinique contrôlé randomisé (ECR) était d'évaluer le bénéfice potentiel de l'utilisation adjuvante de l'AH en association avec un lambeau d'avancée coronaire (CAF) et de comparer les résultats avec le CAF seul, lors du traitement d'une seule classe Miller I récessions gingivales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 18 ans
- score de plaque buccale complète (FMPS) et score de saignement buccal complet (FMBS) < 15 % (mesurés sur quatre sites par dent)
- présence d'au moins une récession buccale (profondeur ≥2 mm) classée Miller Classe I. Seuls les foyers de récession gingivale localisés dans la zone antérieure de l'arcade maxillaire ou mandibulaire (incisives centrales et latérales, canines et premières et deuxièmes prémolaires) et associés à des problèmes esthétiques et/ou à une hypersensibilité dentaire ont été inclus
- récession gingivale avec au moins 1 mm de tissu kératinisé (KT) apical à la récession
- présence d'une jonction cémento-émail (CEJ) clairement identifiable, 10) pas de dents avec couronne prothétique ou restauration avec le bord cervical dans la zone CEJ
Critère d'exclusion:
- maladies systémiques ou grossesse
- les fumeurs
- antibiothérapie systémique au cours des 6 derniers mois
- maladie parodontale active avec un site (profondeur de la poche au sondage <4 mm et pas de saignement au sondage)
- antécédent de chirurgie mucogingivale ou parodontale au site expérimental
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: CAF + HA (Test)
lambeau d'avancée coronaire avec acide hyaluronique
|
lambeau coronairement avancé seul (témoin CAF)
acide hyaluronique associé à un lambeau coronairement avancé (test CAF + HA-)
|
|
Comparateur actif: CAF (contrôle)
lambeau coronairement avancé seul
|
lambeau coronairement avancé seul (témoin CAF)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction de la récession (RecRed)
Délai: de base et 18 mois
|
Changements dans la profondeur de la récession entre l'initiale et la finale.
Mesuré en mm
|
de base et 18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Morbidité post-opératoire (douleur, gonflement et inconfort)
Délai: 7 jours
|
Avec un questionnaire d'évaluation.
L'enquêteur a évalué la douleur, l'enflure et l'inconfort du patient 7 jours après l'intervention à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (pas de douleur/gonflement/inconfort) à 10 (douleur/gonflement/inconfort maximal).
|
7 jours
|
|
Couverture complète des racines (CRC)
Délai: 18 mois
|
Évalué en pourcentage de sites avec une couverture complète des racines
|
18 mois
|
|
Couverture racinaire moyenne (MRC)
Délai: 18 mois
|
Évalué en pourcentage de la couverture racinaire moyenne pour chaque groupe.
|
18 mois
|
|
Profondeur de poche de sondage (PPD)
Délai: de base et 18 mois
|
Changements de PPD entre l'initiale et la finale.
Mesuré en mm
|
de base et 18 mois
|
|
Gain de niveau d'attachement clinique (CAL-Gain)
Délai: de base et 18 mois
|
Différence entre CAL initial et final.
Mesuré en mm
|
de base et 18 mois
|
|
Largeur du tissu kératinisé (KT)
Délai: de base et 18 mois
|
Changements de KT entre l'initiale et la finale.
Mesuré en mm
|
de base et 18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andrea Pilloni, MD,DDS,MS, University La Sapienza, Rome
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chen WY, Abatangelo G. Functions of hyaluronan in wound repair. Wound Repair Regen. 1999 Mar-Apr;7(2):79-89. doi: 10.1046/j.1524-475x.1999.00079.x.
- Kumar R, Srinivas M, Pai J, Suragimath G, Prasad K, Polepalle T. Efficacy of hyaluronic acid (hyaluronan) in root coverage procedures as an adjunct to coronally advanced flap in Millers Class I recession: A clinical study. J Indian Soc Periodontol. 2014 Nov-Dec;18(6):746-50. doi: 10.4103/0972-124X.147411.
- Moseley R, Waddington RJ, Embery G. Hyaluronan and its potential role in periodontal healing. Dent Update. 2002 Apr;29(3):144-8. doi: 10.12968/denu.2002.29.3.144.
- Cairo F, Nieri M, Pagliaro U. Efficacy of periodontal plastic surgery procedures in the treatment of localized facial gingival recessions. A systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S44-62. doi: 10.1111/jcpe.12182.
- Pilloni A, Paolantonio M, Camargo PM. Root coverage with a coronally positioned flap used in combination with enamel matrix derivative: 18-month clinical evaluation. J Periodontol. 2006 Dec;77(12):2031-9. doi: 10.1902/jop.2006.050390.
- Tatakis DN, Chambrone L, Allen EP, Langer B, McGuire MK, Richardson CR, Zabalegui I, Zadeh HH. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a consensus report from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S52-5. doi: 10.1902/jop.2015.140376. Epub 2014 Oct 15.
- Ferguson EL, Roberts JL, Moseley R, Griffiths PC, Thomas DW. Evaluation of the physical and biological properties of hyaluronan and hyaluronan fragments. Int J Pharm. 2011 Nov 25;420(1):84-92. doi: 10.1016/j.ijpharm.2011.08.031. Epub 2011 Aug 22.
- Weigel PH, Frost SJ, McGary CT, LeBoeuf RD. The role of hyaluronic acid in inflammation and wound healing. Int J Tissue React. 1988;10(6):355-65.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #2538/15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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