Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av applicering av tilläggshyaluronsyra i Coronally Advanced Flap i enstaka tandköttsrecessionsplatser

27 juni 2017 uppdaterad av: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza

Effektiviteten av applicering av tilläggshyaluronsyra i Coronally Advanced Flap i Miller Class I Single Gingival Recession-platser

Syftet med denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning (RCT) är att fastställa effektiviteten av hyaluronsyra (HA) i kombination med den coronally advanced flap (CAF) för behandling av enstaka gingivala recessionsställen.

Hypotesen är att HA kommer att resultera i förbättrade kliniska utfall och kommer att minska den postoperativa sjukligheten

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Gingival recession är ett vanligt kliniskt fynd hos patienter med höga standarder för munhygien och kan hittas hos mer än 90 % av patienterna. Buccal exponering av rötter med estetiska försämringar och tandöverkänslighet Det slutliga målet med rottäckningsprocedurer är att fullständigt täcka recessionsdefekten med ett estetiskt utseende jämförbart med intilliggande friska mjukdelar i kombination med fysiologiska sonderingsfickor. Flera kirurgiska tekniker har redan gett bra resultat och har visat sig uppnå rottäckning vid enskilda lågkonjunkturplatser dessa olika metoder. Hittills har bindvävstransplantat (CTG) och emaljmatrisderivat (EMD) i kombination med en coronally advanced flik (CAF) visat sig ge den högsta sannolikheten för att erhålla fullständig rottäckning (CRC) i Miller klass I och II enkel tandköttsrecession jämfört med enbart CAF.

Hyaluronsyra (HA) är en viktig komponent i den extracellulära matrisen i nästan alla vävnader. Den primära rollen för HA är att binda vatten och att tillåta transport av viktiga metaboliter och därför att upprätthålla den strukturella och homeostatiska integriteten hos dessa vävnader.

In vitro och djurstudier har visat att hyaluronsyra har många egenskaper som är väsentliga för vävnadsregenerering och sårläkning.

Så vitt vi vet har det dock gjorts begränsade kliniska tillämpningsstudier inom området för rottäckningsprocedurer och fortfarande finns inga konsekventa publicerade data med längre uppföljningar av användningen av HA tillgängliga.

Därför var syftet med denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning (RCT) att utvärdera den potentiella nyttan av tilläggsanvändning av HA i kombination med en coronally advanced flap (CAF) och att jämföra resultaten med CAF enbart, vid behandling av en Miller Class I tandköttsrecessioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 18 år
  • full-mouth plack score (FMPS) och full-mouth blödningspoäng (FMBS) < 15% (mätt på fyra ställen per tand)
  • förekomst av minst en buckal recession (djup ≥2 mm) klassificerad som Miller Class I. Endast tandköttsrecessionsplatser lokaliserade i det främre området av käk- eller underkäksbågen (centrala och laterala incisiver, hundar och första och andra premolarer) och associerade med estetiska problem och/eller tandöverkänslighet var inneslutna
  • gingival recession med minst 1 mm keratiniserad vävnad (KT) apikalt till recessionen
  • förekomst av en tydligt identifierbar cemento-emalj junction (CEJ), 10) inga tänder med proteskrona eller restaurering med cervikalkanten i CEJ-området

Exklusions kriterier:

  • systemiska sjukdomar eller graviditet
  • rökare
  • systemisk antibiotikabehandling under de senaste 6 månaderna
  • aktiv periodontal sjukdom med ett ställe (sonderingsficka djup <4 mm och ingen blödning vid sondering)
  • historia av mukogingival eller parodontal kirurgi vid försöksplatsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CAF + HA (Test)
koronalt avancerad flik med hyaluronsyra
enbart koronalt avancerad flik (CAF-kontroll)
hyaluronsyra associerad med koronalt avancerad flap (CAF + HA-test)
Aktiv komparator: CAF (kontroll)
enbart koronalt avancerad klaff
enbart koronalt avancerad flik (CAF-kontroll)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reduktion av lågkonjunktur (RecRed)
Tidsram: baslinje och 18 månader
Förändringar i lågkonjunkturdjup mellan initial och slutlig. Mätt i mm
baslinje och 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ sjuklighet (smärta, svullnad och obehag)
Tidsram: 7 dagar
Med ett utvärderingsformulär. Intervjuaren bedömde patientens smärta, svullnad och obehag 7 dagar efter proceduren med hjälp av visuell analog skala (VAS) från 0 (ingen smärta/svullnad/obehag) till 10 (maximal smärta/svullnad/obehag).
7 dagar
Komplett rottäckning (CRC)
Tidsram: 18 månader
Bedöms som procent av platser med fullständig rottäckning
18 månader
Genomsnittlig rottäckning (MRC)
Tidsram: 18 månader
Bedöms som procent av genomsnittlig rottäckning för varje grupp.
18 månader
Probing pocket depth (PPD)
Tidsram: baslinje och 18 månader
Förändringar i PPD mellan initial och sista. Mätt i mm
baslinje och 18 månader
Förstärkning av klinisk anknytningsnivå (CAL-Gain)
Tidsram: baslinje och 18 månader
Skillnad mellan CAL initial och final. Mätt i mm
baslinje och 18 månader
Bredd på keratiniserad vävnad (KT)
Tidsram: baslinje och 18 månader
Ändringar i KT mellan initial och final. Mätt i mm
baslinje och 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Andrea Pilloni, MD,DDS,MS, University La Sapienza, Rome

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

3 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

24 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gingival recession

Kliniska prövningar på koronalt avancerad klaff

Prenumerera