- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03204565
Effektiviteten av applicering av tilläggshyaluronsyra i Coronally Advanced Flap i enstaka tandköttsrecessionsplatser
Effektiviteten av applicering av tilläggshyaluronsyra i Coronally Advanced Flap i Miller Class I Single Gingival Recession-platser
Syftet med denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning (RCT) är att fastställa effektiviteten av hyaluronsyra (HA) i kombination med den coronally advanced flap (CAF) för behandling av enstaka gingivala recessionsställen.
Hypotesen är att HA kommer att resultera i förbättrade kliniska utfall och kommer att minska den postoperativa sjukligheten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gingival recession är ett vanligt kliniskt fynd hos patienter med höga standarder för munhygien och kan hittas hos mer än 90 % av patienterna. Buccal exponering av rötter med estetiska försämringar och tandöverkänslighet Det slutliga målet med rottäckningsprocedurer är att fullständigt täcka recessionsdefekten med ett estetiskt utseende jämförbart med intilliggande friska mjukdelar i kombination med fysiologiska sonderingsfickor. Flera kirurgiska tekniker har redan gett bra resultat och har visat sig uppnå rottäckning vid enskilda lågkonjunkturplatser dessa olika metoder. Hittills har bindvävstransplantat (CTG) och emaljmatrisderivat (EMD) i kombination med en coronally advanced flik (CAF) visat sig ge den högsta sannolikheten för att erhålla fullständig rottäckning (CRC) i Miller klass I och II enkel tandköttsrecession jämfört med enbart CAF.
Hyaluronsyra (HA) är en viktig komponent i den extracellulära matrisen i nästan alla vävnader. Den primära rollen för HA är att binda vatten och att tillåta transport av viktiga metaboliter och därför att upprätthålla den strukturella och homeostatiska integriteten hos dessa vävnader.
In vitro och djurstudier har visat att hyaluronsyra har många egenskaper som är väsentliga för vävnadsregenerering och sårläkning.
Så vitt vi vet har det dock gjorts begränsade kliniska tillämpningsstudier inom området för rottäckningsprocedurer och fortfarande finns inga konsekventa publicerade data med längre uppföljningar av användningen av HA tillgängliga.
Därför var syftet med denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning (RCT) att utvärdera den potentiella nyttan av tilläggsanvändning av HA i kombination med en coronally advanced flap (CAF) och att jämföra resultaten med CAF enbart, vid behandling av en Miller Class I tandköttsrecessioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 18 år
- full-mouth plack score (FMPS) och full-mouth blödningspoäng (FMBS) < 15% (mätt på fyra ställen per tand)
- förekomst av minst en buckal recession (djup ≥2 mm) klassificerad som Miller Class I. Endast tandköttsrecessionsplatser lokaliserade i det främre området av käk- eller underkäksbågen (centrala och laterala incisiver, hundar och första och andra premolarer) och associerade med estetiska problem och/eller tandöverkänslighet var inneslutna
- gingival recession med minst 1 mm keratiniserad vävnad (KT) apikalt till recessionen
- förekomst av en tydligt identifierbar cemento-emalj junction (CEJ), 10) inga tänder med proteskrona eller restaurering med cervikalkanten i CEJ-området
Exklusions kriterier:
- systemiska sjukdomar eller graviditet
- rökare
- systemisk antibiotikabehandling under de senaste 6 månaderna
- aktiv periodontal sjukdom med ett ställe (sonderingsficka djup <4 mm och ingen blödning vid sondering)
- historia av mukogingival eller parodontal kirurgi vid försöksplatsen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CAF + HA (Test)
koronalt avancerad flik med hyaluronsyra
|
enbart koronalt avancerad flik (CAF-kontroll)
hyaluronsyra associerad med koronalt avancerad flap (CAF + HA-test)
|
|
Aktiv komparator: CAF (kontroll)
enbart koronalt avancerad klaff
|
enbart koronalt avancerad flik (CAF-kontroll)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reduktion av lågkonjunktur (RecRed)
Tidsram: baslinje och 18 månader
|
Förändringar i lågkonjunkturdjup mellan initial och slutlig.
Mätt i mm
|
baslinje och 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ sjuklighet (smärta, svullnad och obehag)
Tidsram: 7 dagar
|
Med ett utvärderingsformulär.
Intervjuaren bedömde patientens smärta, svullnad och obehag 7 dagar efter proceduren med hjälp av visuell analog skala (VAS) från 0 (ingen smärta/svullnad/obehag) till 10 (maximal smärta/svullnad/obehag).
|
7 dagar
|
|
Komplett rottäckning (CRC)
Tidsram: 18 månader
|
Bedöms som procent av platser med fullständig rottäckning
|
18 månader
|
|
Genomsnittlig rottäckning (MRC)
Tidsram: 18 månader
|
Bedöms som procent av genomsnittlig rottäckning för varje grupp.
|
18 månader
|
|
Probing pocket depth (PPD)
Tidsram: baslinje och 18 månader
|
Förändringar i PPD mellan initial och sista.
Mätt i mm
|
baslinje och 18 månader
|
|
Förstärkning av klinisk anknytningsnivå (CAL-Gain)
Tidsram: baslinje och 18 månader
|
Skillnad mellan CAL initial och final.
Mätt i mm
|
baslinje och 18 månader
|
|
Bredd på keratiniserad vävnad (KT)
Tidsram: baslinje och 18 månader
|
Ändringar i KT mellan initial och final.
Mätt i mm
|
baslinje och 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Andrea Pilloni, MD,DDS,MS, University La Sapienza, Rome
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chen WY, Abatangelo G. Functions of hyaluronan in wound repair. Wound Repair Regen. 1999 Mar-Apr;7(2):79-89. doi: 10.1046/j.1524-475x.1999.00079.x.
- Kumar R, Srinivas M, Pai J, Suragimath G, Prasad K, Polepalle T. Efficacy of hyaluronic acid (hyaluronan) in root coverage procedures as an adjunct to coronally advanced flap in Millers Class I recession: A clinical study. J Indian Soc Periodontol. 2014 Nov-Dec;18(6):746-50. doi: 10.4103/0972-124X.147411.
- Moseley R, Waddington RJ, Embery G. Hyaluronan and its potential role in periodontal healing. Dent Update. 2002 Apr;29(3):144-8. doi: 10.12968/denu.2002.29.3.144.
- Cairo F, Nieri M, Pagliaro U. Efficacy of periodontal plastic surgery procedures in the treatment of localized facial gingival recessions. A systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S44-62. doi: 10.1111/jcpe.12182.
- Pilloni A, Paolantonio M, Camargo PM. Root coverage with a coronally positioned flap used in combination with enamel matrix derivative: 18-month clinical evaluation. J Periodontol. 2006 Dec;77(12):2031-9. doi: 10.1902/jop.2006.050390.
- Tatakis DN, Chambrone L, Allen EP, Langer B, McGuire MK, Richardson CR, Zabalegui I, Zadeh HH. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a consensus report from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S52-5. doi: 10.1902/jop.2015.140376. Epub 2014 Oct 15.
- Ferguson EL, Roberts JL, Moseley R, Griffiths PC, Thomas DW. Evaluation of the physical and biological properties of hyaluronan and hyaluronan fragments. Int J Pharm. 2011 Nov 25;420(1):84-92. doi: 10.1016/j.ijpharm.2011.08.031. Epub 2011 Aug 22.
- Weigel PH, Frost SJ, McGary CT, LeBoeuf RD. The role of hyaluronic acid in inflammation and wound healing. Int J Tissue React. 1988;10(6):355-65.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #2538/15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gingival recession
-
University Hospital, GhentRekryteringGingival recession, mukogingival kirurgi | Gingival recession, generaliserad | Gingival recession, lokaliserad | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival lågkonjunktur | Gingival recession Generaliserad måttlig | Gingival recession Lokaliserad måttligBelgien
-
University Hospital, GhentRekryteringGingival recession, mukogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliserad | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliserad måttligBelgien
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekryteringGingival recession, mukogingival kirurgi | Gingival recession, lokaliserad | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival lågkonjunkturBelgien
-
Istanbul Aydın UniversityAvslutadGingival recession, mukogingival kirurgi | Gingival recession, generaliserad | Gingival recession, lokaliseradKalkon
-
Bulent Ecevit UniversityAvslutadGingival recession, lokaliseradTurkiet (Türkiye)
-
Universidade do PortoRegedent AG, ZürichHar inte rekryterat ännuGingival recession, mukogingival kirurgiPortugal
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, inte rekryterandeGingival recession, mukogingival kirurgi | Gingival lågkonjunkturTurkiet (Türkiye)
-
Choying LinAvslutadGingival recession, mukogingival kirurgi | Gingival recession | RottäckningTaiwan
-
Ain Shams UniversityAktiv, inte rekryterandeGingival recession, lokaliseradEgypten
-
American Academy of Facial EstheticsMerz North America, Inc.Anmälan via inbjudanGingival recession, generaliserad | Tandkänslighet | Gingival recession Generaliserad måttlig | Gingival recession Lokaliserad måttligFörenta staterna
Kliniska prövningar på koronalt avancerad klaff
-
Geistlich Pharma AGAvslutad
-
Enas ElgendyAnmälan via inbjudanParodontala sjukdomar | Blodplättsrikt fibrin | Gingival recession Lokaliserad måttlig | Nano-hydroxyapatit | Nano tricalciumfosfatEgypten
-
Göteborg UniversityRekryteringGingival recession, lokaliseradFörenade arabemiraten
-
Universidad de los Andes, ChileAvslutadGingival recession, lokaliseradChile
-
Enilson Antonio SallumUniversity of BernAvslutadGingival recessionBrasilien
-
Medical University of GrazAvslutad
-
University of Campinas, BrazilAvslutad
-
Geistlich Pharma AGMedelis Inc.AvslutadGingival recessionFörenta staterna
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Andres Matteo Pascual La RoccaHar inte rekryterat ännuGingival recession | Gingival recession, lokaliserad | Mukogingivala defekter