Täydentävän hyaluronihapon käytön tehokkuus koronaalisesti kehittyneessä läppä yksittäisissä ienlamakohdissa
Täydentävän hyaluronihapon käytön tehokkuus koronaalisesti kehittyneessä läppä Millerin luokan I yksittäisissä ienlamakohdissa
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen (RCT) tarkoituksena on määrittää hyaluronihapon (HA) tehokkuus yhdessä koronaalisesti edenneen läpän (CAF) kanssa yksittäisen ienvauriokohdan hoidossa.
Oletuksena on, että HA parantaa kliinisiä tuloksia ja vähentää leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ienten taantuma on yleinen kliininen löydös potilailla, joiden suuhygienia on korkea, ja sitä löytyy yli 90 %:lla potilaista. Esteettisiä vaurioita ja hampaiden yliherkkyyttä sisältävien juurien posken paljastaminen Juuren peittämistoimenpiteiden perimmäisenä tavoitteena on peittää taantumavika esteettisesti ulkonäöltään verrattavissa viereisiin terveisiin pehmytkudoksiin yhdistettynä fysiologiseen mittaustaskujen syvyyteen. Useat kirurgiset tekniikat ovat jo tuottaneet hyviä tuloksia. tuloksia, ja niiden on osoitettu saavuttavan juuripeiton yksittäisissä lamakohdissa näillä eri menetelmillä. Tähän mennessä sidekudossiirteiden (CTG) ja emalimatriisijohdannaisten (EMD) yhdessä koronaalisesti edistyneen läpän (CAF) on osoitettu tuottavan parhaan mahdollisen tuloksen. todennäköisyys saada täydellinen juuripeitto (CRC) Miller-luokan I ja II yksittäisessä ienlamassa verrattuna pelkkään CAF:iin.
Hyaluronihappo (HA) on solunulkoisen matriisin pääkomponentti lähes kaikissa kudoksissa. HA:n ensisijainen tehtävä on sitoa vettä ja mahdollistaa tärkeimpien metaboliittien kuljetus ja siten ylläpitää näiden kudosten rakenteellista ja homeostaattista eheyttä.
In vitro ja eläintutkimukset ovat osoittaneet, että hyaluronihapolla on monia ominaisuuksia, jotka ovat välttämättömiä kudosten uusiutumiselle ja haavan paranemiselle.
Parhaan tietomme mukaan juuripeittotoimenpiteiden alalla on kuitenkin tehty rajallisia kliinisiä sovellustutkimuksia, eikä HA:n käytöstä ole vieläkään saatavilla johdonmukaisia julkaistuja tietoja pidemmästä seurannasta.
Siksi tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen (RCT) tavoitteena oli arvioida HA:n lisäkäytön mahdollista etua yhdessä koronaalisesti edenneen läpän (CAF) kanssa ja verrata tuloksia pelkän CAF:n kanssa hoidettaessa yksittäistä Miller luokka I. ien lama.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
- koko suun plakkipisteet (FMPS) ja koko suun verenvuotopisteet (FMBS) < 15 % (mitattu neljästä kohdasta hammasta kohti)
- vähintään yhden posken laman esiintyminen (syvyys ≥2 mm), joka on luokiteltu Miller-luokkaan I. Ainoastaan yläleuan tai alaleuan kaaren etuosaan (keski- ja lateraalihampaat, koiran ja ensimmäinen ja toinen esihammas) sijoitetut ienresessiokohdat, joihin liittyi esteettisiä ongelmia ja/tai hampaiden yliherkkyyttä
- ienvauma, jossa vähintään 1 mm keratinoitunutta kudosta (KT) taantuman kärjessä
- selkeästi tunnistettava semento-emaliliitos (CEJ), 10) ei hampaita proteettisella kruunulla tai ennallistaminen kohdunkaulan reunalla CEJ-alueella
Poissulkemiskriteerit:
- systeemiset sairaudet tai raskaus
- tupakoitsijat
- systeeminen antibioottihoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- aktiivinen parodontaalisairaus, jossa on kohtia (koetustaskun syvyys < 4 mm ja ei verenvuotoa koettaessa)
- koepaikan mukogingivaalisen tai parodontaalisen leikkauksen historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAF + HA (testi)
koronaalisesti edistynyt läppä hyaluronihapolla
|
vain koronaalisesti edistynyt läppä (CAF-ohjaus)
koronaalisesti pitkälle edenneeseen läppään liittyvä hyaluronihappo (CAF + HA-testi)
|
|
Active Comparator: CAF (ohjaus)
yksinään koronaalisesti edennyt läppä
|
vain koronaalisesti edistynyt läppä (CAF-ohjaus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taantuman vähentäminen (RecRed)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 18 kuukautta
|
Taantuman syvyyden muutokset alkuperäisen ja lopullisen välillä.
Mitattu mm
|
lähtötilanne ja 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen sairastavuus (kipu, turvotus ja epämukavuus)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arviointikyselyllä.
Haastattelija arvioi potilaan kipua, turvotusta ja epämukavuutta 7 päivää toimenpiteen jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) välillä 0 (ei kipua/turvotusta/epämukavuutta) 10:een (maksimaalinen kipu/turvotus/epämukavuus).
|
7 päivää
|
|
Täydellinen juuripeitto (CRC)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioitu prosenttiosuutena sivustoista, joilla on täydellinen juurikattavuus
|
18 kuukautta
|
|
Keskimääräinen juuripeitto (MRC)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioitu prosentteina keskimääräisestä juuripeitosta kussakin ryhmässä.
|
18 kuukautta
|
|
Anturitaskun syvyys (PPD)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 18 kuukautta
|
Muutokset PPD:ssä alkuperäisen ja lopullisen välillä.
Mitattu mm
|
lähtötilanne ja 18 kuukautta
|
|
Kliinisen kiinnittymistason vahvistus (CAL-Gain)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 18 kuukautta
|
Ero CAL:n alkuperäisen ja lopullisen välillä.
Mitattu mm
|
lähtötilanne ja 18 kuukautta
|
|
Keratinisoituneen kudoksen leveys (KT)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 18 kuukautta
|
Muutokset KT:ssa alkuperäisen ja lopullisen välillä.
Mitattu mm
|
lähtötilanne ja 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andrea Pilloni, MD,DDS,MS, University La Sapienza, Rome
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chen WY, Abatangelo G. Functions of hyaluronan in wound repair. Wound Repair Regen. 1999 Mar-Apr;7(2):79-89. doi: 10.1046/j.1524-475x.1999.00079.x.
- Kumar R, Srinivas M, Pai J, Suragimath G, Prasad K, Polepalle T. Efficacy of hyaluronic acid (hyaluronan) in root coverage procedures as an adjunct to coronally advanced flap in Millers Class I recession: A clinical study. J Indian Soc Periodontol. 2014 Nov-Dec;18(6):746-50. doi: 10.4103/0972-124X.147411.
- Moseley R, Waddington RJ, Embery G. Hyaluronan and its potential role in periodontal healing. Dent Update. 2002 Apr;29(3):144-8. doi: 10.12968/denu.2002.29.3.144.
- Cairo F, Nieri M, Pagliaro U. Efficacy of periodontal plastic surgery procedures in the treatment of localized facial gingival recessions. A systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S44-62. doi: 10.1111/jcpe.12182.
- Pilloni A, Paolantonio M, Camargo PM. Root coverage with a coronally positioned flap used in combination with enamel matrix derivative: 18-month clinical evaluation. J Periodontol. 2006 Dec;77(12):2031-9. doi: 10.1902/jop.2006.050390.
- Tatakis DN, Chambrone L, Allen EP, Langer B, McGuire MK, Richardson CR, Zabalegui I, Zadeh HH. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a consensus report from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S52-5. doi: 10.1902/jop.2015.140376. Epub 2014 Oct 15.
- Ferguson EL, Roberts JL, Moseley R, Griffiths PC, Thomas DW. Evaluation of the physical and biological properties of hyaluronan and hyaluronan fragments. Int J Pharm. 2011 Nov 25;420(1):84-92. doi: 10.1016/j.ijpharm.2011.08.031. Epub 2011 Aug 22.
- Weigel PH, Frost SJ, McGary CT, LeBoeuf RD. The role of hyaluronic acid in inflammation and wound healing. Int J Tissue React. 1988;10(6):355-65.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #2538/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ienten lama
-
Aya ElleithyValmisGingival papillaarinen kraatteriEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonGingival musta kolmioEgypti
-
Ain Shams UniversityBritish University In EgyptRekrytointiPehmeä kudos | Gingival BiotyyppiEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonIenten paksuus | Gingival Biotyyppi | Parodontaalinen anturi
-
Universidad Complutense de MadridSpanish Society of Orthodontics (SEDO)ValmisBiomarkkerit | Ortodonttinen hampaiden liike | Gingival Crevicular FluidEspanja
-
Ordu UniversityValmisParodontaaliset sairaudet | Sytokiini | Sylki | Gingival Crevicular FluidTurkki (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisGingival Crevicular Fluid | Ei-kirurginen periodontaalinen hoito | Interleukiini 1-beeta | Sfingosiini 1-fosfaatti | Jaetun suun suunnitteluTurkki
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisD-vitamiinin puutos | Osteokalsiini | Gingival Crevicular FluidTurkki
-
Akdeniz UniversityValmisParodontiitti | Gingival Crevicular Fluid | Interleukiini 1-beeta | Bakterisidinen läpäisevyyden proteiiniTurkki
-
Trakya UniversityKocaeli Sağlık ve Teknoloji ÜniversitesiEi vielä rekrytointiaTaantuma, ikenen | Hammasleikkaus | Posken luun paksuus | Ienten fenotyyppi | Gingival BiotyyppiTurkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset koronaalisesti edennyt läppä
-
Göteborg UniversityRekrytointiIenten lama, paikallinenYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Enilson Antonio SallumUniversity of BernValmis
-
Universidad de los Andes, ChileValmisIenten lama, paikallinenChile
-
Cairo UniversityValmisLuunsisäinen periodontaalinen vikaEgypti
-
Cairo UniversityValmis
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
University of Southern CaliforniaPeruutettu
-
Hospital Universitari de BellvitgeOfficial Barcelona Nurses Association (COIB)Ei vielä rekrytointiaSairaanhoitajan toiminta-alaEspanja
-
Danae A. ApatzidouRekrytointi