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Efectividad de la aplicación adyuvante de ácido hialurónico en el colgajo coronalmente avanzado en sitios de recesión gingival única

27 de junio de 2017 actualizado por: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza

Efectividad de la aplicación adyuvante de ácido hialurónico en el colgajo coronalmente avanzado en sitios de recesión gingival única clase I de Miller

El propósito de este ensayo clínico controlado aleatorizado (ECA) es determinar la eficacia del ácido hialurónico (HA) en combinación con el colgajo de avance coronal (CAF) para el tratamiento de la recesión gingival única.

La hipótesis es que la AH mejorará los resultados clínicos y reducirá la morbilidad posoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La recesión gingival es un hallazgo clínico común en pacientes con altos estándares de higiene oral y se puede encontrar en más del 90% de los pacientes. Exposición bucal de raíces con alteraciones estéticas e hipersensibilidad dentinaria El objetivo final de los procedimientos de cobertura radicular es la cobertura completa del defecto de recesión con una apariencia estética comparable a los tejidos blandos sanos adyacentes en combinación con profundidades de sondaje fisiológico. Varias técnicas quirúrgicas ya han proporcionado buenos resultados y se ha demostrado que logran cobertura radicular en sitios de recesión individuales con estos diferentes métodos. probabilidad de obtener una cobertura radicular completa (CRC) en la recesión gingival única clase I y II de Miller en comparación con la CAF sola.

El ácido hialurónico (AH) es un componente principal de la matriz extracelular en casi todos los tejidos. La función principal de HA es unir agua y permitir el transporte de metabolitos clave y, por lo tanto, mantener la integridad estructural y homeostática de estos tejidos.

Los estudios in vitro y en animales han demostrado que el ácido hialurónico tiene muchas propiedades que son esenciales para la regeneración de tejidos y la cicatrización de heridas.

Sin embargo, hasta donde sabemos, se han realizado estudios de aplicación clínica limitados en el campo de los procedimientos de cobertura radicular realizados y todavía no hay datos publicados consistentes con seguimientos más prolongados sobre el uso de HA.

Por lo tanto, el objetivo de este ensayo clínico controlado aleatorizado (RCT) fue evaluar el beneficio potencial del uso adyuvante de HA en combinación con un colgajo de avance coronal (CAF) y comparar los resultados con CAF solo, cuando se trata una sola Clase I de Miller. recesiones gingivales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥ 18 años
  • puntaje de placa en toda la boca (FMPS) y puntaje de sangrado en toda la boca (FMBS) < 15% (medido en cuatro sitios por diente)
  • presencia de al menos una recesión bucal (profundidad ≥2 mm) clasificada como Clase I de Miller. Solo se encerraron sitios de recesión gingival localizados en la zona anterior de la arcada maxilar o mandibular (incisivos centrales y laterales, caninos y primeros y segundos premolares) y asociados a problemas estéticos y/o hipersensibilidad dentaria.
  • recesión gingival con al menos 1 mm de tejido queratinizado (KT) apical a la recesión
  • presencia de una unión cemento-esmalte (CEJ) claramente identificable, 10) ausencia de dientes con corona protésica o restauración con el borde cervical en el área de la CEJ

Criterio de exclusión:

  • enfermedades sistémicas o embarazo
  • fumadores
  • tratamiento antibiótico sistémico en los últimos 6 meses
  • enfermedad periodontal activa con sitios (profundidad de bolsa al sondaje <4 mm y sin sangrado al sondaje)
  • antecedentes de cirugía mucogingival o periodontal en el sitio experimental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CAF + HA (Prueba)
colgajo de avance coronal con ácido hialurónico
Procedimiento: colgajo de avance coronal
colgajo de avance coronal solo (control CAF)
Dispositivo: ácido hialurónico
ácido hialurónico asociado a colgajo coronalmente avanzado (CAF + test HA-)
Comparador activo: CAF (control)
colgajo de avance coronal solo
Procedimiento: colgajo de avance coronal
colgajo de avance coronal solo (control CAF)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de recesión (RecRed)
Periodo de tiempo: línea de base y 18 meses
Cambios en la profundidad de la recesión entre inicial y final. Medido en mm
línea de base y 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad postoperatoria (dolor, hinchazón y malestar)
Periodo de tiempo: 7 días
Con un cuestionario de evaluación. El entrevistador evaluó el dolor, la hinchazón y la incomodidad del paciente a los 7 días del procedimiento utilizando una escala analógica visual (VAS) que va desde 0 (sin dolor/inflamación/incomodidad) hasta 10 (dolor/inflamación/incomodidad máximos).
7 días
Cobertura radicular completa (CRC)
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluado como porcentaje de sitios con cobertura radicular completa
18 meses
Cobertura radicular media (MRC)
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluado como porcentaje de la cobertura radicular media para cada grupo.
18 meses
Profundidad de sondeo de la bolsa (PPD)
Periodo de tiempo: línea de base y 18 meses
Cambios en PPD entre inicial y final. Medido en mm
línea de base y 18 meses
Ganancia del nivel de apego clínico (CAL-Gain)
Periodo de tiempo: línea de base y 18 meses
Diferencia entre CAL inicial y final. Medido en mm
línea de base y 18 meses
Ancho del tejido queratinizado (KT)
Periodo de tiempo: línea de base y 18 meses
Cambios en KT entre inicial y final. Medido en mm
línea de base y 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Roma La Sapienza

Investigadores

  • Director de estudio: Andrea Pilloni, MD,DDS,MS, University La Sapienza, Rome

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

3 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

24 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • #2538/15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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