パイロット研究: 超音波ガイド下生検は子宮鏡検査の代替として使用できますか?
パイロット研究: 子宮内膜がんの検出において、子宮鏡検査の代替手段として超音波ガイド下生検を使用できますか?
目的: 子宮内膜がんが疑われる女性に対する超音波ガイド下生検を使用して、組織学的診断の精度を評価します (子宮鏡ガイド下生検の代替として)。
子宮内膜がんの疑いでクリニックを受診するすべての女性は、内部超音波検査を受けます。 子宮内膜が厚くなっている場合は、子宮内膜生検を行います。 これは、外来診療所で行うことができる場合もあれば、子宮鏡検査と生検が必要な場合もあります（別の日に）。 子宮鏡検査誘導生検には、臨床医が視覚下で誘導生検を実施できるという利点があります。
超音波ガイド下生検は、体内の他の場所で使用される場合は遍在する手順ですが、このコンテキストでは日常的に使用されていません. 初診当日に簡単にできるメリットがあります。 このパイロット研究では、子宮鏡検査誘導生検の代替として、癌が疑われる女性の超音波誘導生検の診断能力と忍容性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
目的: 子宮内膜がんが疑われる女性に対する超音波ガイド下生検を使用した組織学的診断の精度を評価する (子宮鏡ガイド下生検の代替として)。
バックグラウンド：
子宮内膜がんは、子宮内膜（子宮内膜）に発生する腫瘍です。それは英国で最も一般的な婦人科の癌です。 これらの女性の日常的な管理はさまざまですが、一般的にスクリーニング検査が行われ、通常は子宮内膜（子宮内膜）を評価するために骨盤内（内部）の超音波検査が行われます。 子宮内膜の厚さが調査のしきい値を超えている場合は、子宮内膜生検（子宮内膜から細胞をサンプリングする）が必要です。 生検は、盲目的に、またはスキャンまたは子宮鏡検査下で行うことができます。 子宮鏡検査、子宮に小さなカメラを挿入して子宮内膜を視覚化することで、腔を直接視覚化できます。 これは通常、外来または全身麻酔下での別の診察で行われます。
理論的には、子宮内膜の子宮内膜生検の代わりに、非常に細い Bettocchi 鉗子を使用した超音波ガイド下生検を使用することができます。 超音波誘導生検の技術は、体内の他の場所で使用される場合、どこにでもあります。 腹部（おなかのスキャン）および経膣（内部）の両方で、骨盤腫瘤（推定卵巣起源）の組織学的診断を提供するために頻繁に使用されます。 超音波誘導生検は、子宮鏡検査による生検に代わる安価で迅速で痛みの少ない代替手段として使用できる可能性があります。 このパイロット研究は、子宮内膜がんが疑われる女性の評価における超音波ガイド下生検の診断能力を評価する最初の研究となります。
研究：
すべての女性は、通常のケアに従って骨盤 (内部) 超音波検査を受けます。 子宮内膜（子宮内膜）が超音波検査で4mm以上厚くなっている場合は、子宮内膜生検が必要になります。 通常、これはピペレです。 ピペレ生検が許容範囲が狭い、不十分な材料または局所病変のためにクリニックで実行できない場合は、子宮鏡検査誘導生検が必要になります (局所または GA)。
この場合、患者は最初に超音波（USS）誘導生検を提供され、これは診療所で同時に行われます。 生検は、べっとち鉗子などの非常に細い鉗子を使用して、スキャンガイドの下で行われます。 これらの鉗子は、子宮鏡検査中に日常的に使用されるため、器具は一般的ですが、アプリケーションは斬新です。 この生検結果は、標準的な組織学に送られます。 結果が不十分な場合、患者は標準的な子宮鏡検査および生検に送られます。 患者はまた、視覚的アナログスコアを使用して手順の忍容性を評価するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、W12 0HS
- Queen Charlotte and Hammersmith Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
閉経後出血または月経間出血を伴うか、子宮内膜がんの確定診断で紹介されたすべての女性。
除外基準:
容量が不足している方。 18歳未満。 妊娠中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：子宮内膜生検が必要な女性
標準治療として子宮鏡検査ガイド下生検が提供されるすべての女性は、最初に超音波ガイド下生検が提供されます。
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定期的な標準治療の一環として子宮鏡検査ガイド下生検が必要な女性の場合、女性は最初に超音波ガイド下生検を受けるようになりました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織学的診断によるサンプルの分析が成功した参加者の数
時間枠：1.5年
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超音波ガイド生検を使用して採取されたすべてのサンプルは、組織学検査室で分析されました。
診断（良性、前癌性、または悪性）を与えるのに十分な組織があれば、これは成功したとみなされました。
組織学的分析を行うのに十分な組織があれば成功とみなされます。
したがって、全体としては成功率 (十分な組織サンプルの数 / 採取された組織サンプルの数) が得られます。
各患者には 1 つのサンプルが必要でした。
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1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートによる超音波ガイド下生検の患者満足度
時間枠：1.5年
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処置の忍容性を評価するために、処置後に視覚的アナログスコアが患者に与えられます。
フルスコアのスケールは 0 ～ 10 の範囲で、痛みがない (0) からこれまでで最悪の痛み (10) までを意味します。
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1.5年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Diana Marcus, MB BS、Imperial College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16HH3687 USS guided biopsy EC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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