파일럿 연구: 초음파 유도 생검을 자궁경 검사의 대안으로 사용할 수 있습니까?
파일럿 연구: 초음파 유도 생검을 자궁경검사의 대안으로 자궁내막암 발견에 사용할 수 있습니까?
목표: 자궁내막암이 의심되는 여성에 대해 초음파 유도 생검을 사용하여 조직학적 진단의 정확성을 평가합니다(자궁경 유도 생검의 대안).
자궁내막암이 의심되어 클리닉에 내원하는 모든 여성은 내부 초음파 검사를 받게 됩니다. 자궁내막이 두꺼워지면 자궁내막 생검을 시행하게 됩니다. 이는 때때로 외래 진료소에서 실시할 수 있으며, 때로는 자궁경검사 및 생검이 필요합니다(다른 날). 자궁경 검사 유도 생검은 임상의가 비전 하에서 직접 생검을 수행할 수 있다는 장점이 있습니다.
초음파 유도 생검은 신체의 다른 곳에서 사용될 때 유비쿼터스 절차이지만 이 맥락에서 일상적으로 사용되지는 않습니다. 첫 상담 당일에 간편하게 시술이 가능하다는 장점이 있습니다. 이 파일럿 연구에서 우리는 자궁경 유도 생검의 대안으로 암이 의심되는 여성의 초음파 유도 생검의 진단 능력과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 자궁내막암이 의심되는 여성에 대해 초음파 유도 생검을 사용하여 조직학적 진단의 정확성을 평가합니다(자궁경 유도 생검의 대안으로).
배경:
자궁내막암은 자궁내막(자궁 내벽)에서 발생하는 종양입니다. 영국에서 가장 흔한 부인과 암입니다. 이러한 여성에 대한 일상적인 관리는 다양하지만 일반적으로 자궁내막(자궁 내막)을 평가하기 위해 일반적으로 골반(내부) 초음파 검사인 선별 검사가 수행됩니다. 자궁내막 두께가 조사 임계값을 초과하는 경우 - 자궁내막 생검(자궁 내벽의 샘플링 세포)이 표시됩니다. 생검은 맹목적으로 또는 스캔 또는 자궁경 안내 하에 수행될 수 있습니다. 자궁경 검사, 자궁 내막을 시각화하기 위해 자궁에 작은 카메라를 삽입하면 공동을 직접 시각화할 수 있습니다. 이것은 일반적으로 외래 환자 환경에서 또는 전신 마취 하에서 별도의 상담에서 발생합니다.
이론적으로 매우 미세한 Bettocchi 겸자를 사용하는 초음파 유도 생검은 자궁경 검사 유도 자궁내막 생검 대신 사용할 수 있습니다. 초음파 유도 생검 기술은 신체의 다른 곳에서 사용될 때 보편적입니다. 복부(배 스캔) 및 질식(내부) 모두에서 골반 종괴(난소 기원으로 추정)의 조직학적 진단을 제공하는 데 자주 사용됩니다. 잠재적으로 초음파 유도 생검은 자궁경 검사 유도 생검에 대한 저렴하고 빠르고 덜 고통스러운 대안으로 사용될 수 있습니다. 이 파일럿 연구는 자궁내막암이 의심되는 여성의 평가에서 초음파 유도 생검의 진단 능력을 평가하는 최초의 연구가 될 것입니다.
연구:
모든 여성은 정기 진료에 따라 골반(내부) 초음파 검사를 받습니다. 자궁내막(자궁 내막)이 초음파에서 4mm 이상 두꺼워지면 자궁내막 생검이 필요합니다. 일반적으로 이것은 피펠입니다. 내약성 불량, 불충분한 재료 또는 국소 병변으로 인해 임상에서 피펠 생검을 수행할 수 없는 경우에는 자궁경 유도 생검(국소 또는 GA)이 필요합니다.
이 경우, 환자는 초음파(USS) 유도 생검을 처음으로 제공받게 되며, 이는 클리닉에서 동시에 수행됩니다. 생검은 Bettochi 겸자와 같은 매우 미세한 겸자를 사용하여 스캔 지침에 따라 수행됩니다. 이 집게는 자궁경 검사 중에 일상적으로 사용되므로 도구가 일반적이지만 응용 분야는 참신합니다. 이것의 생검 결과는 표준 조직학을 위해 보내질 것입니다. 결과가 부적절하면 환자는 표준 자궁경 검사 및 생검을 위해 보내질 것입니다. 환자는 또한 시각적 아날로그 점수를 사용하여 절차의 내약성을 평가하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, W12 0HS
- Queen Charlotte and Hammersmith Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
폐경후 출혈 또는 월경간 출혈이 있거나 자궁내막암 진단이 확정되어 신속 액세스 산부인과 클리닉에 내원한 모든 여성.
제외 기준:
능력이 부족한 사람. 18세 미만. 임신한.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 자궁내막 생검이 필요한 여성
치료의 표준으로 자궁경 검사 안내 생검이 제공되는 모든 여성에게 먼저 초음파 안내 생검이 제공됩니다.
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일상적인 표준 치료의 일환으로 자궁경 검사 안내 생검이 필요한 여성의 경우 이제 초음파 안내 생검을 먼저 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직학적 진단을 통해 샘플을 성공적으로 분석한 참가자 수
기간: 1.5년
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초음파 유도 생검을 사용하여 채취한 모든 샘플은 조직학 실험실에서 분석되었습니다.
진단(양성, 전악성 또는 악성)을 내릴 만큼 충분한 조직이 있는 경우 이는 성공적인 것으로 간주됩니다.
조직학적 분석을 제공하기에 충분한 조직이 있으면 성공한 것으로 간주됩니다.
따라서 전체적으로 성공률(충분한 조직 샘플 수/채취된 조직 샘플 수)이 있습니다.
각 환자는 하나의 샘플을 갖게 됩니다.
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1.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설문지를 통한 초음파 유도 생검에 대한 환자 만족도
기간: 1.5년
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시술의 내약성을 평가하기 위해 시술 후 환자에게 시각적 아날로그 점수가 제공됩니다.
전체 점수 척도 범위는 0부터 10까지이며, 이는 통증이 전혀 없는 것(0)부터 지금까지 겪은 가장 심한 통증(10)을 의미합니다.
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1.5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Diana Marcus, MB BS, Imperial College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16HH3687 USS guided biopsy EC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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