- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03207126
Pilotstudie: Kan ultralydveiledet biopsi brukes som et alternativ til hysteroskopi?
Pilotstudie: Kan ultralydveiledet biopsi brukes som et alternativ til hysteroskopi ved påvisning av endometriekreft?
Mål: Vurdere nøyaktigheten av histologisk diagnose ved bruk av ultralydveiledet biopsi for kvinner med mistanke om endometriekreft (som et alternativ til hysteroskopiveiledet biopsi).
Alle kvinner som møter til klinikken med mistanke om endometriekreft vil få en intern ultralyd. Hvis livmorslimhinnen er fortykket, vil en endometriebiopsi bli utført. Dette kan noen ganger gjøres på en poliklinikk, eller noen ganger er det nødvendig med hysteroskopi og biopsi (på en annen dag). Hysteroskopiveiledet biopsi har fordelen av å gjøre det mulig for klinikeren å utføre rettet biopsier under syn.
Ultralydveiledet biopsi er en allestedsnærværende prosedyre når den brukes andre steder i kroppen, men den brukes ikke rutinemessig i denne sammenhengen. Den har fordelen av at den enkelt kan utføres samme dag som den første konsultasjonen. I denne pilotstudien vil vi vurdere diagnostisk evne og tolerabilitet av ultralydveiledet biopsi av kvinner med mistenkt kreft, som et alternativ til hysteroskopiveiledet biopsi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Vurdere nøyaktigheten av histologisk diagnose ved bruk av ultralydveiledet biopsi for kvinner med mistanke om endometriekreft (som et alternativ til hysteroskopiveiledet biopsi).
Bakgrunn:
Endometriekreft er en svulst som har sin opprinnelse i endometrium (livmorslimhinnen); det er den vanligste gynekologiske kreften i Storbritannia. Selv om rutinebehandlingen for disse kvinnene varierer, utføres det generelt en screeningtest, vanligvis en bekken (intern) ultralyd for å vurdere endometrium (livmorslimhinnen). I tilfeller der endometrietykkelsen er over terskelen for undersøkelse - er en endometriebiopsi (prøvetaking av celler fra livmorslimhinnen) indisert. Biopsien kan tas blindt eller under skanning eller hysteroskopisk veiledning. Hysteroskopi, innsetting av et lite kamera i livmoren for å visualisere livmorslimhinnen tillater direkte visualisering av hulrommet. Dette skjer vanligvis ved en egen konsultasjon i poliklinisk setting eller under generell anestesi.
I teorien kan en ultralydveiledet biopsi med en veldig fin Bettocchi-tang brukes i stedet for hysteroskopi-veiledet biopsier av endometrium. Teknikken med ultralydveiledet biopsi er allestedsnærværende når den brukes andre steder i kroppen. Det brukes ofte for å gi histologisk diagnose av bekkenmasser (antatt ovarieopprinnelse), både abdominalt (skanning av magen) og transvaginalt (internt). Potensielt ultralydveilede biopsier kan brukes som et billigere, raskere og mindre smertefullt alternativ til hysteroskopi rettet biopsier. Denne pilotstudien vil være den første som vurderer den diagnostiske evnen til ultralydveiledet biopsi i vurderingen av kvinner med mistanke om endometriekreft.
Studien:
Alle kvinner vil motta en bekken (intern) ultralyd i henhold til rutinemessig behandling. Hvis endometriet (livmorslimhinnen) er fortykket >4 mm på ultralyd, vil de kreve en endometriebiopsi. Vanligvis vil dette være en pipelle. I tilfeller der pipellebiopsien ikke kan utføres i klinikken på grunn av dårlig toleranse, utilstrekkelig materiale eller fokale lesjoner, vil en hysteroskopiveiledet biopsi være nødvendig (lokal eller GA).
I dette tilfellet vil pasientene bli tilbudt en ultralyd (USS) veiledet biopsi i første omgang, denne vil bli utført samtidig i klinikken. Biopsien vil bli tatt under skanningsveiledning ved bruk av en veldig fin pinsett som Bettochi pinsett. Disse pinsettene brukes rutinemessig under hysteroskopi, så selv om instrumentene er vanlige, er applikasjonen ny. Biopsiresultatene av dette vil bli sendt til standard histologi. Hvis resultatene er utilstrekkelige vil pasientene bli sendt til standard hysteroskopi og biopsi. Pasienter vil også bli bedt om å vurdere tolerabiliteten av prosedyren ved å bruke en visuell analog score.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Queen Charlotte and Hammersmith Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle kvinner som oppsøker rask tilgang til gynekologisk klinikk med postmenopausal blødning eller intermenstruell blødning eller henvist med en bekreftet diagnose endometriekreft.
Ekskluderingskriterier:
Alle som mangler kapasitet. <18 år gammel. Gravid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kvinner som trenger endometriebiopsi
Alle kvinner som vil bli tilbudt hysteroskopiveiledet biopsi som standardbehandling vil få tilbud om ultralydveiledet biopsi først.
|
For kvinner som trengte en hysteroskopiveiledet biopsi som en del av rutinemessig standardbehandling, vil kvinner nå få en ultralydveiledet biopsi først
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere hvis prøve ble analysert ved hjelp av histologisk diagnose
Tidsramme: 1,5 år
|
Alle prøver tatt med ultralydveiledet biopsi ble analysert av histologisk laboratorium.
Hvis de hadde tilstrekkelig vev til å stille en diagnose (godartet, pre-malignt eller ondartet) ble dette ansett som vellykket.
Det anses som vellykket hvis det var tilstrekkelig vev til å gi en histologisk analyse.
Så totalt sett vil det være en prosentvis suksessrate (antall vevsprøver tilstrekkelig/antall vevsprøver tatt).
Hver pasient ville ha hatt én prøve.
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet med ultralydveiledet biopsi ved spørreskjema
Tidsramme: 1,5 år
|
Visuell analog poengsum vil bli gitt til pasientene etter prosedyren for å vurdere prosedyrens toleranse.
Hele poengskalaen varierer fra 0 til 10 som betyr fra ingen smerte (0) til verste smerte de noen gang har hatt (10).
|
1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diana Marcus, MB BS, Imperial College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Uterine neoplasmer
- Hyperplasi
- Endometriale neoplasmer
- Endometriehyperplasi
Andre studie-ID-numre
- 16HH3687 USS guided biopsy EC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endometriehyperplasi
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtEndometriekarsinom | Endometrial atypisk hyperplasi/endometrioid intraepitelial neoplasi | FIGO Grad 1 Endometrial Endometrioid Adenocarcinoma | FIGO Grad 2 Endometrial Endometrioid Adenocarcinoma | Atypisk hyperplasiForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennåEndometrial atypisk hyperplasi/endometrioid intraepitelial neoplasi | FIGO Grad 1 Endometrial Endometrioid AdenocarcinomaForente stater
-
Xiaojun ChenZhejiang Cancer Hospital; Fudan University; Shanghai 6th People's Hospital; Shanghai Changning Maternity & Infant Health HospitalFullførtEndometrisk adenokarsinom | Endometrial atypisk hyperplasiKina
-
IVI MadridIgenomixFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAtypisk endometriehyperplasi | FIGO Grad 1 Endometrial Endometrioid Adenocarcinoma | FIGO Grad 2 Endometrial Endometrioid AdenocarcinomaForente stater
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyFullførtEndometrial dysfunksjonForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEndometriekarsinom | Endometrial atypisk hyperplasi/endometrioid intraepitelial neoplasiForente stater
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringBarneutvikling | Endometrial forberedelseVietnam
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHuman Reproduction & Genetics FoundationUkjentGraviditetsutfall | Endometrial tykkelseHellas
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIgenomixFullførtGenomisk menneskelig endometrial uttrykksprofilSpania
Kliniske studier på Ultralydveiledet biopsi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Fullført
-
Ohio State UniversityRekrutteringAngst | Medikament-refraktær Fokal-debut epilepsiForente stater
-
Gazi UniversityFullførtØvre ekstremitetskirurgi | Hemidiafragmatisk paralysTyrkia (Türkiye)
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketLokalt avansert livmorhalskreft
-
Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonicsAvsluttetUdifferensiert pleomorfisk sarkomForente stater
-
Alexandria UniversityFullførtBarn | Erector Spinae Plane Block | Caudal blokk | Caudal blokk for postoperativ analgesi | Caudal anestesi | Lokal analgesi via infiltrasjon | Caudal epidural anestesiEgypt
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
SonALAsense, Inc.AvsluttetTilbakevendende GBMForente stater
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
SonALAsense, Inc.AvsluttetDiffus Intrinsic Pontine Glioma | Diffus midtlinjegliomForente stater