Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​tillægshyaluronsyrepåføring i coronally avanceret flap på enkelt tandkødsrecessionssteder

27. juni 2017 opdateret af: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza

Effektiviteten af ​​tillægshyaluronsyrepåføring i Coronally Advanced Flap i Miller Class I Single Gingival Recession Sites

Formålet med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg (RCT) er at bestemme effektiviteten af ​​hyaluronsyre (HA) i kombination med coronally advanced flap (CAF) til behandling af enkelt tandkødsrecessionssted.

Hypotesen er, at HA vil resultere i forbedrede kliniske resultater og vil reducere den postoperative morbiditet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Gingival recession er et almindeligt klinisk fund hos patienter med høje standarder for mundhygiejne og kan findes hos mere end 90 % af patienterne. Buccal eksponering af rødder med æstetiske svækkelser og dentinoverfølsomhed Det ultimative mål med roddækningsprocedurer er fuldstændig dækning af recessionsdefekten med et æstetisk udseende, der kan sammenlignes med tilstødende sundt blødt væv i kombination med fysiologiske sonderingslommedybder. Adskillige kirurgiske teknikker har allerede givet gode resultater og har vist sig at opnå roddækning på individuelle recessionssteder disse forskellige metoder. Til dato har bindevævstransplantater (CTG) og emaljematrixderivater (EMD) i forbindelse med en koronalt avanceret flap (CAF) vist sig at give den højeste sandsynlighed for at opnå fuldstændig roddækning (CRC) i Miller klasse I og II enkelt gingival recession sammenlignet med CAF alene.

Hyaluronsyre (HA) er en vigtig bestanddel af den ekstracellulære matrix i næsten alle væv. Den primære rolle for HA er at binde vand og at tillade transport af nøglemetabolitter og derfor at opretholde den strukturelle og homøostatiske integritet af disse væv.

In vitro- og dyreforsøg har vist, at hyaluronsyre har mange egenskaber, der er essentielle for vævsregenerering og sårheling.

Så vidt vi ved, har der imidlertid været begrænsede kliniske anvendelsesundersøgelser inden for roddækningsprocedurer, og der er stadig ingen konsistente publicerede data med længere opfølgninger på brugen af ​​HA tilgængelige.

Derfor var formålet med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg (RCT) at evaluere den potentielle fordel ved den supplerende brug af HA i kombination med en coronally advanced flap (CAF) og at sammenligne resultaterne med CAF alene ved behandling af enkelt Miller Class I tandkødsrecesser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • fuld mund plaque score (FMPS) og fuld mund blødning score (FMBS) < 15 % (målt på fire steder pr. tand)
  • tilstedeværelse af mindst én bukkal recession (dybde ≥2 mm) klassificeret som Miller Class I. Kun tandkødsrecessionssteder lokaliseret i det forreste område af maksillær- eller mandibularbuen (centrale og laterale fortænder, hjørnetænder og første og anden præmolar) og forbundet med æstetiske problemer og/eller tandoverfølsomhed blev lukket
  • gingival recession med mindst 1 mm keratiniseret væv (KT) apikalt i forhold til recessionen
  • tilstedeværelse af en tydeligt identificerbar cemento-emalje junction (CEJ), 10) ingen tænder med protesekrone eller restaurering med den cervikale kant i CEJ-området

Ekskluderingskriterier:

  • systemiske sygdomme eller graviditet
  • rygere
  • systemisk antibiotikabehandling inden for de sidste 6 måneder
  • aktiv parodontal sygdom med et sted (sonderingslommedybde <4 mm og ingen blødning ved sondering)
  • anamnese med mucogingival eller parodontal kirurgi på forsøgsstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAF + HA (test)
koronalt avanceret klap med hyaluronsyre
koronalt avanceret klap alene (CAF-kontrol)
hyaluronsyre forbundet med koronalt fremskreden flap (CAF + HA-test)
Aktiv komparator: CAF (kontrol)
koronalt fremskreden klap alene
koronalt avanceret klap alene (CAF-kontrol)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af recession (RecRed)
Tidsramme: baseline og 18 måneder
Ændringer i recessionsdybden mellem indledende og endelig. Målt i mm
baseline og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ morbiditet (smerte, hævelse og ubehag)
Tidsramme: 7 dage
Med et evalueringsspørgeskema. Intervieweren vurderede patientens smerte, hævelse og ubehag 7 dage efter proceduren ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte/hævelse/ubehag) til 10 (maksimal smerte/hævelse/ubehag).
7 dage
Komplet roddækning (CRC)
Tidsramme: 18 måneder
Vurderet som procentdel af websteder med fuldstændig roddækning
18 måneder
Gennemsnitlig roddækning (MRC)
Tidsramme: 18 måneder
Vurderet som procent af gennemsnitlig roddækning for hver gruppe.
18 måneder
Probing pocket depth (PPD)
Tidsramme: baseline og 18 måneder
Ændringer i PPD mellem indledende og endelig. Målt i mm
baseline og 18 måneder
Forøgelse af klinisk tilknytningsniveau (CAL-gain)
Tidsramme: baseline og 18 måneder
Forskellen mellem CAL initial og final. Målt i mm
baseline og 18 måneder
Bredde af keratiniseret væv (KT)
Tidsramme: baseline og 18 måneder
Ændringer i KT mellem indledende og sidste. Målt i mm
baseline og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Andrea Pilloni, MD,DDS,MS, University La Sapienza, Rome

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recession

Kliniske forsøg med koronalt fremskudt klap

3
Abonner