Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie: Kan ultralydveiledet biopsi brukes som et alternativ til hysteroskopi?

4. oktober 2024 oppdatert av: Imperial College London

Pilotstudie: Kan ultralydveiledet biopsi brukes som et alternativ til hysteroskopi ved påvisning av endometriekreft?

Mål: Vurdere nøyaktigheten av histologisk diagnose ved bruk av ultralydveiledet biopsi for kvinner med mistanke om endometriekreft (som et alternativ til hysteroskopiveiledet biopsi).

Alle kvinner som møter til klinikken med mistanke om endometriekreft vil få en intern ultralyd. Hvis livmorslimhinnen er fortykket, vil en endometriebiopsi bli utført. Dette kan noen ganger gjøres på en poliklinikk, eller noen ganger er det nødvendig med hysteroskopi og biopsi (på en annen dag). Hysteroskopiveiledet biopsi har fordelen av å gjøre det mulig for klinikeren å utføre rettet biopsier under syn.

Ultralydveiledet biopsi er en allestedsnærværende prosedyre når den brukes andre steder i kroppen, men den brukes ikke rutinemessig i denne sammenhengen. Den har fordelen av at den enkelt kan utføres samme dag som den første konsultasjonen. I denne pilotstudien vil vi vurdere diagnostisk evne og tolerabilitet av ultralydveiledet biopsi av kvinner med mistenkt kreft, som et alternativ til hysteroskopiveiledet biopsi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål: Vurdere nøyaktigheten av histologisk diagnose ved bruk av ultralydveiledet biopsi for kvinner med mistanke om endometriekreft (som et alternativ til hysteroskopiveiledet biopsi).

Bakgrunn:

Endometriekreft er en svulst som har sin opprinnelse i endometrium (livmorslimhinnen); det er den vanligste gynekologiske kreften i Storbritannia. Selv om rutinebehandlingen for disse kvinnene varierer, utføres det generelt en screeningtest, vanligvis en bekken (intern) ultralyd for å vurdere endometrium (livmorslimhinnen). I tilfeller der endometrietykkelsen er over terskelen for undersøkelse - er en endometriebiopsi (prøvetaking av celler fra livmorslimhinnen) indisert. Biopsien kan tas blindt eller under skanning eller hysteroskopisk veiledning. Hysteroskopi, innsetting av et lite kamera i livmoren for å visualisere livmorslimhinnen tillater direkte visualisering av hulrommet. Dette skjer vanligvis ved en egen konsultasjon i poliklinisk setting eller under generell anestesi.

I teorien kan en ultralydveiledet biopsi med en veldig fin Bettocchi-tang brukes i stedet for hysteroskopi-veiledet biopsier av endometrium. Teknikken med ultralydveiledet biopsi er allestedsnærværende når den brukes andre steder i kroppen. Det brukes ofte for å gi histologisk diagnose av bekkenmasser (antatt ovarieopprinnelse), både abdominalt (skanning av magen) og transvaginalt (internt). Potensielt ultralydveilede biopsier kan brukes som et billigere, raskere og mindre smertefullt alternativ til hysteroskopi rettet biopsier. Denne pilotstudien vil være den første som vurderer den diagnostiske evnen til ultralydveiledet biopsi i vurderingen av kvinner med mistanke om endometriekreft.

Studien:

Alle kvinner vil motta en bekken (intern) ultralyd i henhold til rutinemessig behandling. Hvis endometriet (livmorslimhinnen) er fortykket >4 mm på ultralyd, vil de kreve en endometriebiopsi. Vanligvis vil dette være en pipelle. I tilfeller der pipellebiopsien ikke kan utføres i klinikken på grunn av dårlig toleranse, utilstrekkelig materiale eller fokale lesjoner, vil en hysteroskopiveiledet biopsi være nødvendig (lokal eller GA).

I dette tilfellet vil pasientene bli tilbudt en ultralyd (USS) veiledet biopsi i første omgang, denne vil bli utført samtidig i klinikken. Biopsien vil bli tatt under skanningsveiledning ved bruk av en veldig fin pinsett som Bettochi pinsett. Disse pinsettene brukes rutinemessig under hysteroskopi, så selv om instrumentene er vanlige, er applikasjonen ny. Biopsiresultatene av dette vil bli sendt til standard histologi. Hvis resultatene er utilstrekkelige vil pasientene bli sendt til standard hysteroskopi og biopsi. Pasienter vil også bli bedt om å vurdere tolerabiliteten av prosedyren ved å bruke en visuell analog score.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Queen Charlotte and Hammersmith Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle kvinner som oppsøker rask tilgang til gynekologisk klinikk med postmenopausal blødning eller intermenstruell blødning eller henvist med en bekreftet diagnose endometriekreft.

Ekskluderingskriterier:

Alle som mangler kapasitet. <18 år gammel. Gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kvinner som trenger endometriebiopsi
Alle kvinner som vil bli tilbudt hysteroskopiveiledet biopsi som standardbehandling vil få tilbud om ultralydveiledet biopsi først.
For kvinner som trengte en hysteroskopiveiledet biopsi som en del av rutinemessig standardbehandling, vil kvinner nå få en ultralydveiledet biopsi først

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere hvis prøve ble analysert ved hjelp av histologisk diagnose
Tidsramme: 1,5 år
Alle prøver tatt med ultralydveiledet biopsi ble analysert av histologisk laboratorium. Hvis de hadde tilstrekkelig vev til å stille en diagnose (godartet, pre-malignt eller ondartet) ble dette ansett som vellykket. Det anses som vellykket hvis det var tilstrekkelig vev til å gi en histologisk analyse. Så totalt sett vil det være en prosentvis suksessrate (antall vevsprøver tilstrekkelig/antall vevsprøver tatt). Hver pasient ville ha hatt én prøve.
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet med ultralydveiledet biopsi ved spørreskjema
Tidsramme: 1,5 år
Visuell analog poengsum vil bli gitt til pasientene etter prosedyren for å vurdere prosedyrens toleranse. Hele poengskalaen varierer fra 0 til 10 som betyr fra ingen smerte (0) til verste smerte de noen gang har hatt (10).
1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diana Marcus, MB BS, Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vil dele resultater bare hvis de er publisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endometriehyperplasi

Kliniske studier på Ultralydveiledet biopsi

Abonnere