- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03204565
Effektiviteten af tillægshyaluronsyrepåføring i coronally avanceret flap på enkelt tandkødsrecessionssteder
Effektiviteten af tillægshyaluronsyrepåføring i Coronally Advanced Flap i Miller Class I Single Gingival Recession Sites
Formålet med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg (RCT) er at bestemme effektiviteten af hyaluronsyre (HA) i kombination med coronally advanced flap (CAF) til behandling af enkelt tandkødsrecessionssted.
Hypotesen er, at HA vil resultere i forbedrede kliniske resultater og vil reducere den postoperative morbiditet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gingival recession er et almindeligt klinisk fund hos patienter med høje standarder for mundhygiejne og kan findes hos mere end 90 % af patienterne. Buccal eksponering af rødder med æstetiske svækkelser og dentinoverfølsomhed Det ultimative mål med roddækningsprocedurer er fuldstændig dækning af recessionsdefekten med et æstetisk udseende, der kan sammenlignes med tilstødende sundt blødt væv i kombination med fysiologiske sonderingslommedybder. Adskillige kirurgiske teknikker har allerede givet gode resultater og har vist sig at opnå roddækning på individuelle recessionssteder disse forskellige metoder. Til dato har bindevævstransplantater (CTG) og emaljematrixderivater (EMD) i forbindelse med en koronalt avanceret flap (CAF) vist sig at give den højeste sandsynlighed for at opnå fuldstændig roddækning (CRC) i Miller klasse I og II enkelt gingival recession sammenlignet med CAF alene.
Hyaluronsyre (HA) er en vigtig bestanddel af den ekstracellulære matrix i næsten alle væv. Den primære rolle for HA er at binde vand og at tillade transport af nøglemetabolitter og derfor at opretholde den strukturelle og homøostatiske integritet af disse væv.
In vitro- og dyreforsøg har vist, at hyaluronsyre har mange egenskaber, der er essentielle for vævsregenerering og sårheling.
Så vidt vi ved, har der imidlertid været begrænsede kliniske anvendelsesundersøgelser inden for roddækningsprocedurer, og der er stadig ingen konsistente publicerede data med længere opfølgninger på brugen af HA tilgængelige.
Derfor var formålet med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg (RCT) at evaluere den potentielle fordel ved den supplerende brug af HA i kombination med en coronally advanced flap (CAF) og at sammenligne resultaterne med CAF alene ved behandling af enkelt Miller Class I tandkødsrecesser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 18 år
- fuld mund plaque score (FMPS) og fuld mund blødning score (FMBS) < 15 % (målt på fire steder pr. tand)
- tilstedeværelse af mindst én bukkal recession (dybde ≥2 mm) klassificeret som Miller Class I. Kun tandkødsrecessionssteder lokaliseret i det forreste område af maksillær- eller mandibularbuen (centrale og laterale fortænder, hjørnetænder og første og anden præmolar) og forbundet med æstetiske problemer og/eller tandoverfølsomhed blev lukket
- gingival recession med mindst 1 mm keratiniseret væv (KT) apikalt i forhold til recessionen
- tilstedeværelse af en tydeligt identificerbar cemento-emalje junction (CEJ), 10) ingen tænder med protesekrone eller restaurering med den cervikale kant i CEJ-området
Ekskluderingskriterier:
- systemiske sygdomme eller graviditet
- rygere
- systemisk antibiotikabehandling inden for de sidste 6 måneder
- aktiv parodontal sygdom med et sted (sonderingslommedybde <4 mm og ingen blødning ved sondering)
- anamnese med mucogingival eller parodontal kirurgi på forsøgsstedet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CAF + HA (test)
koronalt avanceret klap med hyaluronsyre
|
koronalt avanceret klap alene (CAF-kontrol)
hyaluronsyre forbundet med koronalt fremskreden flap (CAF + HA-test)
|
Aktiv komparator: CAF (kontrol)
koronalt fremskreden klap alene
|
koronalt avanceret klap alene (CAF-kontrol)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion af recession (RecRed)
Tidsramme: baseline og 18 måneder
|
Ændringer i recessionsdybden mellem indledende og endelig.
Målt i mm
|
baseline og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ morbiditet (smerte, hævelse og ubehag)
Tidsramme: 7 dage
|
Med et evalueringsspørgeskema.
Intervieweren vurderede patientens smerte, hævelse og ubehag 7 dage efter proceduren ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte/hævelse/ubehag) til 10 (maksimal smerte/hævelse/ubehag).
|
7 dage
|
Komplet roddækning (CRC)
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurderet som procentdel af websteder med fuldstændig roddækning
|
18 måneder
|
Gennemsnitlig roddækning (MRC)
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurderet som procent af gennemsnitlig roddækning for hver gruppe.
|
18 måneder
|
Probing pocket depth (PPD)
Tidsramme: baseline og 18 måneder
|
Ændringer i PPD mellem indledende og endelig.
Målt i mm
|
baseline og 18 måneder
|
Forøgelse af klinisk tilknytningsniveau (CAL-gain)
Tidsramme: baseline og 18 måneder
|
Forskellen mellem CAL initial og final.
Målt i mm
|
baseline og 18 måneder
|
Bredde af keratiniseret væv (KT)
Tidsramme: baseline og 18 måneder
|
Ændringer i KT mellem indledende og sidste.
Målt i mm
|
baseline og 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Andrea Pilloni, MD,DDS,MS, University La Sapienza, Rome
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chen WY, Abatangelo G. Functions of hyaluronan in wound repair. Wound Repair Regen. 1999 Mar-Apr;7(2):79-89. doi: 10.1046/j.1524-475x.1999.00079.x.
- Kumar R, Srinivas M, Pai J, Suragimath G, Prasad K, Polepalle T. Efficacy of hyaluronic acid (hyaluronan) in root coverage procedures as an adjunct to coronally advanced flap in Millers Class I recession: A clinical study. J Indian Soc Periodontol. 2014 Nov-Dec;18(6):746-50. doi: 10.4103/0972-124X.147411.
- Moseley R, Waddington RJ, Embery G. Hyaluronan and its potential role in periodontal healing. Dent Update. 2002 Apr;29(3):144-8. doi: 10.12968/denu.2002.29.3.144.
- Cairo F, Nieri M, Pagliaro U. Efficacy of periodontal plastic surgery procedures in the treatment of localized facial gingival recessions. A systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S44-62. doi: 10.1111/jcpe.12182.
- Pilloni A, Paolantonio M, Camargo PM. Root coverage with a coronally positioned flap used in combination with enamel matrix derivative: 18-month clinical evaluation. J Periodontol. 2006 Dec;77(12):2031-9. doi: 10.1902/jop.2006.050390.
- Tatakis DN, Chambrone L, Allen EP, Langer B, McGuire MK, Richardson CR, Zabalegui I, Zadeh HH. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a consensus report from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S52-5. doi: 10.1902/jop.2015.140376. Epub 2014 Oct 15.
- Ferguson EL, Roberts JL, Moseley R, Griffiths PC, Thomas DW. Evaluation of the physical and biological properties of hyaluronan and hyaluronan fragments. Int J Pharm. 2011 Nov 25;420(1):84-92. doi: 10.1016/j.ijpharm.2011.08.031. Epub 2011 Aug 22.
- Weigel PH, Frost SJ, McGary CT, LeBoeuf RD. The role of hyaluronic acid in inflammation and wound healing. Int J Tissue React. 1988;10(6):355-65.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- #2538/15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival recession
-
British University In EgyptIkke rekrutterer endnu
-
SVS Institute of Dental SciencesAfsluttet
-
University of LouisvilleAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtRecession, Gingival
-
Botiss Medical AGAfsluttetRecession, GingivalSerbien
-
Case Western Reserve UniversityRekrutteringRecession, GingivalForenede Stater
-
University of LouisvilleRekrutteringRecession, GingivalForenede Stater
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalUkendt
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Afsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutteringGingival recession | Gingival recession, lokaliseretBelgien
Kliniske forsøg med koronalt fremskudt klap
-
Göteborg UniversityIkke rekrutterer endnuGingival recession, lokaliseret
-
Geistlich Pharma AGAfsluttet
-
University of Campinas, BrazilRekruttering
-
Universidad de los Andes, ChileAfsluttetGingival recession, lokaliseretChile
-
Hacettepe UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Enilson Antonio SallumUniversity of BernAfsluttetGingival recessionBrasilien
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Medical University of GrazAfsluttet
-
University of Campinas, BrazilUniversity of Sao PauloAfsluttetGingival recessionBrasilien
-
Gazi UniversityAfsluttetGingival recession